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类风湿性关节炎患者口服 CF101 片治疗

2022年5月5日 更新者：Can-Fite BioPharma

每日 CF101 治疗活动性类风湿性关节炎和外周血单核细胞 A3 腺苷受体基线表达水平升高的疗效和安全性的 IIB 期研究

该试验将检验这样一个假设，即对基线时 A3AR 高表达的类风湿性关节炎患者使用新型抗炎药 CF101 将缓解该疾病的体征和症状。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这将是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的研究，其中基线时具有活动性 RA 和高 A3AR 表达的患者将被随机分配到口服 CF101 1.0 mg 或安慰剂组q12h 持续 12 周。 筛选检查将在给药前 1 个月内进行。 其他缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)，包括生物制剂，将在给药前洗脱；如果需要清除，则患者必须在清除后重新获得入选资格。 非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 和皮质类固醇的剂量必须在给药前稳定 >=1 个月，并在参与方案期间保持稳定。 将使用肿胀和触痛关节计数、医生和患者整体评估（通过视觉模拟量表、VAS）、患者报告的疼痛（通过 VAS）、健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数 (DI)、Westergren 红细胞沉降来评估疾病活动率（ESR、筛选、第 0 周和第 12 周）和 C 反应蛋白 (CRP) 水平。 评估将在筛选、基线（第 0 周）以及第 2、4、8 和 12 周进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
79

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • Barzilai Medical Center
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚、1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁的男性和女性
  • 符合美国风湿病学会 RA 的标准（Arnett FC 等人。 关节炎大黄 1988；31：315-324，附录 1）
  • 不卧床或坐轮椅
  • 活动性 RA，如存在 (a) >=6 个肿胀关节（28 个关节数）所示； AND (b) >=6 个压痛关节（28 个关节计数）；并且： (c) Westergren ESR >=28 毫米/小时；或 (d) CRP 水平高于中央参考实验室的正常上限
  • PBMC A3AR 表达水平升高，定义为在适当的 DMARD/生物清除期后（参见排除标准）但在开始给药后 2 周内，高于预定的正常人群标准 >= 1.5 倍
  • 如果服用非甾体类抗炎药 (NSAID)，则在 A3AR 资格访问前至少 1 个月内剂量稳定，并且在参与方案期间保持不变
  • 如果服用口服皮质类固醇，剂量为 <=10 毫克/天泼尼松或等效剂量，在 A3AR 资格访问之前至少稳定 1 个月，并且在参与协议期间保持不变
  • 在研究者看来，能够理解研究的性质和参与的任何危险，并与研究者进行令人满意的沟通，并参与并遵守整个方案的要求
  • 育龄女性患者血清妊娠试验阴性筛查
  • 有生育能力的女性必须在整个试验过程中使用研究者认为足够的 2 种避孕方法（例如，口服避孕药加屏障法）
  • 对协议的所有方面进行了解释并获得了书面知情同意书

排除标准：

  • 在 A3AR 资格访问之前至少 1 个月的清除期收到以下任何一项：甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、口服或注射金、硫唑嘌呤、米诺环素、青霉胺、阿那白滞素
  • 在 A3AR 资格访问之前收到至少 6 周清除期的依那西普
  • 在 A3AR 资格访问之前接受氯喹、羟氯喹、环孢菌素、英夫利昔单抗、戈利木单抗或阿达木单抗至少 2 个月的清除期
  • 在 A3AR 资格访问之前收到至少 2 个月清除期的来氟米特，除非患者在测试前至少 1 个月经历了考来烯胺清除
  • 在 A3AR 资格访问之前收到至少 6 个月的环磷酰胺
  • 之前任何时间收到利妥昔单抗
  • 以前对甲氨蝶呤或任何抗风湿生物制剂没有反应
  • 参与先前的试验 CF101 试验
  • 使用口服皮质类固醇 > 每天 10 毫克泼尼松或等效药物
  • A3AR 资格访问前 1 个月 NSAID 剂量水平的变化
  • A3AR 资格访问前 1 个月内口服皮质类固醇剂量水平的变化
  • 在 A3AR 资格访问之前的 1 个月内接受肠外或关节内皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：CF101 1毫克
piclidenson (CF101) 1 毫克片剂口服，Q12h 12 周
药品：CF101
口服 q12h
其他名称：
  • IB-MECA
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂与活性成分相匹配，口服剂量，Q12h，持续 12 周
药品：安慰剂对照
口服 q12 小时
其他名称：
  • 无活性药丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 响应（提高 20%）的受试者数量
大体时间：12周

ACR20 反应定义为疾病从基线改善 20%：

  1. 压痛关节数 (TJC) 改善 >20%，以及
  2. 肿胀关节数 (SJC) 改善 >20%，以及

  3. 以下 5 项中的至少 3 项改善 >20%：

    1. 医师整体评估 (PGA)，
    2. 患者整体评估 (PAGA)，
    3. 患者疼痛评估 (PPA)，
    4. 患者使用健康评估问卷 (HAQ) 对身体机能的评估，以及
    5. ESR 和 CRP 的最大改善反应
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
达到 ACR50 反应（50% 改善）的受试者数量
大体时间：12周

ACR50 反应定义为疾病从基线改善 50%：

  1. TJC 提高 >50%，并且
  2. SJC 改善 >50%，以及

  3. 以下 5 项中的至少 3 项改善 >50%：

    1. 医师整体评估 (PGA)，
    2. 患者整体评估 (PAGA)，
    3. 患者疼痛评估 (PPA)，
    4. 患者使用健康评估问卷 (HAQ) 对身体机能的评估，以及
    5. ESR 和 CRP 的最大改善反应
12周
达到 ACR70 反应（改善 70%）的受试者数量
大体时间：12周

ACR70 反应定义为疾病从基线改善 70%：

  1. TJC 提高 >70%，并且
  2. SJC 改善 >70%，以及

  3. 以下 5 项中的至少 3 项改善 >70%：

    1. 医师整体评估 (PGA)，
    2. 患者整体评估 (PAGA)，
    3. 患者疼痛评估 (PPA)，
    4. 患者使用健康评估问卷 (HAQ) 对身体机能的评估，以及
    5. ESR 和 CRP 的最大改善反应
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Can-Fite BioPharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年12月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CF101-204RA

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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