- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07653282
Effect of GnRH Agonist in FET (gnrh agonist)
12 giugno 2026 aggiornato da: Raafat Ahmed, Assiut University
Single Dose of Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)-Agonist as an Adjuvant Luteal Phase Support in Hormone Replacement Therapy (HRT) Frozen Embryo Transfer (FET) Cycles Prospective Comparative Study
To evaluate the impact of single dose GnRH agonist administration as luteal phase support on pregnancy outcomes in frozen ICSI cycle
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Assisted reproductive technologies (ART), particularly intracytoplasmic sperm injection (ICSI) with frozen embryo transfer, have significantly improved the outcomes of infertility treatment over the past decades.
Despite these advances, implantation failure and suboptimal pregnancy rates remain important challenges.
One of the critical factors influencing the success of embryo implantation is adequate luteal phase support, which ensures proper endometrial receptivity and maintenance of early pregnancy.
(1_3) Progesterone supplementation has long been established as the standard method for luteal phase support in frozen ICSI cycles.
It plays a fundamental role in transforming the endometrium into a receptive state suitable for embryo implantation and sustaining early gestation.
However, despite its widespread use, pregnancy outcomes are not optimal in all cases, suggesting the need for additional or alternative therapeutic strategies to enhance reproductive success.(1_3)
Recently, gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists have gained increasing attention as a potential adjunct in luteal phase support protocols.
It has been proposed that GnRH agonists may exert beneficial effects through multiple mechanisms, including stimulation of endogenous luteinizing hormone (LH) secretion, improved corpus luteum function, and enhanced progesterone production.
Additionally, emerging evidence suggests a possible direct effect on the endometrium and embryo-endometrial interaction, which may further improve implantation potential.(4-7)
Despite promising findings from several randomized controlled trials and meta-analyses, the role of GnRH agonists in luteal phase support remains controversial.
Some studies have demonstrated improved implantation and clinical pregnancy rates, while others have reported no significant benefit compared to conventional progesterone therapy alone.
This inconsistency is particularly evident in frozen ICSI cycles, where hormonal dynamics differ from fresh cycles.Therefore, further well-designed prospective studies are required to clarify the effectiveness of GnRH agonists in luteal phase support and to determine their potential role in improving reproductive outcomes
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raafat Ahmed, master
- Numero di telefono: +20 01029975352
- Email: raafatahmed4000@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Muslum
-
Asyut, Muslum, Egitto
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. Age 20-39 years 2. Undergoing HRT-FET cycle 3. ≥1 good quality embryo available , Gardner ≥3BB 4. Endometrial thickness ≥7mm on day of progesterone start 5. BMI 18-35 kg/m² 6. First or second FET cycle 7. Written informed consent
Exclusion Criteria:
- 1. History of recurrent implantation failure ≥3 failed embryo transfers 2. Severe endometriosis Stage III-IV by ASRM 3. Uterine anomalies, submucous fibroid, or severe adenomyosis distorting cavity 4. History of recurrent pregnancy loss ≥2 consecutive 5. Contraindication or hypersensitivity to GnRH agonist 6. PGT-A cycles 7. Donor oocyte cycles
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard HRT protocol only. No additional injection
arm will not recieve any injection
|
|
|
Sperimentale: Standard HRT protocol + Triptorelin 0.1mg subcutaneous injection, administered once 30-60 minutes af
arm will recieve injection
|
women undergoing frozen ICSI cycles receiving progesterone + GnRH agonist for luteal phase support.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinical pregnancy rate
Lasso di tempo: basline
|
Presence of ≥1 gestational sac with fetal heartbeat on TVS at 6-7 weeks per embryo transfer.
|
basline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Implantation rate
Lasso di tempo: basline
|
Number of gestational sacs / Number of embryos transferred x100
|
basline
|
|
Ongoing pregnancy rate
Lasso di tempo: basline
|
Viable pregnancy ≥12 weeks gestation per ET
|
basline
|
|
Early miscarriage rate
Lasso di tempo: basline
|
Pregnancy loss <12 weeks after clinical pregnancy diagnosed
|
basline
|
|
. Live birth rate per ET
Lasso di tempo: basline
|
. Live birth rate per ET
|
basline
|
|
Side effects
Lasso di tempo: basline
|
Injection site reaction, headache, vaginal bleeding
|
basline
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu Y, Huang K, Chen C, Wen L, Lei M, Guo Y, Tang B. Effect of luteal-phase GnRH agonist on frozen-thawed embryo transfer during artificial cycles: a randomised clinical pilot study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jun 9;14:1098576. doi: 10.3389/fendo.2023.1098576. eCollection 2023.
- Li S, Li Y. Administration of a GnRH agonist during the luteal phase frozen-thawed embryo transfer cycles: a meta-analysis. Gynecol Endocrinol. 2018 Nov;34(11):920-924. doi: 10.1080/09513590.2018.1480714. Epub 2018 Jul 11.
- Chang WS, Lin PH, Li CJ, Chern CU, Chen YC, Lin LT, Tsui KH. Additional single dose GnRH agonist during luteal phase support may improve live birth rate in GnRHa-HRT frozen-thawed embryo transfer cycle: a retrospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 14;23(1):174. doi: 10.1186/s12884-023-05491-y.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gnrh agonist ivf
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=gnrh+agonist
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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