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Wirksamkeit virtuell-realer Interventionen bei präoperativer Angst bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen (VIPA)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Sin Lun CHAN

Offizieller Titel: Wirksamkeit von Virtual-Reality-unterstützten Interventionen bei präoperativer Angst bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Operation unterziehen: Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie

Kurzzusammenfassung: Präoperative Angst ist ein häufiges Phänomen bei chirurgischen Patienten, mit einer globalen gepoolten Prävalenz von 48 %. Chirurgische Patienten mit präoperativer Angst können ihre psychische Gesundheit und chirurgischen Ergebnisse negativ beeinflussen. Jüngste Studien haben die vielversprechenden Wirkungen von Virtual-Reality-gestützten Interventionen zur Verbesserung präoperativer Angstsymptome bei Erwachsenen gezeigt, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Es fehlen Interventionsstudien, um die gemeinsam entwickelten präoperativen Virtual-Reality-gestützten Interventionen bei erwachsenen chirurgischen Patienten zu vergleichen und zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von gemeinsam entwickelten Virtual-Reality-Aufklärungsvideos und Virtual-Reality-Ablenkungsvideos auf präoperative Angstsymptome, Vitalzeichen, die Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS) und postoperative Angst im Vergleich zur Standardversorgung zu untersuchen. Diese Studie wird dazu beitragen, evidenzbasierte, nutzerzentrierte VIPA zu bewerten, die wirksam zur Verbesserung präoperativer Angst bei erwachsenen chirurgischen Patienten sein könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Chirurgische Patienten, die die Pflegekraft-Präanästhesie-Beurteilungsklinik (NPAC) besuchen
  • American Society of Anesthesiology (ASA) physischer Status ASA I oder ASA II
  • Fähig, auf Chinesisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven, Kommunikations- oder körperlichen Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Studienteilnahme ausschließen
  • Patienten, die zu Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen neigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality Gruppe 1 (Bildungsansatz)
Teilnehmer in Virtual Reality Gruppe 1 (Bildungsansatz) erhalten ein gemeinsam entwickeltes virtuelles Realitäts-Bildungsvideo von 6 Minuten Länge über ein VR-Headset. Das virtuelle Realitäts-Bildungsvideo umfasst drei Hauptszenen, bestehend aus präoperativen, intraoperativen und postoperativen Inhalten, die sich jeweils am Empfang des Operationssaals, im Operationssaal und in der Aufwachstation befinden.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Die Virtual Reality-gestützten Interventionen bei präoperativer Angst für Erwachsene, die sich einer elektiven Operation unterziehen (VIPA), wurden auf theoretischer Grundlage, auf Basis von Ergebnissen systematischer Reviews und qualitativer Studien entwickelt.
Experimental: Virtuelle Realität Gruppe 2 (Ablenkungsansatz)
Teilnehmer in Virtuelle Realität Gruppe 2 (Ablenkungsansatz) erhalten ein 6-minütiges virtuelles Realitäts-Ablenkungsvideo über ein VR-Headset. Das virtuelle Realitäts-Ablenkungsvideo umfasst immersive Naturszenen mit begleitender Musik, ohne erzieherische Komponente.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Die Virtual Reality-gestützten Interventionen bei präoperativer Angst für Erwachsene, die sich einer elektiven Operation unterziehen (VIPA), wurden auf theoretischer Grundlage, auf Basis von Ergebnissen systematischer Reviews und qualitativer Studien entwickelt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten nur die übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, Tag der Operation
Die präoperative Angst wird mit der Kurzversion des State-Trait Anxiety Inventory in chinesischer Sprache (Du et al., 2022) gemessen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Die Kurzversion des State-Trait Anxiety Inventory in chinesischer Sprache weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, Tag der Operation
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) mit physiologischen Monitoren gemessen, um eine objektivere Messung für Angst zu liefern.
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, Tag der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Unmittelbar nach der Intervention, Operationstag
Der Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit physiologischen Monitoren gemessen, um eine objektivere Messung für Angst zu ermöglichen.
Ausgangswert, Unmittelbar nach der Intervention, Operationstag
Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, Tag der Operation
Die Temperatur wird in Grad Celsius (°C) mit Ohrthermometern gemessen, um eine objektivere Messung für Angstzustände zu ermöglichen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, Tag der Operation
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, Tag der Operation, Postoperativer Tag 7
Die Lebenszufriedenheit wird mit der chinesischen Version der Satisfaction with Life Scale (SWLS) gemessen (Diener et al., 1985). Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit anzeigen. Die chinesische Version der Satisfaction with Life Scale (SWLS) weist gute psychometrische Eigenschaften auf (Wu & Yao, 2006).
Baseline, Unmittelbar nach der Intervention, Tag der Operation, Postoperativer Tag 7
Evaluierung des Fragebogens für Virtual-Reality-unterstützte Interventionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Der Fragebogen zu virtuell-reality-verstärkten Interventionen wurde entwickelt, um virtuell-reality-verstärkte Interventionen hinsichtlich Programminhalt, Inhaltsangemessenheit, Inhaltsnützlichkeit, Bereitschaft zur Weiterempfehlung, Zufriedenheit und Verbesserungsvorschlägen zu bewerten. Die Fragen sind entweder 4-Punkt-Likert-Skala oder offene Fragen. Die Punktzahl liegt zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit und höhere Zustimmung anzeigen.
Unmittelbar nach der Intervention
Postoperative Angst
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die postoperative Angst wird mit der Kurzen Chinesischen Version des State-Trait-Angstinventars (Du et al., 2022) gemessen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen. Die Kurze Chinesische Version des State-Trait-Angstinventars weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
Postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sin Lun CHAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB-2025-224-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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