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Traitement des comprimés oraux de CF101 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

5 mai 2022 mis à jour par: Can-Fite BioPharma

Une étude de phase IIB sur l'efficacité et l'innocuité du CF101 quotidien chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et des niveaux d'expression de base élevés des récepteurs de l'adénosine A3 des cellules mononucléaires du sang périphérique

Cet essai testera l'hypothèse selon laquelle l'administration de CF101, un nouvel agent anti-inflammatoire, à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'expression A3AR élevée au départ soulagera les signes et les symptômes de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, dans laquelle les patients atteints de PR active et d'expression élevée d'A3AR au départ seront randomisés pour l'ajout de CF101 1,0 mg ou d'un placebo administré par voie orale. q12h pendant 12 semaines. Les examens de dépistage auront lieu dans le mois précédant l'administration. L'élimination des autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y compris les agents biologiques, se produira avant l'administration ; si un lavage est nécessaire, les patients doivent se requalifier pour être inclus après le lavage. Les doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de corticostéroïdes doivent être stables pendant > = 1 mois avant l'administration et le rester pendant la participation au protocole. L'activité de la maladie sera évaluée à l'aide du nombre d'articulations enflées et douloureuses, des évaluations globales du médecin et du patient (par échelle visuelle analogique, EVA), de la douleur signalée par le patient (par EVA), d'un questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), de l'indice d'invalidité (DI), de la sédimentation des érythrocytes de Westergren taux (ESR, dépistage, semaines 0 et 12) et taux de protéine C-réactive (CRP). Les évaluations auront lieu lors du dépistage, de la ligne de base (semaine 0) et des semaines 2, 4, 8 et 12.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
79

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour la PR (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, annexe 1)
  • Pas alité ou en fauteuil roulant
  • PR active, comme indiqué par la présence de (a) > 6 articulations enflées (nombre de 28 articulations) ; ET (b) > 6 articulations douloureuses (nombre de 28 articulations) ; ET soit : (c) Westergren ESR >=28 mm/heure ; OU (d) Niveau de CRP supérieur à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire central de référence
  • Niveau d'expression élevé des PBMC A3AR, défini comme >= 1,5 fois supérieur à une norme de population normale prédéterminée, après la période de sevrage appropriée des DMARD/biologiques (voir les critères d'exclusion) mais dans les 2 semaines suivant le début de l'administration
  • Si vous prenez un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), la dose est stable depuis au moins 1 mois avant la visite de qualification A3AR et restera inchangée pendant la participation au protocole
  • Si vous prenez un corticostéroïde oral, la dose est <= 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, est stable depuis au moins 1 mois avant la visite de qualification A3AR et restera inchangée pendant la participation au protocole
  • De l'avis de l'investigateur, la capacité de comprendre la nature de l'étude et les risques de participation, et de communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et de participer et de se conformer aux exigences de l'ensemble du protocole
  • Test de grossesse sérique de dépistage négatif pour les patientes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser, tout au long de l'essai, 2 méthodes de contraception jugées adéquates par l'investigateur (par exemple, les pilules contraceptives orales plus une méthode de barrière)
  • Tous les aspects du protocole expliqués et consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Réception de l'un des éléments suivants pendant au moins un mois avant la visite de qualification A3AR : méthotrexate, sulfasalazine, or oral ou injectable, azathioprine, minocycline, pénicillamine, anakinra
  • Réception de l'étanercept pendant au moins une période de sevrage de 6 semaines avant la visite de qualification A3AR
  • Réception de chloroquine, hydroxychloroquine, cyclosporine, infliximab, golimumab ou adalimumab pendant au moins une période de sevrage de 2 mois avant la visite de qualification A3AR
  • Réception de léflunomide pendant au moins 2 mois avant la visite de qualification A3AR, sauf si le patient a subi un lavage à la cholestyramine au moins 1 mois avant le test
  • Réception de cyclophosphamide pendant au moins une période de 6 mois avant la visite de qualification A3AR
  • Réception de rituximab à tout moment antérieur
  • Antécédents de non-réponse au méthotrexate ou à tout agent biologique anti-rhumatismal
  • Participation à un essai précédent Essai CF101
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux > 10 mg de prednisone, ou équivalent, par jour
  • Modification du niveau de dose d'AINS pendant 1 mois avant la visite de qualification A3AR
  • Modification du niveau de dose de corticostéroïdes oraux au cours du mois précédant la visite de qualification A3AR
  • Réception de corticoïdes parentéraux ou intra-articulaires au cours du 1 mois précédant la visite de qualification A3AR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CF101 1mg
piclidenoson (CF101) 1 mg comprimé oral, Q12h pendant 12 semaines
Médicament: CF101
oralement q12h
Autres noms:
  • IB-MECA
Comparateur placebo: Placebo
comprimé placebo correspondant à la posologie orale active, Q12h pendant 12 semaines
Médicament: Contrôle placebo
oralement q12 heures
Autres noms:
  • Pilule inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) (amélioration de 20 %)
Délai: 12 semaines

La réponse ACR20 est définie comme une amélioration de 20 % de la maladie par rapport au départ :

  1. > 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et
  2. > 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (SJC) et

  3. > 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 éléments suivants :

    1. Évaluation globale du médecin (PGA),
    2. Évaluation globale du patient (PAGA),
    3. Évaluation de la douleur du patient (APP),
    4. Évaluation de la fonction physique du patient à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), et
    5. Réponse la plus améliorée de la VS et de la CRP
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant une réponse ACR50 (50 % d'amélioration)
Délai: 12 semaines

La réponse ACR50 est définie comme une amélioration de 50 % de la maladie par rapport au départ :

  1. > 50 % d'amélioration du TJC, et
  2. > 50 % d'amélioration du SJC, et

  3. > 50 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 suivants :

    1. Évaluation globale du médecin (PGA),
    2. Évaluation globale du patient (PAGA),
    3. Évaluation de la douleur du patient (APP),
    4. Évaluation de la fonction physique du patient à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), et
    5. Réponse la plus améliorée de la VS et de la CRP
12 semaines
Nombre de sujets obtenant une réponse ACR70 (70 % d'amélioration)
Délai: 12 semaines

La réponse ACR70 est définie comme une amélioration de 70 % de la maladie par rapport au départ :

  1. > 70 % d'amélioration du TJC, et
  2. > 70 % d'amélioration du SJC, et

  3. > 70 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 suivants :

    1. Évaluation globale du médecin (PGA),
    2. Évaluation globale du patient (PAGA),
    3. Évaluation de la douleur du patient (APP),
    4. Évaluation de la fonction physique du patient à l'aide du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), et
    5. Réponse la plus améliorée de la VS et de la CRP
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Can-Fite BioPharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CF101-204RA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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