Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral CF101 tabletter behandling hos pasienter med revmatoid artritt

5. mai 2022 oppdatert av: Can-Fite BioPharma

En fase IIB-studie av effektiviteten og sikkerheten til daglig CF101 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og forhøyede baseline ekspresjonsnivåer av perifert blod mononukleære celle A3 adenosinreseptorer

Denne studien vil teste hypotesen om at administrering av CF101, et nytt antiinflammatorisk middel, til pasienter med revmatoid artritt og høyt A3AR-uttrykk ved baseline vil lindre tegn og symptomer på sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie der pasienter med aktiv RA og høy A3AR-ekspresjon ved baseline vil bli randomisert til tillegg av enten CF101 1,0 mg eller placebo gitt oralt 12h i 12 uker. Screeningundersøkelser vil finne sted innen 1 måned før dosering. Utvasking av andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), inkludert biologiske midler, vil skje før dosering; hvis utvasking er nødvendig, må pasienter kvalifisere seg på nytt for inkludering etter utvaskingen. Doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og kortikosteroider må være stabile i >=1 måned før dosering og forbli slik under protokolldeltakelse. Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av hovne og ømme ledd, globale vurderinger av lege og pasient (ved visuell analog skala, VAS), pasientrapportert smerte (av VAS), et Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren erytrocyttsedimentering rate (ESR, screening, uke 0 og 12), og nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Vurderinger vil finne sted ved screening, baseline (uke 0) og i uke 2, 4, 8 og 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år
  • Oppfyll kriteriene til American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, vedlegg 1)
  • Ikke senge- eller rullestolbundet
  • Aktiv RA, som indikert av tilstedeværelsen av (a) >=6 hovne ledd (28 ledd); OG (b) >=6 ømme ledd (28 ledd); OG enten: (c) Westergren ESR på >=28 mm/time; ELLER (d) CRP-nivå over den øvre normalgrensen for det sentrale referanselaboratoriet
  • Forhøyet PBMC A3AR-ekspresjonsnivå, definert som >= 1,5 ganger over en forhåndsbestemt normal populasjonsstandard, etter passende DMARD/biologisk utvaskingsperiode (se eksklusjonskriterier), men innen 2 uker etter påbegynt dosering
  • Hvis du tar et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID), har dosen vært stabil i minst 1 måned før A3AR-kvalifiseringsbesøket, og vil forbli uendret under protokolldeltakelse
  • Hvis du tar et oralt kortikosteroid, er dosen <=10 mg/dag prednison eller tilsvarende, har vært stabil i minst 1 måned før A3AR-kvalifiseringsbesøket, og vil forbli uendret under protokolldeltakelse
  • Etter etterforskerens mening, evnen til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved deltakelse, og til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og overholde kravene i hele protokollen
  • Negativ screening serum graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige i løpet av forsøket (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode)
  • Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av noe av følgende i minst en måneds utvaskingsperiode før A3AR-kvalifiseringsbesøket: metotreksat, sulfasalazin, oralt eller injiserbart gull, azatioprin, minocyklin, penicillamin, anakinra
  • Mottak av etanercept i minst en 6 ukers utvaskingsperiode før A3AR-kvalifiseringsbesøket
  • Mottak av klorokin, hydroksyklorokin, cyklosporin, infliximab, golimumab eller adalimumab i minst en 2 måneders utvaskingsperiode før A3AR-kvalifiseringsbesøket
  • Mottak av leflunomid i minst en 2 måneders utvaskingsperiode før A3AR-kvalifiseringsbesøket, med mindre pasienten har gjennomgått kolestyraminutvasking minst 1 måned før testing
  • Mottak av cyklofosfamid i minst en 6 måneders periode før A3AR-kvalifiseringsbesøket
  • Mottak av rituximab på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
  • Tidligere manglende respons på metotreksat eller et annet antireumatisk biologisk middel
  • Deltakelse i en tidligere CF101-prøve
  • Bruk av orale kortikosteroider >10 mg prednison, eller tilsvarende, per dag
  • Endring i NSAID-dosenivå i 1 måned før A3AR-kvalifiseringsbesøket
  • Endring i oralt kortikosteroiddosenivå i løpet av 1 måned før A3AR-kvalifiseringsbesøket
  • Mottak av parenterale eller intraartikulære kortikosteroider i løpet av 1 måned før A3AR-kvalifiseringsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg tablett oral, Q12h i 12 uker
Legemiddel: CF101
muntlig q12t
Andre navn:
  • IB-MECA
Placebo komparator: Placebo
placebotablett for å matche den aktive orale dosen Q12h i 12 uker
Legemiddel: Placebokontroll
muntlig q12 timer
Andre navn:
  • Inaktiv pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag som oppnår en American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons (20 % forbedring)
Tidsramme: 12 uker

ACR20-respons er definert som en 20 % forbedring fra baseline i sykdom:

  1. >20 % forbedring i antall ømme ledd (TJC), og
  2. >20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC), og

  3. >20 % forbedring i minst 3 av følgende 5:

    1. Global vurdering av lege (PGA),
    2. Pasientens globale vurdering (PAGA),
    3. Pasientens smertevurdering (PPA),
    4. Pasientens vurdering av fysisk funksjon ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons av ESR og CRP
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som oppnår en ACR50-respons (50 % forbedring)
Tidsramme: 12 uker

ACR50-respons er definert som en 50 % forbedring fra baseline ved sykdom:

  1. >50 % forbedring i TJC, og
  2. >50 % forbedring i SJC, og

  3. >50 % forbedring i minst 3 av følgende 5:

    1. Global vurdering av lege (PGA),
    2. Pasientens globale vurdering (PAGA),
    3. Pasientens smertevurdering (PPA),
    4. Pasientens vurdering av fysisk funksjon ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons av ESR og CRP
12 uker
Antall forsøkspersoner som oppnår en ACR70-respons (70 % forbedring)
Tidsramme: 12 uker

ACR70-respons er definert som en 70 % forbedring fra baseline i sykdom:

  1. >70 % forbedring i TJC, og
  2. >70 % forbedring i SJC, og

  3. >70 % forbedring i minst 3 av følgende 5:

    1. Global vurdering av lege (PGA),
    2. Pasientens globale vurdering (PAGA),
    3. Pasientens smertevurdering (PPA),
    4. Pasientens vurdering av fysisk funksjon ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons av ESR og CRP
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Can-Fite BioPharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CF101-204RA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på CF101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger