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Ecoscheletro per l'Equilibrio

7 maggio 2026 aggiornato da: Jesse Dean, Medical University of South Carolina

Miglioramento dell'Equilibrio Mediolaterale nella Deambulazione con un esoscheletro assistivo

Molte persone che hanno subito un ictus presentano deficit nell'equilibrio durante la deambulazione. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è sviluppare un esoscheletro in grado di migliorare efficacemente l'equilibrio durante la deambulazione, migliorando così la mobilità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'equilibrio durante la deambulazione è un componente importante della mobilità funzionale, con i deficit dell'equilibrio post-ictus che contribuiscono a un tasso di cadute più del doppio rispetto a quello dei controlli della stessa età. Purtroppo, gli approcci terapeutici tradizionali non sono riusciti a risolvere i deficit dell'equilibrio o a ridurre il rischio di cadute, motivando l'uso della tecnologia per colmare questa lacuna. Sebbene gli esoscheletri assistivi siano un approccio promettente per migliorare la mobilità post-ictus, generalmente non sono stati progettati per controllare l'equilibrio e l'agilità durante la deambulazione. Questa limitazione è una preoccupazione particolare nello sviluppo di dispositivi per persone con ictus, poiché applicare forze per "assistere" alcuni aspetti della deambulazione (incluso l'equilibrio) può avere effetti negativi imprevisti. L'obiettivo del progetto è indagare il potenziale dell'assistenza tramite esoscheletro per migliorare l'equilibrio durante la deambulazione che sarà accettato dalle persone con ictus. A tal fine, i ricercatori utilizzeranno un esoscheletro dell'anca precedentemente sviluppato per quantificare gli effetti dell'assistenza nella stabilizzazione dell'andatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jesse C. Dean, PhD
  • Numero di telefono: 8437929566
  • Email: deaje@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Jesse C. Dean, PhD
          • Numero di telefono: 8437929566
          • Email: deaje@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Jesse C Dean, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Evidenza di un ictus almeno 6 mesi prima della partecipazione
  • Evidenza di disfunzione dell'arto inferiore paretico (punteggio motorio Fugl-Meyer per l'estremità inferiore < 34)
  • Almeno 21 anni di età
  • Esperienza autodichiarata di una caduta nell'anno precedente e/o paura di cadere
  • Velocità del passo di almeno 0,2 m/s
  • Capacità di camminare su un tapis roulant senza bastone o deambulatore
  • Capacità di seguire comandi in tre fasi e comunicare con gli sperimentatori per rispondere alle domande (ad esempio, riguardo alla loro fiducia nell'equilibrio)
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna a riposo superiore a 220/110 mm Hg
  • Storia di aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana
  • Disturbi neurologici preesistenti o demenza
  • Cecità legale o grave compromissione visiva
  • Presenza di negligenza
  • Storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi
  • Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche
  • Lesioni ortopediche o condizioni (ad esempio, protesi articolari) negli arti inferiori con il potenziale di alterare il modello dell'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizioni di Assistenza Xoskeleton (Senza Esoscheletro, Impedenza Zero, Bassa, Media, Alta)
I partecipanti in questo braccio cammineranno su un tapis roulant in diverse condizioni. In una condizione, non indosseranno l'esoscheletro. In altre condizioni, l'esoscheletro sarà impostato su impedenza zero, bassa, media o alta.
Dispositivo: Nessun esoscheletro
Il partecipante non indosserà un esoscheletro
Dispositivo: Exoscheletro (impedenza zero)
Il partecipante indosserà un esoscheletro con impedenza nulla
Dispositivo: Exoscheletro (bassa impedenza)
Il partecipante indosserà un esoscheletro con bassa impedenza articolare
Dispositivo: Exoscheletro (impedenza media)
Il partecipante indosserà un esoscheletro con impedenza articolare media
Dispositivo: Exoscheletro (alta impedenza)
Il partecipante indosserà un esoscheletro ad alta impedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione parziale (rSW) tra lo spostamento mediolaterale del bacino e la larghezza del passo durante la camminata non perturbata
Lasso di tempo: Visita 2, prevista media 1 settimana
Lo spostamento mediolaterale del bacino sarà quantificato all'inizio di ogni passo, e la larghezza del passo sarà calcolata alla fine di ogni passo. Tra tutti i passi, verrà calcolata la correlazione parziale tra queste due metriche - tenendo conto della velocità mediolaterale del bacino. Questo sarà fatto per i passi effettuati con ciascuna gamba indipendentemente.
Visita 2, prevista media 1 settimana
Correlazione parziale (rSW) tra lo spostamento mediolaterale del bacino e la larghezza del passo durante le perturbazioni di velocità
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
Lo spostamento mediolaterale del bacino sarà quantificato all'inizio di ogni passo, e la larghezza del passo sarà calcolata alla fine di ogni passo. Per tutti i passi, verrà calcolata la correlazione parziale tra queste due metriche - tenendo conto della velocità mediolaterale del bacino. Questo sarà fatto per i passi effettuati con ciascuna gamba indipendentemente.
Visita 4, prevista media 1 anno
Correlazione parziale (rSW) tra lo spostamento mediolaterale del bacino e la larghezza del passo durante perturbazioni visive
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
Lo spostamento mediolaterale del bacino sarà quantificato all'inizio di ogni passo e l'ampiezza del passo sarà calcolata alla fine di ogni passo.
In tutti i passi, verrà calcolata la correlazione parziale tra queste due metriche, tenendo conto della velocità mediolaterale del bacino.
Questo sarà fatto per i passi effettuati con ciascuna gamba in modo indipendente.
Visita 4, prevista media 1 anno
Correlazione parziale (rSW) tra lo spostamento mediolaterale del bacino e l'ampiezza del passo durante perturbazioni di trazione mediolaterale
Lasso di tempo: Visita 4, prevista in media 1 anno
Lo spostamento mediolaterale del bacino sarà quantificato all'inizio di ogni passo, e la larghezza del passo sarà calcolata alla fine di ogni passo. Per tutti i passi, sarà calcolata la correlazione parziale tra queste due metriche - tenendo conto della velocità mediolaterale del bacino. Questo sarà fatto per i passi effettuati con ciascuna gamba indipendentemente.
Visita 4, prevista in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione parziale tra lo spostamento mediolaterale del bacino e il posizionamento mediolaterale del piede (deambulazione non perturbata)
Lasso di tempo: Visita 2, durata media prevista 1 settimana
Lo spostamento mediolaterale del bacino sarà quantificato all'inizio di ogni passo, e il posizionamento mediolaterale del piede rispetto al bacino sarà calcolato alla fine di ogni passo. Tra tutti i passi, verrà calcolata la correlazione parziale tra queste due metriche - tenendo conto della velocità mediolaterale del bacino. Questo sarà fatto per i passi effettuati con ciascuna gamba in modo indipendente.
Visita 2, durata media prevista 1 settimana
Attività media del muscolo gluteo medio durante la fase di appoggio (EMG di superficie) nella camminata non perturbata
Lasso di tempo: Visita 2, prevista media 1 settimana
L'attività media dell'EMG del gluteo medio verrà calcolata durante la fase di appoggio della camminata. Questo calcolo verrà eseguito per ogni gamba in modo indipendente.
Visita 2, prevista media 1 settimana
Attività media del muscolo gluteo medio durante la fase di oscillazione (EMG di superficie) nella deambulazione non perturbata
Lasso di tempo: Visita 2, durata media prevista 1 settimana
L'attività EMG media del gluteo medio sarà calcolata durante la fase di oscillazione della camminata. Questo calcolo sarà eseguito indipendentemente per ciascuna gamba.
Visita 2, durata media prevista 1 settimana
Valutazione della Stabilità Percepita (RPS) durante la camminata non perturbata
Lasso di tempo: Visita 2, durata media prevista 1 settimana
Questa misura di esito riportata dal paziente utilizza una scala validata affinché i partecipanti possano auto-valutare il loro equilibrio percepito durante la camminata.
Visita 2, durata media prevista 1 settimana
Correlazione parziale tra lo spostamento mediolaterale del bacino e il posizionamento mediolaterale del piede durante perturbazioni della velocità
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
Lo spostamento mediolaterale del bacino sarà quantificato all'inizio di ogni passo, e il posizionamento mediolaterale del piede rispetto al bacino sarà calcolato alla fine di ogni passo. Per tutti i passi, verrà calcolata la correlazione parziale tra queste due metriche - tenendo conto della velocità mediolaterale del bacino. Questo sarà fatto per i passi effettuati con ciascuna gamba in modo indipendente.
Visita 4, prevista media 1 anno
Attività media del gluteo medio durante la fase di appoggio (EMG di superficie) con perturbazioni di velocità
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
L'attività EMG media del muscolo gluteo medio sarà calcolata durante la fase di appoggio della camminata.
Questo calcolo sarà effettuato indipendentemente per ciascuna gamba.
Visita 4, prevista media 1 anno
Attività media del gluteo medio durante la fase di oscillazione (EMG di superficie) con perturbazioni di velocità
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
L'attività EMG media del gluteo medio verrà calcolata durante la fase oscillante della camminata. Questo verrà calcolato indipendentemente per ogni gamba.
Visita 4, prevista media 1 anno
Rating of Perceived Stability (RPS) con perturbazioni di velocità
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
Questa misura di outcome riferita dal paziente utilizza una scala validata affinché i partecipanti possano auto-valutare il proprio equilibrio percepito durante la deambulazione.
Visita 4, prevista media 1 anno
Correlazione parziale tra lo spostamento mediolaterale del bacino e il posizionamento mediolaterale del piede durante perturbazioni visive
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
Lo spostamento mediolaterale del bacino verrà quantificato all'inizio di ogni passo e il posizionamento mediolaterale del piede rispetto al bacino verrà calcolato alla fine di ogni passo. Per tutti i passi, verrà calcolata la correlazione parziale tra queste due metriche, tenendo conto della velocità mediolaterale del bacino. Ciò verrà eseguito per i passi effettuati con ciascuna gamba in modo indipendente.
Visita 4, prevista media 1 anno
Attività media del gluteo medio durante la fase di appoggio (EMG di superficie) con perturbazioni visive
Lasso di tempo: Visita 4, durata media prevista 1 anno
L'attività EMG media del gluteo medio sarà calcolata durante la fase di appoggio della camminata. Questo sarà calcolato per ciascuna gamba in modo indipendente.
Visita 4, durata media prevista 1 anno
Attività media del gluteo medio durante la fase di oscillazione (EMG di superficie) con perturbazioni visive
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
L'attività media dell'EMG del gluteo medio verrà calcolata durante la fase di oscillazione del cammino. Questo calcolo verrà eseguito per ciascuna gamba in modo indipendente.
Visita 4, prevista media 1 anno
Rating of Perceived Stability (RPS) con perturbazioni visive
Lasso di tempo: Visita 4, media prevista 1 anno
Questa misura di esito riportata dal paziente utilizza una scala validata per consentire ai partecipanti di auto-valutare il proprio equilibrio percepito durante la deambulazione.
Visita 4, media prevista 1 anno
Correlazione parziale tra lo spostamento mediolaterale del bacino e il posizionamento mediolaterale del piede durante perturbazioni di trazione mediolaterale
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
Lo spostamento mediolaterale del bacino sarà quantificato all'inizio di ogni passo, e il posizionamento mediolaterale del piede rispetto al bacino sarà calcolato alla fine di ogni passo. In tutti i passi, verrà calcolata la correlazione parziale tra queste due metriche - tenendo conto della velocità mediolaterale del bacino. Questo sarà fatto per i passi effettuati con ciascuna gamba indipendentemente.
Visita 4, prevista media 1 anno
Attività media del gluteo medio durante la fase di appoggio (EMG di superficie) con perturbazioni di trazione mediolaterale
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
L'attività EMG media del gluteo medio verrà calcolata durante la fase di appoggio della camminata. Questo calcolo verrà effettuato indipendentemente per ciascuna gamba.
Visita 4, prevista media 1 anno
Attività media del gluteo medio durante la fase di oscillazione (EMG di superficie) con perturbazioni di trazione mediolaterale
Lasso di tempo: Visita 4, media prevista 1 anno
L'attività EMG media del gluteo medio verrà calcolata durante la fase di oscillazione della camminata. Questo sarà calcolato per ogni gamba in modo indipendente.
Visita 4, media prevista 1 anno
Valutazione della Stabilità Percepita (RPS) con perturbazioni di trazione mediolaterale
Lasso di tempo: Visita 4, media prevista 1 anno
Questa misura di esito riferito dal paziente utilizza una scala validata per consentire ai partecipanti di auto-riportare la percezione del proprio equilibrio durante la deambulazione.
Visita 4, media prevista 1 anno
Variazione del posizionamento mediolaterale del piede (cm) durante perturbazioni di trazione rispetto ai passi non perturbati
Lasso di tempo: Visita 4, prevista media 1 anno
La variazione nelle posizioni di appoggio del piede in senso mediolaterale tra passi con e senza perturbazioni di trazione verrà calcolata. Questo verrà calcolato separatamente per i passi effettuati con ciascuna gamba.
Visita 4, prevista media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00135871
  • REGE22000170 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni sui dati dei singoli pazienti (IPD) rilevanti e le informazioni di supporto saranno disponibili entro un anno dalla pubblicazione dei dati e saranno disponibili in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le IPD rilevanti e le informazioni di supporto saranno condivise tramite un server accessibile online. Il nostro piano attuale è utilizzare il deposito di dati NIH BRICS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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