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Efficacia degli interventi potenziati dalla Realtà Virtuale sull'ansia preoperatoria negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva (VIPA)

26 maggio 2026 aggiornato da: Sin Lun CHAN

Official Title: Efficacia degli interventi potenziati con la Realtà Virtuale sull'ansia preoperatoria negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio randomizzato controllato a 3 bracci

Riassunto Breve: L'ansia preoperatoria è un fenomeno comune nei pazienti chirurgici, con una prevalenza globale aggregata del 48%. I pazienti chirurgici con ansia preoperatoria possono avere un impatto negativo sulla loro salute psicologica e sugli esiti chirurgici. Studi recenti hanno rivelato gli effetti promettenti degli interventi potenziati con la realtà virtuale per migliorare i sintomi dell'ansia preoperatoria tra gli adulti sottoposti a chirurgia elettiva.

Mancano studi interventistici per confrontare e valutare gli interventi preoperatori potenziati con la realtà virtuale co-progettati nei pazienti chirurgici adulti.

Questo studio mira a esaminare gli effetti del video educativo in realtà virtuale co-progettato e del video di distrazione in realtà virtuale sui sintomi dell'ansia preoperatoria, sui segni vitali, sulla Scala di Soddisfazione per la Vita (SWLS) e sull'ansia postoperatoria rispetto alle cure abituali. Questo studio contribuirà valutando VIPA basati su evidenze e centrati sull'utente che potrebbero essere efficaci per migliorare l'ansia preoperatoria tra i pazienti chirurgici adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti chirurgici che frequentano la Clinica di Valutazione Pre-anestetica dell'Infermiere (NPAC)
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) ASA I o ASA II
  • In grado di comunicare in cinese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit cognitivo, di comunicazione o fisico che impedisce la loro capacità di completare lo studio
  • Pazienti predisposti all'epilessia o ad altre condizioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 di Realtà Virtuale (Approccio educativo)
I partecipanti del Gruppo 1 di Realtà Virtuale (approccio educativo) riceveranno un video educativo di realtà virtuale co-progettato della durata di 6 minuti tramite visore VR. Il video educativo di realtà virtuale include tre scene principali, costituite da contenuti preoperatori, intraoperatori e postoperatori situati rispettivamente presso la reception della sala operatoria, la sala operatoria e l'unità di cure post-anestetiche.
Altro: Realtà Virtuale
L'intervento basato sulla Realtà Virtuale per l'Ansia Preoperatoria (VIPA) per adulti sottoposti a intervento chirurgico programmato è stato sviluppato sulla base di fondamenti teorici, prove da revisioni sistematiche e studi qualitativi.
Sperimentale: Gruppo Realtà Virtuale 2 (Approccio di distrazione)
I partecipanti del Gruppo di Realtà Virtuale 2 (approccio di distrazione) riceveranno un video di distrazione in realtà virtuale della durata di 6 minuti tramite visore VR. Il video di distrazione in realtà virtuale include scene naturali immersive con musica concomitante, senza componente educativa.
Altro: Realtà Virtuale
L'intervento basato sulla Realtà Virtuale per l'Ansia Preoperatoria (VIPA) per adulti sottoposti a intervento chirurgico programmato è stato sviluppato sulla base di fondamenti teorici, prove da revisioni sistematiche e studi qualitativi.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno solo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Baseline, Immediatamente dopo l'intervento, Giorno dell'intervento chirurgico
L'ansia preoperatoria sarà misurata utilizzando la versione breve cinese dello State-Trait Anxiety Inventory (Du et al., 2022). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. La versione breve cinese dello State-Trait Anxiety Inventory dimostra buone proprietà psicometriche.
Baseline, Immediatamente dopo l'intervento, Giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, Immediatamente dopo l'intervento, Giorno dell'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti al minuto (bpm) utilizzando monitor fisiologici per fornire una misurazione più oggettiva dell'ansia.
Baseline, Immediatamente dopo l'intervento, Giorno dell'intervento chirurgico
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento immediato, Giorno dell'intervento chirurgico
La pressione sanguigna sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando monitor fisiologici per fornire una misurazione più oggettiva dell'ansia.
Baseline, Post-intervento immediato, Giorno dell'intervento chirurgico
Temperatura
Lasso di tempo: Baseline, Immediatamente post-intervento, Giorno dell'intervento
La temperatura verrà misurata in gradi Celsius (°C) utilizzando termometri timpanici per fornire una misurazione più oggettiva dell'ansia.
Baseline, Immediatamente post-intervento, Giorno dell'intervento
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Baseline, Immediatamente dopo l'intervento, Giorno dell'intervento chirurgico, Giorno post-operatorio 7
La soddisfazione della vita sarà misurata utilizzando la versione cinese della Satisfaction with Life Scale (SWLS) (Diener et al., 1985). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione della vita. La versione cinese della Satisfaction with Life Scale (SWLS) dimostra buone proprietà psicometriche (Wu & Yao, 2006).
Baseline, Immediatamente dopo l'intervento, Giorno dell'intervento chirurgico, Giorno post-operatorio 7
Valutazione del questionario sugli interventi potenziati dalla realtà virtuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il questionario sugli interventi potenziati con la realtà virtuale è stato sviluppato per valutare gli interventi potenziati con la realtà virtuale in termini di contenuto del programma, adeguatezza del contenuto, utilità del contenuto, disponibilità a consigliare ad altri, soddisfazione e suggerimenti di miglioramento. Le domande sono a scala Likert a 4 punti o domande aperte. Il punteggio varia da 1 a 4, punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione e maggiore accordo.
Immediatamente dopo l'intervento
Ansia postoperatoria
Lasso di tempo: 7° giorno post-operatorio
L'ansia postoperatoria verrà misurata utilizzando la versione cinese breve dello State-Trait Anxiety Inventory (Du et al., 2022). Gli item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia. La versione cinese breve dello State-Trait Anxiety Inventory dimostra buone proprietà psicometriche.
7° giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sin Lun CHAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB-2025-224-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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