- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07502326
Cambiamenti Funzionali e Dimissione a Domicilio dopo la Riabilitazione Ictale Ospedaliera
Associazione tra cambiamenti nella Valutazione Funzionale Riabilitativa Integrata e destinazione alla dimissione in pazienti con ictus in un ospedale di riabilitazione post-acuta: uno studio osservazionale retrospettivo basato su EMR
Questo studio osservazionale retrospettivo valuterà se i cambiamenti nello stato funzionale durante la riabilitazione ospedaliera sono associati alla destinazione di dimissione nei pazienti con ictus trattati in un ospedale di riabilitazione post-acuta. Lo studio utilizzerà dati de-identificati delle cartelle cliniche elettroniche di pazienti adulti con ictus che sono stati ricoverati presso l'Ospedale Zenith e dimessi tra il 1° gennaio 2024 e il 31 marzo 2025.
Verranno analizzati i dati integrati di valutazione funzionale della riabilitazione ottenuti al momento del ricovero e della dimissione, inclusi l'Indice di Barthel Modificato Coreano (K-MBI), la Categoria di Ambizione Funzionale (FAC), la Scala di Equilibrio di Berg (BBS), il Mini-Mental State Examination (MMSE) e il Test di Funzione Manuale (MFT). L'obiettivo principale è determinare se i cambiamenti in queste misure durante il ricovero siano associati alla destinazione di dimissione, definita come dimissione a domicilio rispetto al trasferimento in un'altra istituzione.
Si prevede di includere circa 150 pazienti eleggibili. Verranno utilizzati solo dati EMR de-identificati esistenti. Non avverrà alcun contatto diretto con i partecipanti, raccolta di dati aggiuntiva o intervento assegnato dal protocollo. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove a sostegno della pianificazione delle dimissioni e delle strategie di reintegrazione nella comunità per i pazienti con ictus che ricevono riabilitazione post-acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità, e la destinazione alla dimissione dopo la riabilitazione ospedaliera è un importante esito clinico e sociale. Nelle strutture di riabilitazione post-acuta, le valutazioni funzionali integrate vengono eseguite di routine durante il ricovero, ma ci sono prove limitate sul fatto che l'entità del miglioramento funzionale tra l'ammissione e la dimissione sia associata alla dimissione a domicilio tra i pazienti con ictus negli ospedali di riabilitazione coreani. Questo studio è progettato per colmare tale lacuna utilizzando dati di cartelle cliniche elettroniche de-identificati da un ospedale di riabilitazione post-acuta.
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'associazione tra i cambiamenti nei punteggi delle valutazioni funzionali di riabilitazione integrate durante il ricovero e la destinazione alla dimissione nei pazienti con ictus. In particolare, lo studio valuterà se i cambiamenti nell'Indice di Barthel Modificato Coreano (K-MBI), nella Categoria di Ambulazione Funzionale (FAC), nella Scala di Equilibrio di Berg (BBS), nel Mini-Mental State Examination (MMSE) e nel Test di Funzione Manuale (MFT) siano associati alla dimissione a domicilio rispetto al trasferimento in un'altra istituzione.
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo condotto presso l'Ospedale Zenith, un ospedale di riabilitazione post-acuta nella Repubblica di Corea. La popolazione dello studio includerà pazienti adulti con ictus che sono stati ricoverati nel reparto di riabilitazione e dimessi tra il 1° gennaio 2024 e il 31 marzo 2025. I partecipanti idonei devono avere dati di valutazione funzionale di riabilitazione integrata registrati nella cartella clinica elettronica sia all'ammissione che alla dimissione. Saranno esclusi i pazienti con dati di valutazione funzionale mancanti all'ammissione o alla dimissione, malattie terminali che impediscono la riabilitazione, decesso in ospedale o dati EMR insufficienti per l'analisi.
Le principali variabili indipendenti sono i cambiamenti nei punteggi delle valutazioni funzionali tra l'ammissione e la dimissione, inclusi delta K-MBI, delta FAC, delta BBS, delta MMSE e delta MFT. L'esito primario è la destinazione alla dimissione, classificata come dimissione a domicilio o trasferimento in un'altra istituzione. Anche le covariate disponibili nell'EMR, come età, sesso, durata della degenza e tipo di ictus, saranno analizzate come potenziali fattori confondenti.
Le procedure dello studio sono le seguenti: il team delle cartelle cliniche dell'ospedale identificherà i pazienti potenzialmente idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione; tutti gli identificatori diretti saranno rimossi dai dati EMR; sarà assegnato un codice de-identificato specifico per lo studio; e solo i dati de-identificati saranno forniti al ricercatore per l'analisi. Il ricercatore calcolerà i cambiamenti funzionali ed eseguirà analisi statistiche per identificare i fattori associati alla destinazione alla dimissione. Non ci sarà contatto con i partecipanti, nessun arruolamento prospettico, nessuna somministrazione di sondaggi e nessun intervento assegnato come parte di questo studio.
Lo studio è stato esaminato e approvato dal Comitato Bioetico Istituzionale Pubblico n. 1 designato dal Ministero della Salute e del Benessere (Numero di approvazione P01-202512-01-054). I risultati dovrebbero fornire prove pratiche per la pianificazione della dimissione, la stratificazione dei pazienti e il supporto al reinserimento nella comunità nella riabilitazione post-acuta dell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Zenith Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti con ictus ricoverati e dimessi dal reparto di riabilitazione post-acuta dell'Ospedale Zenith tra il 1 gennaio 2024 e il 31 marzo 2025
- Pazienti con dati di valutazione funzionale riabilitativa integrata registrati nella cartella clinica elettronica sia all'ammissione che alla dimissione, inclusi Indice di Barthel Modificato Coreano (K-MBI), Categoria di Ambivalazione Funzionale (FAC), Scala di Equilibrio di Berg (BBS), Mini-Mental State Examination (MMSE) e Test di Funzione Manuale (MFT)
Criteri di esclusione:
- Dati di valutazione funzionale mancanti all'ammissione o alla dimissione
- Pazienti con malattie terminali che rendevano il trattamento riabilitativo non fattibile, come cancro avanzato o insufficienza cardiaca allo stadio terminale
- Decesso in ospedale o trasferimento prima della valutazione della dimissione, con conseguente assenza di dati di valutazione funzionale alla dimissione
- Dati insufficienti nella cartella clinica elettronica per l'analisi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dimissione a Casa
Pazienti con ictus dimessi a domicilio dopo riabilitazione ospedaliera.
|
Riabilitazione ospedaliera abituale ricevuta durante il ricovero come parte delle cure cliniche di routine.
Nessun intervento è stato assegnato dal protocollo dello studio.
|
|
Trasferimento a un'altra istituzione
Pazienti con ictus trasferiti in un'altra struttura dopo la riabilitazione ospedaliera.
|
Riabilitazione ospedaliera abituale ricevuta durante il ricovero come parte delle cure cliniche di routine.
Nessun intervento è stato assegnato dal protocollo dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Destinazione alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi dopo l'ammissione
|
Destinazione alla dimissione valutata al momento della dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, classificata come dimissione a domicilio o trasferimento in altra istituzione.
|
Alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi dopo l'ammissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del Korean Modified Barthel Index (K-MBI)
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi
|
Variazione del punteggio dell'Indice di Barthel Modificato Coreano dall'ammissione alla dimissione.
L'Indice di Barthel Modificato Coreano è una misura delle attività della vita quotidiana con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
|
Dall'ammissione alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi
|
|
Variazione del punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi
|
Variazione del punteggio della Categoria di Ambulazione Funzionale dall'ammissione alla dimissione.
La Categoria di Ambulazione Funzionale è una misura della capacità di deambulazione con punteggi da 0 a 5, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità di deambulazione.
|
Dal ricovero alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi
|
|
Variazione del punteggio della Scala di Equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi
|
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination dall'ammissione alla dimissione.
Il Mini-Mental State Examination è una misura della funzione cognitiva con punteggi compresi tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
|
Dall'ammissione alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi
|
|
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi
|
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination dall'ammissione alla dimissione.
Il MMSE è una misura della funzione cognitiva con punteggi compresi tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano uno stato cognitivo migliore.
|
Dall'ammissione alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi
|
|
Variazione del punteggio del test di funzione manuale (MFT)
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi
|
Variazione del punteggio del Manual Function Test dall'ammissione alla dimissione.
Il Manual Function Test è una misura della funzione motoria dell'arto superiore con punteggi che vanno da 0 a 32, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione dell'arto superiore.
|
Dal ricovero alla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, fino a 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01-202512-01-054
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