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関節リウマチ患者における経口CF101錠剤の治療

2022年5月5日 更新者：Can-Fite BioPharma

活動性関節リウマチおよび末梢血単核球 A3 アデノシン受容体のベースライン発現レベルの上昇を有する患者における毎日の CF101 の有効性と安全性に関する第 IIB 相試験

この試験では、ベースラインで A3AR 発現が高い関節リウマチ患者に新規抗炎症剤 CF101 を投与すると、疾患の徴候や症状が軽減されるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験であり、ベースラインで活動性RAおよび高A3AR発現を有する患者が無作為にCF101 1.0 mgまたは経口投与されるプラセボのいずれかの追加に割り当てられます。 12週間のq12h。 スクリーニング検査は投与前の1か月以内に行われます。 生物学的製剤を含む他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）のウォッシュアウトは、投与前に行われます。ウォッシュアウトが必要な場合、患者はウォッシュアウト後に再び参加資格を得る必要があります。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) およびコルチコステロイドの用量は、投与前 1 か月以上安定していなければならず、プロトコール参加中も安定していなければなりません。 疾患活動性は、腫れと圧痛のある関節の数、医師と患者の全体的な評価（視覚的アナログスケール、VASによる）、患者が報告した痛み（VASによる）、健康評価アンケート（HAQ）、障害指数（DI）、ウェスターグレン赤血球沈降を使用して評価されます。率 (ESR、スクリーニング、0 週目と 12 週目)、および C 反応性タンパク質 (CRP) レベル。 評価は、スクリーニング、ベースライン (0 週目)、および 2、4、8、12 週目に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Barzilai Medical Center
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～75歳までの男女
  • 米国リウマチ学会の RA の基準を満たしている (Arnett FC et al. 関節炎ダイオウ 1988;31:315-324、付録 1)
  • ベッドや車椅子に依存していないこと
  • 活動性関節リウマチ（a）6 つ以上の関節の腫れ（関節数 28）が存在することによって示されます。かつ (b) 圧痛関節が 6 つ以上 (関節数 28)。かつ次のいずれか: (c) ウェスターグレン ESR >=28 mm/時;または (d) 中央参照検査機関の正常値の上限を超える CRP レベル
  • 適切なDMARD/生物学的休薬期間（除外基準を参照）後、ただし投与開始から2週間以内の、所定の正常集団基準の1.5倍以上と定義されるPBMC A3AR発現レベルの上昇
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している場合、A3AR 適格訪問前の少なくとも 1 か月間は用量が安定しており、プロトコール参加中も変更されません。
  • 経口コルチコステロイドを服用している場合、用量はプレドニゾン 10 mg/日以下、または同等の量であり、A3AR 認定訪問前に少なくとも 1 か月間安定しており、プロトコール参加中は変化しません。
  • 治験責任医師の意見では、研究の性質と参加の危険性を理解し、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験実施計画書全体の要件に参加し、遵守する能力
  • 妊娠の可能性のある女性患者に対するネガティブスクリーニング血清妊娠検査
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、治験責任医師が適切と判断した 2 つの避妊方法 (経口避妊薬とバリア法など) を利用しなければなりません。
  • プロトコールのあらゆる側面について説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られます

除外基準:

  • A3AR 認定訪問の前に、少なくとも 1 か月の休薬期間中に以下のいずれかを受領している: メトトレキサート、スルファサラジン、経口または注射用ゴールド、アザチオプリン、ミノサイクリン、ペニシラミン、アナキンラ
  • A3AR 資格訪問前に少なくとも 6 週間の休薬期間中のエタネルセプトの投与を受けている
  • A3AR資格訪問前に少なくとも2か月の休薬期間中にクロロキン、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン、インフリキシマブ、ゴリムマブ、またはアダリムマブの投与を受けている
  • 患者が試験の少なくとも1か月前にコレスチラミンのウォッシュアウトを受けていない限り、A3AR資格訪問前に少なくとも2か月のウォッシュアウト期間のレフルノミドの投与を受けている
  • A3AR 資格訪問前に少なくとも 6 か月間シクロホスファミドの投与を受けている
  • 過去にリツキシマブを受領したことがある
  • 過去にメトトレキサートまたは抗リウマチ性生物学的製剤に対する反応が失敗したことがある
  • 以前の試験CF101試験への参加
  • 1日当たりプレドニゾン10mg以上または同等の経口コルチコステロイドの使用
  • A3AR 適格訪問前の 1 か月間における NSAID 用量レベルの変化
  • A3AR 認定訪問前の 1 か月間における経口コルチコステロイド用量レベルの変化
  • A3AR 認定訪問前の 1 か月間で非経口または関節内コルチコステロイドの投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CF101 1mg
ピクリデノソン (CF101) 1 mg 錠剤経口、Q12h、12 週間
薬：CF101
経口q12h
他の名前：
  • IBメカ
プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬の経口投与量に一致するプラセボ錠剤、12 週間 Q12h
薬：プラセボ対照
12時間ごとに口頭で
他の名前：
  • 不活性丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 20 (ACR20) の反応 (20% 改善) を達成した被験者の数
時間枠：12週間

ACR20 反応は、疾患のベースラインからの 20% の改善として定義されます。

  1. >20% 圧痛関節数 (TJC) の改善、および
  2. 腫れた関節数（SJC）が 20% 以上改善され、

  3. 次の 5 つのうち少なくとも 3 つで >20% 改善:

    1. 医師による総合評価 (PGA)、
    2. 患者全体評価 (PAGA)、
    3. 患者の痛みの評価 (PPA)、
    4. 健康評価アンケート (HAQ) を使用した患者の身体機能の評価、および
    5. ESRとCRPの応答が最も改善されました
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR50反応（50％改善）を達成した被験者の数
時間枠：12週間

ACR50 反応は、疾患のベースラインからの 50% の改善として定義されます。

  1. TJC で >50% 改善、および
  2. SJC で >50% 改善、および

  3. 次の 5 つのうち少なくとも 3 つで >50% 改善:

    1. 医師による総合評価 (PGA)、
    2. 患者全体評価 (PAGA)、
    3. 患者の痛みの評価 (PPA)、
    4. 健康評価アンケート (HAQ) を使用した患者の身体機能の評価、および
    5. ESRとCRPの応答が最も改善されました
12週間
ACR70反応（70%改善）を達成した被験者の数
時間枠：12週間

ACR70 反応は、疾患のベースラインからの 70% の改善として定義されます。

  1. TJC が 70% 以上改善され、
  2. SJC で >70% 改善、および

  3. 次の 5 つのうち少なくとも 3 つで >70% 改善:

    1. 医師による総合評価 (PGA)、
    2. 患者全体評価 (PAGA)、
    3. 患者の痛みの評価 (PPA)、
    4. 健康評価アンケート (HAQ) を使用した患者の身体機能の評価、および
    5. ESRとCRPの応答が最も改善されました
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Can-Fite BioPharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CF101-204RA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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