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Drenaggio a Sigillatura Sottovuoto (VSD) nella Promozione della Guarigione delle Ferite e nella Riduzione delle Complicazioni nei Siti Chirurgici Ostetrici e Ginecologici Post-Infetti

13 aprile 2026 aggiornato da: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University

Drenaggio con Sigillatura Sottovuoto (VSD) nella Promozione della Guarigione delle Ferite e nella Riduzione delle Complicazioni nei Siti Chirurgici Ostetrici e Ginecologici Post-Infetti

Questo studio mira a valutare l'efficacia della VSD nel promuovere la guarigione delle ferite e nel ridurre le complicanze, come la reinfezione, il prolungamento del ricovero ospedaliero e la necessità di ulteriori interventi chirurgici, nelle pazienti ostetriche e ginecologiche che hanno sviluppato infezioni del sito chirurgico dopo i loro interventi primari. Ipotesi che la VSD porterà a una guarigione più rapida delle ferite, a meno complicanze e a migliori esiti per i pazienti rispetto alle cure tradizionali delle ferite in questa specifica popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di infezione del sito chirurgico (SSI) a seguito di un intervento chirurgico ostetrico o ginecologico (ad esempio, taglio cesareo, isterectomia, miomectomia, salpingo-ooforectomia).
  • Classificazione della ferita come SSI incisionale superficiale, SSI incisionale profonda o SSI organo/spazio (se accessibile per l'applicazione di VSD).
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
  • Ferita che richiede guarigione per seconda intenzione o chiusura primaria ritardata dopo debridement.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tessuto necrotico.
  • Presenza di vasi sanguigni, organi o siti anastomotici esposti dove il VSD è controindicato.
  • Coagulopatia non trattata o diatesi emorragica attiva.
  • Allergia ai componenti del VSD o ai materiali per medicazioni.
  • Pazienti con immunosoppressione significativa (ad esempio, HIV non controllato, riceventi di trapianto d'organo in terapia con immunosoppressori ad alto dosaggio).
  • Pazienti con ferite maligne.
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione.
  • Pazienti che richiedono chiusura primaria immediata della ferita senza debridement.
  • Pazienti con anamnesi nota di grave malattia psichiatrica che influisce sull'aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Cura delle Ferite Convenzionale
Biologico: Gruppo di Cura della Ferita Convenzionale
o Le ferite saranno gestite con cambi di medicazione quotidiani o due volte al giorno utilizzando garze inumidite con soluzione fisiologica, soluzioni antisettiche e medicazioni sterili asciutte, secondo i protocolli ospedalieri standard per le ferite infette
Sperimentale: Gruppo con Drenaggio a Sigillatura Sottovuoto (VSD)
Biologico: Gruppo Drenaggio con Sigillatura Sottovuoto (VSD)
Dopo il debridement iniziale, verrà applicato un sistema VSD al letto della ferita. La ferita sarà sigillata con un telo adesivo e collegata a un'unità a pressione negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la guarigione della ferita
Lasso di tempo: follow-up settimanale per un mese dopo la procedura
Definito come completa epitelizzazione della ferita, misurato in giorni
follow-up settimanale per un mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1705-9-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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