Tratamiento oral de tabletas CF101 en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 75 años
• Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para AR (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Apéndice 1)
• No en cama o en silla de ruedas
• AR activa, como lo indica la presencia de (a) >=6 articulaciones hinchadas (recuento de 28 articulaciones); Y (b) >=6 articulaciones blandas (recuento de 28 articulaciones); Y ya sea: (c) ESR de Westergren de >=28 mm/hora; O (d) nivel de PCR por encima del límite superior normal para el laboratorio central de referencia
• Nivel elevado de expresión de PBMC A3AR, definido como >= 1,5 veces superior a un estándar de población normal predeterminado, después del período de lavado biológico/DMARD adecuado (consulte los Criterios de exclusión), pero dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la dosificación
• Si toma un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE), la dosis se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes de la visita de calificación A3AR y permanecerá sin cambios durante la participación en el protocolo
• Si toma un corticosteroide oral, la dosis es <=10 mg/día de prednisona o equivalente, se ha mantenido estable durante al menos 1 mes antes de la visita de calificación A3AR y permanecerá sin cambios durante la participación en el protocolo
• En opinión del investigador, la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y cualquier peligro de la participación, y comunicarse satisfactoriamente con el investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el protocolo.
• Prueba de detección de embarazo en suero negativa para pacientes femeninas en edad fértil
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar, durante el transcurso del ensayo, 2 métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados (por ejemplo, píldoras anticonceptivas orales más un método de barrera)
• Se explicaron todos los aspectos del protocolo y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquiera de los siguientes durante al menos un mes de lavado antes de la visita de calificación A3AR: metotrexato, sulfasalazina, oro oral o inyectable, azatioprina, minociclina, penicilamina, anakinra
• Recepción de etanercept durante al menos un período de lavado de 6 semanas antes de la visita de calificación A3AR
• Recibir cloroquina, hidroxicloroquina, ciclosporina, infliximab, golimumab o adalimumab durante al menos un período de lavado de 2 meses antes de la visita de calificación A3AR
• Recibir leflunomida durante al menos un período de lavado de 2 meses antes de la visita de calificación A3AR, a menos que el paciente se haya sometido a un lavado de colestiramina al menos 1 mes antes de la prueba
• Recibo de ciclofosfamida durante al menos un período de 6 meses antes de la visita de calificación A3AR
• Recepción de rituximab en cualquier momento anterior
• Falta de respuesta previa al metotrexato o cualquier agente biológico antirreumático
• Participación en un ensayo anterior Ensayo CF101
• Uso de corticoides orales >10 mg de prednisona, o equivalente, por día
• Cambio en el nivel de dosis de AINE durante 1 mes antes de la visita de calificación A3AR
• Cambio en el nivel de dosis de corticosteroides orales durante el mes anterior a la visita de calificación A3AR
• Recepción de corticosteroides parenterales o intraarticulares durante el mes anterior a la visita de calificación A3AR