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Sensazione e Funzione dell'Arto Superiore nei Bambini con Paralisi Cerebrale

3 giugno 2026 aggiornato da: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Sensazione dell'Arto Superiore e Impatto sull'Uso Funzionale nelle Attività Quotidiane nei Bambini con Paralisi Cerebrale: Un Confronto con Coetanei a Sviluppo Tipico

Questo studio trasversale è stato progettato per valutare la sensibilità degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica e per indagare il suo effetto sull'uso degli arti superiori nelle attività della vita quotidiana. Saranno inclusi bambini di età compresa tra 6 e 15 anni con paralisi cerebrale (n=12) e coetanei a sviluppo tipico (n=12) che si offrono volontari per partecipare allo studio. I dati sociodemografici dei partecipanti saranno registrati e verranno valutati il senso vibratorio degli arti superiori, la stereognosi, il senso tattile, la discriminazione a due punti e il senso di posizione articolare. Nella fase finale, verrà somministrato il Jebsen Taylor Hand Function Test e ai genitori verrà chiesto di compilare l'Abilhand Kids Hand-Related Ability Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che i deficit sensoriali influenzano direttamente l'uso dell'arto superiore. Inoltre, è stato osservato che funzioni sensoriali come la stereognosi e la discriminazione a due punti sono strettamente correlate alle abilità motorie e influenzano l'uso della mano nelle attività della vita quotidiana, che i deficit nel feedback propriocettivo riducono la coordinazione dell'arto superiore e la performance nelle attività funzionali, e che i deficit sensoriali limitano l'uso della mano disponibile nelle attività bimanuali. Questi studi sottolineano che gli input sensoriali costituiscono la base per gli output motori nelle attività della vita quotidiana e che l'allenamento sensoriale dovrebbe essere prioritario nei processi di riabilitazione. Sebbene la presenza di deficit sensoriali nei bambini con PC sia stata riportata in letteratura, la relazione tra questi deficit sensoriali e l'uso dell'arto superiore nelle attività della vita quotidiana è stata affrontata in un numero limitato di studi. In particolare, l'effetto di sensi come la vibrazione e la stereognosi sugli output funzionali non è stato ancora sufficientemente studiato. Questo studio mira a esaminare sistematicamente per la prima volta l'effetto dei deficit sensoriali sull'uso funzionale della mano utilizzando metodi di valutazione sensoriale multidimensionale. In questo senso, lo studio fornirà contributi importanti e originali alla letteratura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini diagnosticati con paralisi cerebrale spastica e coetanei con sviluppo tipico che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con Paralisi Cerebrale:

  • Avere una diagnosi di Paralisi Cerebrale
  • Avere un'età compresa tra i 6 e i 15 anni
  • Essere volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione per i partecipanti con Paralisi Cerebrale:

  • Presenza di spasticità che limita i movimenti attivi del polso
  • Aver subito tossina botulinica o procedure chirurgiche che coinvolgono gli arti superiori negli ultimi 6 mesi
  • Rifiutarsi di partecipare allo studio

Criteri di inclusione per i partecipanti con sviluppo tipico:

  • Avere un'età compresa tra i 6 e i 15 anni
  • Essere volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione per i partecipanti con sviluppo tipico:

  • Rifiutarsi di partecipare allo studio
  • Avere una storia di lesioni o disfunzioni agli arti superiori o disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paralisi Cerebrale Spastica
Individui di età compresa tra i 6 e i 15 anni con diagnosi di paralisi cerebrale spastica
Test diagnostico: Valutazione del Senso di Vibrazione
La valutazione del senso di vibrazione con un diapason si basa sull'ottenimento di un feedback dal paziente riguardo alla sensazione di vibrazione toccando il diapason vibrante su un osso o una prominenza ossea. Il paziente viene invitato a chiudere gli occhi, e il diapason vibrante viene solitamente posizionato su un osso alle estremità. Il diapason (solitamente 128 Hz) viene percosso contro l'eminenza ipotenar della mano o il bordo di un tavolo per farlo vibrare. Al paziente viene quindi chiesto di indicare quando la vibrazione cessa mentre il diapason viene toccato sulla zona rilevante del suo corpo.
Test diagnostico: Stereognosia
La stereognosi dei partecipanti sarà valutata posizionando tre oggetti familiari (chiave, cucchiaio, molletta) e tre oggetti simili corrispondenti (ad esempio, bottone, spilla di sicurezza, matita) nelle loro mani. Ai partecipanti verranno dati oggetti da tenere e verrà chiesto di identificarli mentre sono bendati. L'oggetto rimarrà nella mano del partecipante per un massimo di 30 secondi. Riceveranno punteggi da 0 a 6, prima per il lato dominante e poi per quello non dominante.
Test diagnostico: Senso Tattile
Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein è un metodo utilizzato per testare il senso del tatto nelle malattie che possono causare vari tipi di perdita sensoriale. Il set di monofilamenti Semmes-Weinstein inizia con il monofilamento più sottile, che dovrebbe essere percepito al livello normale nella prima fase del test, e procede verso monofilamenti di colore più scuro con pressione crescente. Un monofilamento viene toccato nella stessa area tre volte, e almeno due di questi devono essere correttamente identificati. Il verde indica sensazione normale, il blu indica sensazione di tocco leggero diminuita, il viola indica sensazione protettiva diminuita e il rosso indica completa
Test diagnostico: Discriminazione a Due Punti
La discriminazione a due punti misura la capacità di un individuo di percepire due punti di stimolo contemporaneamente. Nell'ambito dello studio, verrà utilizzato un discriminatore per valutare il senso di discriminazione a due punti degli individui. All'individuo verrà chiesto di chiudere gli occhi e verrà testato muovendo l'indice del discriminatore sul polpastrello. La valutazione inizierà alla distanza massima e verrà gradualmente ridotta fino a quando l'individuo non sarà più in grado di distinguere i due punti. Quando l'individuo percepisce i due punti come uno in due prove su tre, la distanza sarà annotata in mm. Per applicare una pressione il più possibile uguale, verrà esercitata una leggera pressione su entrambe le estremità del discriminatore contemporaneamente.
Test diagnostico: Senso di posizione articolare
La propriocezione dell'arto superiore verrà valutata utilizzando il test del senso di posizione articolare (JPS) negli individui. L'applicazione mobile Angulus (DPP, USA) verrà utilizzata come strumento di misurazione per questo test. I partecipanti verranno posizionati in posizione seduta con supporto, con l'avambraccio in pronazione e la mano appoggiata sul tavolo. Con gli occhi chiusi del partecipante, il valutatore porterà passivamente il polso a una posizione di estensione approssimativa di $30^\circ$ e lo manterrà per 10 secondi per consentire al partecipante di percepire la posizione. Il polso verrà quindi riportato alla posizione iniziale (neutra) e al partecipante verrà chiesto di portare attivamente il polso alla stessa posizione percepita. Questo processo verrà ripetuto tre volte per ciascun lato. Il punteggio di errore verrà calcolato come differenza assoluta tra l'angolo target passivo e l'angolo prodotto durante il riposizionamento attivo. Il valore medio delle tre differenze verrà utilizzato per l'analisi finale.
Test diagnostico: Test della Funzione della Mano di Jebsen-Taylor
Il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) è un test standardizzato e oggettivo della funzione motoria fine e grossolana della mano che utilizza compiti che simulano attività della vita quotidiana (ADL). Il test consiste in 7 sottotest eseguiti con la mano dominante e non dominante. Durante la valutazione, i bambini saranno seduti su una sedia con supporto per la schiena e i piedi appoggiati a terra. Il sottotest di scrittura non sarà somministrato ai bambini troppo piccoli per aver imparato a leggere e scrivere. Entrambe le mani saranno testate separatamente. Prima di ogni item del test, al paziente verrà mostrato come eseguire il compito e verrà istruito a eseguire la stessa attività prima con una mano e poi con l'altra. Per ogni sotto-item, il paziente inizierà al comando "via" e il cronometro verrà fermato quando avrà finito. Il tempo di completamento del test verrà registrato per ogni sottotest.
Altro: Questionario ABILHAND-Kids
Il questionario ABILHAND Kids sarà utilizzato per valutare la destrezza manuale, definita come la capacità di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, indipendentemente dalle strategie coinvolte. Abilhand-Kids è una misura che può essere utilizzata per valutare le abilità manuali nei bambini con paralisi cerebrale. Contiene 21 sottovoci. Le sottovoci sono valutate come 0; non può fare, 1; ha difficoltà a fare, e 2; fa facilmente. Le domande sono solitamente risposte dal genitore, ma se il bambino è abbastanza grande e ha il livello cognitivo appropriato, può anche rispondere da solo.
Sviluppo Tipico
Individui con sviluppo tipico di età compresa tra i 6 e i 15 anni
Test diagnostico: Valutazione del Senso di Vibrazione
La valutazione del senso di vibrazione con un diapason si basa sull'ottenimento di un feedback dal paziente riguardo alla sensazione di vibrazione toccando il diapason vibrante su un osso o una prominenza ossea. Il paziente viene invitato a chiudere gli occhi, e il diapason vibrante viene solitamente posizionato su un osso alle estremità. Il diapason (solitamente 128 Hz) viene percosso contro l'eminenza ipotenar della mano o il bordo di un tavolo per farlo vibrare. Al paziente viene quindi chiesto di indicare quando la vibrazione cessa mentre il diapason viene toccato sulla zona rilevante del suo corpo.
Test diagnostico: Stereognosia
La stereognosi dei partecipanti sarà valutata posizionando tre oggetti familiari (chiave, cucchiaio, molletta) e tre oggetti simili corrispondenti (ad esempio, bottone, spilla di sicurezza, matita) nelle loro mani. Ai partecipanti verranno dati oggetti da tenere e verrà chiesto di identificarli mentre sono bendati. L'oggetto rimarrà nella mano del partecipante per un massimo di 30 secondi. Riceveranno punteggi da 0 a 6, prima per il lato dominante e poi per quello non dominante.
Test diagnostico: Senso Tattile
Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein è un metodo utilizzato per testare il senso del tatto nelle malattie che possono causare vari tipi di perdita sensoriale. Il set di monofilamenti Semmes-Weinstein inizia con il monofilamento più sottile, che dovrebbe essere percepito al livello normale nella prima fase del test, e procede verso monofilamenti di colore più scuro con pressione crescente. Un monofilamento viene toccato nella stessa area tre volte, e almeno due di questi devono essere correttamente identificati. Il verde indica sensazione normale, il blu indica sensazione di tocco leggero diminuita, il viola indica sensazione protettiva diminuita e il rosso indica completa
Test diagnostico: Discriminazione a Due Punti
La discriminazione a due punti misura la capacità di un individuo di percepire due punti di stimolo contemporaneamente. Nell'ambito dello studio, verrà utilizzato un discriminatore per valutare il senso di discriminazione a due punti degli individui. All'individuo verrà chiesto di chiudere gli occhi e verrà testato muovendo l'indice del discriminatore sul polpastrello. La valutazione inizierà alla distanza massima e verrà gradualmente ridotta fino a quando l'individuo non sarà più in grado di distinguere i due punti. Quando l'individuo percepisce i due punti come uno in due prove su tre, la distanza sarà annotata in mm. Per applicare una pressione il più possibile uguale, verrà esercitata una leggera pressione su entrambe le estremità del discriminatore contemporaneamente.
Test diagnostico: Senso di posizione articolare
La propriocezione dell'arto superiore verrà valutata utilizzando il test del senso di posizione articolare (JPS) negli individui. L'applicazione mobile Angulus (DPP, USA) verrà utilizzata come strumento di misurazione per questo test. I partecipanti verranno posizionati in posizione seduta con supporto, con l'avambraccio in pronazione e la mano appoggiata sul tavolo. Con gli occhi chiusi del partecipante, il valutatore porterà passivamente il polso a una posizione di estensione approssimativa di $30^\circ$ e lo manterrà per 10 secondi per consentire al partecipante di percepire la posizione. Il polso verrà quindi riportato alla posizione iniziale (neutra) e al partecipante verrà chiesto di portare attivamente il polso alla stessa posizione percepita. Questo processo verrà ripetuto tre volte per ciascun lato. Il punteggio di errore verrà calcolato come differenza assoluta tra l'angolo target passivo e l'angolo prodotto durante il riposizionamento attivo. Il valore medio delle tre differenze verrà utilizzato per l'analisi finale.
Test diagnostico: Test della Funzione della Mano di Jebsen-Taylor
Il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) è un test standardizzato e oggettivo della funzione motoria fine e grossolana della mano che utilizza compiti che simulano attività della vita quotidiana (ADL). Il test consiste in 7 sottotest eseguiti con la mano dominante e non dominante. Durante la valutazione, i bambini saranno seduti su una sedia con supporto per la schiena e i piedi appoggiati a terra. Il sottotest di scrittura non sarà somministrato ai bambini troppo piccoli per aver imparato a leggere e scrivere. Entrambe le mani saranno testate separatamente. Prima di ogni item del test, al paziente verrà mostrato come eseguire il compito e verrà istruito a eseguire la stessa attività prima con una mano e poi con l'altra. Per ogni sotto-item, il paziente inizierà al comando "via" e il cronometro verrà fermato quando avrà finito. Il tempo di completamento del test verrà registrato per ogni sottotest.
Altro: Questionario ABILHAND-Kids
Il questionario ABILHAND Kids sarà utilizzato per valutare la destrezza manuale, definita come la capacità di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, indipendentemente dalle strategie coinvolte. Abilhand-Kids è una misura che può essere utilizzata per valutare le abilità manuali nei bambini con paralisi cerebrale. Contiene 21 sottovoci. Le sottovoci sono valutate come 0; non può fare, 1; ha difficoltà a fare, e 2; fa facilmente. Le domande sono solitamente risposte dal genitore, ma se il bambino è abbastanza grande e ha il livello cognitivo appropriato, può anche rispondere da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di Vibrazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Per valutare la sensazione di vibrazione dei bambini inclusi nello studio, verrà utilizzato un diapason da 128 Hz (Baseline® Tuning Fork, New York, USA). In questo studio, i partecipanti saranno seduti su un tavolo con i fianchi e le ginocchia a un angolo di 90 gradi. Il diapason verrà quindi fatto vibrare battendolo contro il bordo del tavolo e, per assicurarsi che l'individuo senta la vibrazione, verrà prima toccato il loro mento. Al paziente verrà quindi chiesto di chiudere gli occhi, il diapason verrà fatto vibrare di nuovo battendolo contro il bordo del tavolo, e poi verrà toccata la parte dorsale del 1° osso metacarpale. Contemporaneamente, verrà avviato un cronometro e al paziente verrà chiesto di indicare quando la vibrazione si ferma, e il tempo verrà registrato. La stessa procedura verrà eseguita prima sul lato non dominante e poi sul lato dominante. Il test verrà ripetuto 3 volte e verrà presa la media dei valori registrati.
fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
stereognosi
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
In questo studio, la stereognosia degli individui sarà valutata posizionando nella loro mano tre oggetti familiari (chiave, cucchiaio, molletta) e tre oggetti simili corrispondenti (ad esempio, bottone, spilla da balia, matita). Ai partecipanti verranno dati gli oggetti e verrà chiesto di identificarli con gli occhi chiusi. L'oggetto rimarrà nella mano del partecipante per un massimo di 30 secondi. Riceveranno punteggi da 0 a 6, prima per il lato dominante e poi per il lato non dominante.
durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Senso Tattile
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il kit manuale di monofilamenti Semmes-Weinstein (Fei-USA) verrà utilizzato per valutare la sensazione tattile degli individui. Il test inizierà con il monofilamento più sottile, dove dovrebbe essere percepita la pressione normale, e procederà verso monofilamenti più scuri dove la pressione aumenta. Un test di prova verrà condotto una volta con gli occhi aperti e chiusi prima della valutazione per familiarizzare ogni bambino con il test. Il monofilamento verrà tenuto perpendicolare alla pelle e premuto contro la pelle finché non si gonfia leggermente. La pressione verrà mantenuta per 1,5 secondi. Al bambino verrà chiesto se ha sentito il tocco. Le valutazioni verranno effettuate sulle punte delle dita e sul centro del palmo.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Discriminazione a Due Punti
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Questo studio utilizzerà un discriminatore (Baseline® Discrim-A-Gon 2-Point Discriminator, Fei-USA) per valutare il senso di discriminazione a due punti degli individui. Agli individui verrà chiesto di chiudere gli occhi e il discriminatore verrà testato spostandolo sulla polpa del loro dito indice. La valutazione inizierà alla distanza massima e diminuirà gradualmente finché l'individuo non sarà più in grado di distinguere i due punti. Se l'individuo percepisce i due punti come uno in due prove su tre, la distanza verrà annotata in millimetri. Verrà applicata una leggera pressione simultaneamente a entrambe le estremità del discriminatore per garantire una pressione il più uniforme possibile.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Senso di posizione articolare
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Il senso della posizione articolare sarà valutato utilizzando il test Angulus (DPP, USA). Con gli occhi chiusi, il polso del partecipante sarà esteso passivamente fino a circa 30 gradi e mantenuto per 10 secondi. Successivamente, il polso sarà riportato alla posizione iniziale (neutra) e al partecipante verrà chiesto di riportare attivamente il proprio polso alla stessa posizione. Questo processo sarà ripetuto tre volte per ciascun lato. Le posizioni raggiunte dal partecipante saranno misurate e la differenza angolare tra la posizione passiva-obiettivo e il riposizionamento attivo sarà registrata. La differenza tra l'angolo obiettivo e l'angolo prodotto dall'individuo sarà determinata come punteggio di errore. Saranno effettuate tre misurazioni e la media delle differenze sarà utilizzata per l'analisi. Sarà concesso un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna prova.
durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Test di Funzionalità della Mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) è un test standardizzato e obiettivo della funzione motoria fine e grossolana della mano, utilizzando compiti che imitano le attività della vita quotidiana (ADL). Il test consiste in sette sottotest eseguiti sia con la mano dominante che con quella non dominante: scrittura, girare carte, raccogliere e posizionare piccoli oggetti, impilare pedine, alimentazione simulata, trasportare oggetti leggeri e trasportare oggetti pesanti. Durante la valutazione, i bambini saranno seduti su una sedia con supporto per la schiena, con i piedi appoggiati a terra. Il sottotest di scrittura non verrà somministrato poiché alcuni bambini potrebbero non essere in età per imparare a leggere e scrivere. Ogni mano verrà testata separatamente. Prima di ogni elemento del test, al paziente verrà mostrato come eseguire il compito, istruito a svolgere la stessa attività prima con una mano e poi con l'altra. Per ogni sottotest, il paziente inizierà al comando "via", e il cronometro si fermerà alla fine. Il tempo impiegato per completare ogni sottotest verrà registrato.
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Abilhand Kids
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il questionario Abilhand Kids sarà utilizzato per valutare la destrezza manuale di un bambino, definita come la sua capacità di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, indipendentemente dalle strategie coinvolte. Abilhand-Kids è una scala che può essere utilizzata per valutare la destrezza manuale nei bambini con paralisi cerebrale (PC). Contiene 21 sottoelementi. I sottoelementi sono valutati da 0; non può, 1; ha difficoltà e 2; può facilmente. Le domande sono solitamente risposte dal genitore, ma anche il bambino può rispondere se è abbastanza grande e ha un livello cognitivo appropriato.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sezen Tezcan, Ph.D, Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-FTR-ST-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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