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Trattamento orale delle compresse CF101 nei pazienti con artrite reumatoide

5 maggio 2022 aggiornato da: Can-Fite BioPharma

Uno studio di fase IIB sull'efficacia e la sicurezza del CF101 giornaliero in pazienti con artrite reumatoide attiva e livelli di espressione basale elevati dei recettori dell'adenosina delle cellule mononucleate del sangue periferico A3

Questo studio verificherà l'ipotesi che la somministrazione di CF101, un nuovo agente antinfiammatorio, a pazienti con artrite reumatoide e alta espressione di A3AR al basale allevierà i segni ei sintomi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in cui i pazienti con AR attiva e alta espressione di A3AR al basale saranno randomizzati all'aggiunta di CF101 1,0 mg o placebo somministrato per via orale q12h per 12 settimane. Gli esami di screening si svolgeranno entro 1 mese prima della somministrazione. Il washout di altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), compresi gli agenti biologici, si verificherà prima della somministrazione; se il washout è necessario, i pazienti devono riqualificarsi per l'inclusione dopo il washout. Le dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi devono essere stabili per >=1 mese prima della somministrazione e rimanere tali durante la partecipazione al protocollo. L'attività della malattia sarà valutata utilizzando la conta delle articolazioni gonfie e dolenti, le valutazioni globali del medico e del paziente (mediante scala analogica visiva, VAS), il dolore riferito dal paziente (mediante VAS), un questionario di valutazione della salute (HAQ) Indice di disabilità (DI), sedimentazione degli eritrociti di Westergren (ESR, Screening, Settimane 0 e 12) e livelli di proteina C-reattiva (CRP). Le valutazioni si svolgeranno allo screening, al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni
  • Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Appendice 1)
  • Non costretto a letto o in sedia a rotelle
  • RA attiva, come indicato dalla presenza di (a) >=6 articolazioni gonfie (28 conteggi articolari); AND (b) >=6 articolazioni dolenti (28 conteggi articolari); E: (c) Westergren ESR >=28 mm/ora; OPPURE (d) livello di PCR superiore al limite superiore della norma per il laboratorio di riferimento centrale
  • Elevato livello di espressione di PBMC A3AR, definito come >= 1,5 volte superiore a uno standard di popolazione normale predeterminato, dopo l'appropriato periodo di DMARD/washout biologico (vedere Criteri di esclusione) ma entro 2 settimane dall'inizio della somministrazione
  • Se si assume un agente antinfiammatorio non steroideo (FANS), la dose è rimasta stabile per almeno 1 mese prima della visita di qualificazione A3AR e rimarrà invariata durante la partecipazione al protocollo
  • Se si assume un corticosteroide orale, la dose è <= 10 mg/giorno di prednisone o equivalente, è rimasta stabile per almeno 1 mese prima della visita di qualificazione A3AR e rimarrà invariata durante la partecipazione al protocollo
  • A giudizio dello sperimentatore, la capacità di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione, di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero protocollo
  • Test di gravidanza su siero di screening negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Le donne in età fertile devono utilizzare, durante tutto il corso della sperimentazione, 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio, pillole contraccettive orali più un metodo di barriera)
  • Spiegazione di tutti gli aspetti del protocollo e consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di uno dei seguenti prodotti per almeno un mese prima della visita di qualificazione A3AR: metotrexato, sulfasalazina, oro orale o iniettabile, azatioprina, minociclina, penicillamina, anakinra
  • Ricezione di etanercept per un periodo di sospensione di almeno 6 settimane prima della visita di qualificazione A3AR
  • Ricezione di clorochina, idrossiclorochina, ciclosporina, infliximab, golimumab o adalimumab per almeno un periodo di 2 mesi di washout prima della visita di qualificazione A3AR
  • Ricezione di leflunomide per un periodo di washout di almeno 2 mesi prima della visita di qualificazione A3AR, a meno che il paziente non sia stato sottoposto a washout con colestiramina almeno 1 mese prima del test
  • Ricezione di ciclofosfamide per almeno un periodo di 6 mesi prima della visita di qualificazione A3AR
  • Ricevimento di rituximab in qualsiasi momento precedente
  • Precedente mancata risposta al metotrexato o a qualsiasi agente biologico antireumatico
  • Partecipazione a una precedente prova CF101
  • Uso di corticosteroidi orali >10 mg di prednisone, o equivalente, al giorno
  • Modifica del livello di dose di FANS per 1 mese prima della visita di qualificazione A3AR
  • Modifica del livello di dose di corticosteroidi orali durante il mese 1 prima della visita di qualificazione A3AR
  • Ricezione di corticosteroidi parenterali o intra-articolari durante il mese 1 prima della visita di qualificazione A3AR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg compressa orale, Q12h per 12 settimane
Droga: CF101
orale q12h
Altri nomi:
  • IB-MECA
Comparatore placebo: Placebo
compressa placebo per abbinare il dosaggio orale attivo, Q12h per 12 settimane
Droga: Controllo placebo
oralmente q12 ore
Altri nomi:
  • Pillola inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) (miglioramento del 20%)
Lasso di tempo: 12 settimane

La risposta ACR20 è definita come un miglioramento del 20% rispetto al basale della malattia:

  1. Miglioramento >20% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e
  2. miglioramento > 20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) e

  3. Miglioramento >20% in almeno 3 dei seguenti 5:

    1. Valutazione globale del medico (PGA),
    2. Valutazione globale del paziente (PAGA),
    3. Valutazione del dolore del paziente (PPA),
    4. Valutazione della funzione fisica del paziente mediante Health Assessment Questionnaire (HAQ) e
    5. Risposta più migliorata di ESR e CRP
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ottengono una risposta ACR50 (miglioramento del 50%)
Lasso di tempo: 12 settimane

La risposta ACR50 è definita come un miglioramento del 50% rispetto al basale della malattia:

  1. miglioramento >50% in TJC, e
  2. Miglioramento >50% in SJC, e

  3. Miglioramento >50% in almeno 3 dei seguenti 5:

    1. Valutazione globale del medico (PGA),
    2. Valutazione globale del paziente (PAGA),
    3. Valutazione del dolore del paziente (PPA),
    4. Valutazione della funzione fisica del paziente mediante Health Assessment Questionnaire (HAQ) e
    5. Risposta più migliorata di ESR e CRP
12 settimane
Numero di soggetti che ottengono una risposta ACR70 (miglioramento del 70%)
Lasso di tempo: 12 settimane

La risposta ACR70 è definita come un miglioramento del 70% rispetto al basale della malattia:

  1. miglioramento >70% in TJC, e
  2. miglioramento >70% in SJC, e

  3. Miglioramento >70% in almeno 3 dei seguenti 5:

    1. Valutazione globale del medico (PGA),
    2. Valutazione globale del paziente (PAGA),
    3. Valutazione del dolore del paziente (PPA),
    4. Valutazione della funzione fisica del paziente mediante Health Assessment Questionnaire (HAQ) e
    5. Risposta più migliorata di ESR e CRP
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Can-Fite BioPharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF101-204RA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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