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Effetto degli ultrasuoni pulsati a bassa intensità sul trattamento funzionale della malocclusione di II classe

16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University

Effetto degli ultrasuoni pulsati a bassa intensità applicati alla regione dell'articolazione temporo-mandibolare sul trattamento funzionale della malocclusione di classe II: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sperimentale valuterà l'effetto del trattamento combinato con ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) e apparecchi funzionali (twin-block) sulla correzione della malocclusione di classe II, rispetto al gruppo di controllo trattato solo con apparecchi funzionali (twin-block) .

Il campione di studio sarà composto da 40 pazienti con malocclusione di classe II. Il campione verrà assegnato in modo casuale in due gruppi: gruppo di controllo e gruppo sperimentale.

L'apparecchio funzionale (twin-block) sarà applicato a tutti i pazienti, mentre l'ultrasuono pulsato a bassa intensità (LIPUS) sarà applicato solo al gruppo sperimentale. Le alterazioni scheletro-dentali che si verificano dopo il trattamento funzionale saranno valutate mediante radiografie cefalometriche; I cambiamenti pre e post-trattamento per ciascun gruppo saranno valutati individualmente e i due gruppi saranno confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi sui fattori eziologici delle malocclusioni di Classe II riconoscono che la maggior parte delle malocclusioni di Classe II sono il risultato di un deficit mandibolare e non di un eccesso mascellare. Per molti pazienti, soprattutto adulti, si ottengono risultati complessivi ottimali utilizzando un approccio combinato ortodontico-chirurgico. Tuttavia, il trattamento precoce di tali casi mentre il paziente è ancora in crescita, utilizzando apparecchi funzionali propulsivi mandibolari, può produrre un miglioramento soddisfacente dell'estetica facciale e in molti casi riduce al minimo la necessità di intervento chirurgico.

L'ultrasuono (US), una forma di energia meccanica che viene trasmessa attraverso e all'interno dei tessuti biologici come un'onda di pressione acustica a frequenze superiori al limite dell'udito umano, è ampiamente utilizzato in medicina come strumento terapeutico, operativo e diagnostico. Stati Uniti terapeutici e alcuni Stati Uniti operativi. Precedenti studi sugli animali hanno scoperto che gli ultrasuoni terapeutici (US) possono stimolare e migliorare la crescita mandibolare se applicati durante il periodo di crescita attiva.

Questo studio valuterà l'effetto degli ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) sulla crescita della mandibola e la durata del trattamento funzionale.

Il twin-block verrà applicato ai due gruppi. Mentre il gruppo di controllo riceverà solo il doppio blocco, il gruppo sperimentale riceverà il doppio blocco combinato con ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) sulla regione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).

Le radiografie cefalometriche saranno ottenute prima e dopo il trattamento funzionale per valutare i cambiamenti dento-scheletrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di II classe Angle per retrognazia mandibolare
  • GU > 5 , BNS < 78
  • Paziente durante lo scatto di crescita

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'ATM
  • Scarsa igiene orale
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Pazienti con sindromi, schisi o anomalie craniofacciali.
  • Ragione di controindicazione di trattamento funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Twin-block
I pazienti in questo gruppo di controllo saranno trattati utilizzando l'apparecchio Twin-block.
Dispositivo: Twin-block
Il trattamento funzionale sarà ottenuto utilizzando l'apparecchio Twinblock
SPERIMENTALE: Twin-block abbinato a LIPUS
I pazienti di questo gruppo sperimentale saranno trattati utilizzando il Twin-block combinato con LIPUS (ultrasuono pulsato a bassa intensità).
Dispositivo: Twin-block
Il trattamento funzionale sarà ottenuto utilizzando l'apparecchio Twinblock
Altro: LIPUS (ultrasuono pulsato a bassa intensità)
Il trattamento funzionale sarà combinato con LIPUS (ultrasuono pulsato a bassa intensità)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del trattamento funzionale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento funzionale che richiederà circa 8 mesi
La durata del trattamento funzionale sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
Dopo il trattamento funzionale che richiederà circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dentoscheletrici del trattamento funzionale
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati prima e dopo il trattamento funzionale che richiederà circa 8 mesi
Cambiamenti dentoscheletrici prima e dopo il trattamento funzionale combinato con Low-level Laser confrontati con quelli del gruppo di controllo (SNA, SNB, ANB, Overjet,…ecc) utilizzando radiografie cefalometriche laterali.
I cambiamenti saranno valutati prima e dopo il trattamento funzionale che richiederà circa 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ghiath Mahmood, PhD., Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-06-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per i ricercatori del dipartimento di ortodonzia dell'Università di Damasco

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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