Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális CF101 tabletta kezelés rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2022. május 5. frissítette: Can-Fite BioPharma

IIB. fázisú vizsgálat a napi CF101 hatékonyságáról és biztonságosságáról aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél és a perifériás vér mononukleáris A3 adenozinreceptorainak megemelkedett kiindulási expressziós szintje

Ez a vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a CF101, egy új gyulladáscsökkentő szer beadása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek, akiknél magas A3AR expressziót szenvednek a kiinduláskor, enyhíti a betegség jeleit és tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben az aktív RA-ban és a kiinduláskor magas A3AR-expresszióban szenvedő betegeket randomizálják 1,0 mg CF101 vagy orális placebo hozzáadására. 12 óránként 12 hétig. A szűrővizsgálatokra az adagolást megelőző 1 hónapon belül kerül sor. Az egyéb betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD-ok), beleértve a biológiai szereket is, az adagolás előtt kiürülnek; ha kimosásra van szükség, a betegeket a kimosást követően újra kell minősíteni a felvételre. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) és a kortikoszteroidok dózisának stabilnak kell lennie az adagolás előtti >=1 hónapig, és a protokollban való részvétel alatt is stabilnak kell lennie. A betegség aktivitását a duzzadt és érzékeny ízületek számának, az orvos és a beteg általános értékelésének (vizuális analóg skála, VAS), a beteg által jelentett fájdalom (VAS), az egészségügyi felmérés kérdőívének (HAQ) fogyatékossági indexének (DI), a Westergren eritrocita ülepedésének segítségével értékelik. arány (ESR, szűrés, 0. és 12. hét), valamint a C-reaktív fehérje (CRP) szintje. Az értékelésekre a szűréskor, az alaphelyzetben (0. hét), valamint a 2., 4., 8. és 12. héten kerül sor.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
79

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfiak és nők
  • Megfelelnek az American College of Rheumatology RA kritériumainak (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, 1. függelék)
  • Nem ágyhoz vagy tolószékhez kötve
  • Aktív RA, amit az (a) >=6 duzzadt ízület jelenléte jelez (28 ízületszám); ÉS (b) >=6 érzékeny ízület (28 ízületszám); ÉS vagy: c) Westergren ESR >=28 mm/óra; VAGY d) a központi referencialaboratórium normálértékének felső határa feletti CRP-szint
  • Emelkedett PBMC A3AR expressziós szint, amely >= 1,5-szerese egy előre meghatározott normál populációs standardhoz képest, a megfelelő DMARD/biológiai kimosódási időszakot követően (lásd a Kizárási kritériumokat), de az adagolás megkezdését követő 2 héten belül
  • Ha nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) szed, az adag stabil volt legalább 1 hónapig az A3AR minősítő látogatás előtt, és változatlan marad a protokollban való részvétel alatt
  • Orális kortikoszteroid szedése esetén a dózis <=10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, az A3AR minősítő látogatás előtt legalább 1 hónapig stabil volt, és változatlan marad a protokollban való részvétel alatt
  • A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétel esetleges veszélyeit, és kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni és betartani a teljes protokoll követelményeit.
  • Negatív szűrő szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegek számára
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat során 2, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például orális fogamzásgátló tablettát és egy barrier módszert)
  • A protokoll minden vonatkozását elmagyarázták, és írásos beleegyezést szereztek

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikének átvétele az A3AR minősítő látogatást megelőző legalább 1 hónapos kimosási időszakra: metotrexát, szulfaszalazin, orális vagy injekciós arany, azatioprin, minociklin, penicillamin, anakinra
  • Az etanercept átvétele legalább 6 hetes kimosási időszakra az A3AR minősítő látogatást megelőzően
  • Klorokvin, hidroxiklorokin, ciklosporin, infliximab, golimumab vagy adalimumab átvétele legalább 2 hónapos kimosási időszakra az A3AR minősítő látogatást megelőzően
  • Leflunomid átvétele legalább 2 hónapos kimosási időszakra az A3AR minősítő látogatás előtt, kivéve, ha a betegnél a vizsgálat előtt legalább 1 hónappal kolesztiramin kimosáson esett át
  • Ciklofoszfamid átvétele legalább 6 hónapig az A3AR minősítő látogatást megelőzően
  • Rituximab átvétele bármely korábbi időpontban
  • Korábbi nem reagált a metotrexátra vagy bármely reumaellenes biológiai szerre
  • Részvétel egy korábbi CF101 próbaverzióban
  • Napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű orális kortikoszteroidok alkalmazása
  • Az NSAID dózisszintjének változása az A3AR minősítő látogatást megelőző 1 hónapban
  • Az orális kortikoszteroid dózisszint változása az A3AR minősítő látogatást megelőző 1 hónapban
  • Parenterális vagy intraartikuláris kortikoszteroidok átvétele az A3AR minősítő látogatást megelőző 1 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CF101 1 mg
piklidenozon (CF101) 1 mg tabletta szájon át, Q12h 12 hétig
Drog: CF101
szóban 12 óránként
Más nevek:
  • IB-MECA
Placebo Comparator: Placebo
placebo tabletta, hogy megfeleljen az aktív, orális adagnak, Q12h 12 hétig
Drog: Placebo kontroll
szájon át 12 óránként
Más nevek:
  • Inaktív tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszát elért alanyok száma (20%-os javulás)
Időkeret: 12 hét

Az ACR20 válasz a betegség kiindulási állapotához képest 20%-os javulást jelent:

  1. >20%-os javulás a érzékeny ízületek számában (TJC), és
  2. >20%-os javulás a duzzadt ízületek számában (SJC), és

  3. >20%-os javulás az alábbi 5 közül legalább 3-ban:

    1. Orvosi globális értékelés (PGA),
    2. Beteg globális értékelése (PAGA),
    3. Beteg fájdalomértékelés (PPA),
    4. A páciens fizikai funkcióinak felmérése az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) segítségével, ill
    5. Az ESR és a CRP leginkább javított válaszreakciója
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik ACR50 választ értek el (50%-os javulás)
Időkeret: 12 hét

Az ACR50 válasz a betegség kiindulási állapotához képest 50%-os javulást jelent:

  1. >50%-os javulás a TJC-ben, és
  2. >50%-os javulás az SJC-ben, és

  3. >50%-os javulás az alábbi 5 közül legalább 3-ban:

    1. Orvosi globális értékelés (PGA),
    2. Beteg globális értékelése (PAGA),
    3. Beteg fájdalomértékelés (PPA),
    4. A páciens fizikai funkcióinak felmérése az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) segítségével, ill
    5. Az ESR és a CRP leginkább javított válaszreakciója
12 hét
Azon alanyok száma, akik ACR70 választ értek el (70%-os javulás)
Időkeret: 12 hét

Az ACR70 válasz a betegség kiindulási állapotához képest 70%-os javulást jelent:

  1. >70%-os javulás a TJC-ben, és
  2. >70%-os javulás az SJC-ben, és

  3. >70%-os javulás az alábbi 5 közül legalább 3-ban:

    1. Orvosi globális értékelés (PGA),
    2. Beteg globális értékelése (PAGA),
    3. Beteg fájdalomértékelés (PPA),
    4. A páciens fizikai funkcióinak felmérése az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) segítségével, ill
    5. Az ESR és a CRP leginkább javított válaszreakciója
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Can-Fite BioPharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CF101-204RA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a CF101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése