Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral CF101 tabletter behandling hos patienter med reumatoid artrit

5 maj 2022 uppdaterad av: Can-Fite BioPharma

En fas IIB-studie av effektiviteten och säkerheten av daglig CF101 hos patienter med aktiv reumatoid artrit och förhöjda baslinjeuttrycksnivåer av mononukleära A3 adenosinreceptorer i perifert blod

Denna studie kommer att testa hypotesen att administrering av CF101, ett nytt antiinflammatoriskt medel, till patienter med reumatoid artrit och högt A3AR-uttryck vid baslinjen kommer att lindra tecken och symtom på sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie där patienter med aktiv RA och högt A3AR-uttryck vid baslinjen kommer att randomiseras till tillägg av antingen CF101 1,0 mg eller placebo som ges oralt q12h i 12 veckor. Screeningundersökningar kommer att ske inom 1 månad före dosering. Uttvättning av andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive biologiska medel, kommer att ske före dosering; om tvättning är nödvändig måste patienterna återkvalificera sig för inkludering efter tvättningen. Doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kortikosteroider måste vara stabila i >=1 månad före dosering och förbli så under protokolldeltagande. Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av svullna och ömma leder, globala bedömningar av läkare och patient (med visuell analog skala, VAS), patientrapporterad smärta (av VAS), ett Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren erytrocytsedimentation hastighet (ESR, screening, vecka 0 och 12) och nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Bedömningar kommer att äga rum vid Screening, Baseline (Vecka 0) och under vecka 2, 4, 8 och 12.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
79

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 18-75 år
  • Uppfylla kriterierna för American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, bilaga 1)
  • Ej säng- eller rullstolsbunden
  • Aktiv RA, vilket indikeras av närvaron av (a) >=6 svullna leder (28 led); OCH (b) >=6 ömma leder (28 leder); OCH antingen: (c) Westergren ESR av >=28 mm/timme; ELLER (d) CRP-nivå över den övre normalgränsen för det centrala referenslaboratoriet
  • Förhöjd PBMC A3AR-expressionsnivå, definierad som >= 1,5 gånger jämfört med en förutbestämd normal populationsstandard, efter lämplig DMARD/biologisk tvättperiod (se Exklusionskriterier) men inom 2 veckor efter påbörjad dosering
  • Om du tar ett icke-steroidt antiinflammatoriskt medel (NSAID), har dosen varit stabil i minst 1 månad före A3AR-kvalificeringsbesöket och kommer att förbli oförändrad under protokolldeltagandet
  • Om du tar en oral kortikosteroid är dosen <=10 mg/dag prednison eller motsvarande, har varit stabil i minst 1 månad före A3AR-kvalificeringsbesöket och kommer att förbli oförändrad under protokolldeltagande
  • Enligt utredarens uppfattning, förmågan att förstå studiens natur och eventuella risker med deltagande, och att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i, och att följa, kraven i hela protokollet
  • Negativt screening serumgraviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Kvinnor i fertil ålder måste under studietiden använda två preventivmetoder som utredaren anser vara tillräckliga (till exempel p-piller plus en barriärmetod)
  • Alla aspekter av protokollet förklaras och skriftligt informerat samtycke erhölls

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av något av följande under minst en månads tvättperiod före A3AR-kvalificeringsbesöket: metotrexat, sulfasalazin, oralt eller injicerbart guld, azatioprin, minocyklin, penicillamin, anakinra
  • Mottagande av etanercept under minst en 6 veckors tvättperiod före A3AR-kvalificeringsbesöket
  • Mottagande av klorokin, hydroxiklorokin, cyklosporin, infliximab, golimumab eller adalimumab under minst två månaders tvättperiod före A3AR-kvalificeringsbesöket
  • Mottagande av leflunomid under minst en 2 månaders tvättperiod före A3AR-kvalificeringsbesöket, såvida inte patienten har genomgått kolestyraminsköljning minst 1 månad före testet
  • Mottagande av cyklofosfamid under minst en 6-månadersperiod före A3AR-kvalificeringsbesöket
  • Mottagande av rituximab vid något tidigare tillfälle
  • Tidigare misslyckande att svara på metotrexat eller något antireumatiskt biologiskt medel
  • Deltagande i en tidigare CF101-prövning
  • Användning av orala kortikosteroider >10 mg prednison, eller motsvarande, per dag
  • Ändring av NSAID-dosnivån under 1 månad före A3AR-kvalificeringsbesöket
  • Ändring av oral kortikosteroiddosnivå under 1 månad före A3AR-kvalificeringsbesöket
  • Mottagande av parenterala eller intraartikulära kortikosteroider under 1 månad före A3AR-kvalificeringsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg tablett oral, Q12h i 12 veckor
Läkemedel: CF101
muntligt q12h
Andra namn:
  • IB-MECA
Placebo-jämförare: Placebo
placebotablett för att matcha den aktiva orala dosen Q12h i 12 veckor
Läkemedel: Placebokontroll
oralt q12 timmar
Andra namn:
  • Inaktivt piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår en American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar (20 % förbättring)
Tidsram: 12 veckor

ACR20-svar definieras som en 20 % förbättring från baslinjen vid sjukdom:

  1. >20 % förbättring av antalet ömma leder (TJC), och
  2. >20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC), och

  3. >20 % förbättring i minst 3 av följande 5:

    1. Läkarens globala bedömning (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smärtbedömning (PPA),
    4. Patientens bedömning av fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), och
    5. Mest förbättrad respons av ESR och CRP
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår ett ACR50-svar (50 % förbättring)
Tidsram: 12 veckor

ACR50-svar definieras som en 50 % förbättring från baslinjen vid sjukdom:

  1. >50 % förbättring i TJC, och
  2. >50 % förbättring i SJC, och

  3. >50 % förbättring i minst 3 av följande 5:

    1. Läkarens globala bedömning (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smärtbedömning (PPA),
    4. Patientens bedömning av fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), och
    5. Mest förbättrad respons av ESR och CRP
12 veckor
Antal försökspersoner som uppnår ett ACR70-svar (70 % förbättring)
Tidsram: 12 veckor

ACR70-svar definieras som en 70 % förbättring från baslinjen vid sjukdom:

  1. >70 % förbättring av TJC, och
  2. >70 % förbättring i SJC, och

  3. >70 % förbättring i minst 3 av följande 5:

    1. Läkarens globala bedömning (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smärtbedömning (PPA),
    4. Patientens bedömning av fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), och
    5. Mest förbättrad respons av ESR och CRP
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Can-Fite BioPharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CF101-204RA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på CF101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar