Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral CF101 tabletter behandling hos patienter med reumatoid arthritis

5. maj 2022 opdateret af: Can-Fite BioPharma

En fase IIB-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig CF101 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis og forhøjede baseline-ekspressionsniveauer af perifert blod mononukleære celle A3 adenosinreceptorer

Dette forsøg vil teste hypotesen om, at administration af CF101, et nyt antiinflammatorisk middel, til patienter med reumatoid arthritis og høj A3AR-ekspression ved baseline vil lindre tegn og symptomer på sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, studie, hvor patienter med aktiv RA og høj A3AR-ekspression ved baseline vil blive randomiseret til tilsætning af enten CF101 1,0 mg eller placebo givet oralt 12h i 12 uger. Screeningsundersøgelser vil finde sted inden for 1 måned før dosering. Udvaskning af andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), inklusive biologiske midler, vil forekomme før dosering; hvis udvaskning er nødvendig, skal patienterne kvalificere sig til inklusion efter udvaskningen. Doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og kortikosteroider skal være stabile i >=1 måned før dosering og forblive det under protokoldeltagelse. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af hævede og ømme led, læge og patient globale vurderinger (ved visuel analog skala, VAS), patientrapporteret smerte (ved VAS), et Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren erytrocytsedimentation rate (ESR, screening, uge ​​0 og 12) og niveauer af C-reaktivt protein (CRP). Evalueringer finder sted ved screening, baseline (uge 0) og i uge 2, 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
  • Opfyld kriterierne fra American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, bilag 1)
  • Ikke senge- eller kørestolsbundet
  • Aktiv RA, som angivet ved tilstedeværelsen af ​​(a) >=6 hævede led (28 led); OG (b) >=6 ømme led (28 led); OG enten: (c) Westergren ESR på >=28 mm/time; ELLER (d) CRP-niveau over den øvre normalgrænse for det centrale referencelaboratorium
  • Forhøjet PBMC A3AR-ekspressionsniveau, defineret som >= 1,5 gange i forhold til en forudbestemt normal populationsstandard, efter den passende DMARD/biologisk udvaskningsperiode (se udelukkelseskriterier), men inden for 2 uger efter påbegyndelse af dosering
  • Hvis du tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), har dosis været stabil i mindst 1 måned før A3AR-kvalifikationsbesøget og vil forblive uændret under protokoldeltagelse
  • Hvis du tager et oralt kortikosteroid, er dosis <=10 mg/dag prednison eller tilsvarende, har været stabil i mindst 1 måned før A3AR-kvalifikationsbesøget og vil forblive uændret under protokoldeltagelse
  • Efter investigators mening evnen til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved deltagelse og til at kommunikere tilfredsstillende med investigator og til at deltage i og overholde kravene i hele protokollen
  • Negativ screening serum graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal under hele forsøgsforløbet bruge 2 præventionsmetoder, som undersøgeren vurderer som tilstrækkelige (f.eks. orale p-piller plus en barrieremetode)
  • Alle aspekter af protokollen forklaret og skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af et af følgende i mindst en måneds udvaskningsperiode forud for A3AR-kvalifikationsbesøget: methotrexat, sulfasalazin, oral eller injicerbar guld, azathioprin, minocyclin, penicillamin, anakinra
  • Modtagelse af etanercept i mindst en 6 ugers udvaskningsperiode forud for A3AR-kvalifikationsbesøget
  • Modtagelse af chloroquin, hydroxychloroquin, cyclosporin, infliximab, golimumab eller adalimumab i mindst en 2 måneders udvaskningsperiode forud for A3AR-kvalifikationsbesøget
  • Modtagelse af leflunomid i mindst en 2-måneders udvaskningsperiode forud for A3AR-kvalifikationsbesøget, medmindre patienten har gennemgået kolestyraminudvaskning mindst 1 måned før testen
  • Modtagelse af cyclophosphamid i mindst en 6-måneders periode forud for A3AR-kvalifikationsbesøget
  • Modtagelse af rituximab på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
  • Tidligere manglende reaktion på methotrexat eller et andet anti-gigt biologisk middel
  • Deltagelse i et tidligere forsøg CF101 forsøg
  • Brug af orale kortikosteroider >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag
  • Ændring i NSAID-dosisniveau i 1 måned forud for A3AR-kvalifikationsbesøget
  • Ændring i oralt kortikosteroiddosisniveau i løbet af 1 måned forud for A3AR-kvalifikationsbesøget
  • Modtagelse af parenterale eller intraartikulære kortikosteroider i løbet af 1 måned forud for A3AR-kvalifikationsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg tablet oral, Q12h i 12 uger
Medicin: CF101
mundtligt q12h
Andre navne:
  • IB-MECA
Placebo komparator: Placebo
placebotablet, der matcher den aktive orale dosis Q12h i 12 uger
Medicin: Placebo kontrol
oralt q12 timer
Andre navne:
  • Inaktiv pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fag, der opnår en American College of Rheumatology 20 (ACR20)-respons (20 % forbedring)
Tidsramme: 12 uger

ACR20-respons er defineret som en 20% forbedring fra baseline i sygdom:

  1. >20 % forbedring i ømme ledtal (TJC), og
  2. >20% forbedring i hævede led (SJC), og

  3. >20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5:

    1. Læge global vurdering (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smertevurdering (PPA),
    4. Patients vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons af ESR og CRP
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår en ACR50-respons (50 % forbedring)
Tidsramme: 12 uger

ACR50-respons er defineret som en 50% forbedring fra baseline i sygdom:

  1. >50 % forbedring i TJC, og
  2. >50 % forbedring i SJC, og

  3. >50 % forbedring i mindst 3 af følgende 5:

    1. Læge global vurdering (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smertevurdering (PPA),
    4. Patients vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons af ESR og CRP
12 uger
Antal forsøgspersoner, der opnår en ACR70-respons (70 % forbedring)
Tidsramme: 12 uger

ACR70-respons er defineret som en 70 % forbedring fra baseline i sygdom:

  1. >70% forbedring i TJC, og
  2. >70% forbedring i SJC, og

  3. >70 % forbedring i mindst 3 af følgende 5:

    1. Læge global vurdering (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smertevurdering (PPA),
    4. Patients vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons af ESR og CRP
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Can-Fite BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF101-204RA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CF101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger