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ホスホジエステラーゼ-5阻害剤に対する治療反応が不十分な患者で研究されたリオシグアトの臨床効果 (RESPITE)

2019年2月20日 更新者：Bayer

ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE-5i) による治療に対する反応が不十分な肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者を対象としたリオシグアトの非盲検、国際、多施設共同、単群、非対照、第 IIIb 相試験

BAY63-2521 リオシグアトは、肺動脈の平滑筋細胞を弛緩させ、肺血管の異常なリモデリングを阻害する可能性があります。 肺動脈性肺高血圧症の患者において、リオシグアトは肺血圧を低下させ、許容できない副作用なしに右心機能を改善することを示しました。 ここで、リオシグアトの用量は 8 週間にわたって調整され、その後 16 週間の維持期が続きます。 安定した用量のホスホジエステラーゼ５型阻害剤（例えば、シルデナフィル、タダラフィル）で治療された肺動脈高血圧症の患者は、治療に適切に反応しない。 これまでのエビデンスとさまざまな作用様式に基づいて、PDE5i 治療がリオシグアトに移行した場合、運動能力、心機能、および生活の質の改善が期待される可能性があります。

リオシグアトが市場承認待ちまたは治療段階完了後の払い戻し待ちの場合、治験条件下でさらに 18 か月 (延長医薬品供給段階 - EDSP) 医薬品を入手できます。 患者は、維持期間の終了時または EDSP 中の任意の時点で、薬剤の承認/償還までリオシグアトを提供することを目的とした任意のプログラムに移行することもできます。長期延長研究、思いやりのある使用、または指定された患者プログラム。 研究の終了もいつでも可能です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1089
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • London、イギリス、SW3 6NP
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、12808
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
  • フランス
      • GRENOBLE Cedex 09、フランス、38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス、94275
      • Marseille、フランス、13005
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Leuven、ベルギー、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -先天性心疾患による特発性、家族性、薬物/毒素誘発性および関連するPAH（グループI / PHのダナポイント分類）を有する男性または女性患者（18〜75歳）最低3ヶ月
  • エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）療法の有無にかかわらず患者
  • スクリーニング時の世界保健機関機能クラス (WHO FC) III
  • 徒歩6分（6MWD）165～440m
  • 心臓指数 <3.0 L/min/m*2。

除外基準:

  • -包含基準で指定されたダナポイントグループIのサブタイプを除くすべてのタイプのPH
  • -臨床的に重要な拘束性または閉塞性肺実質疾患の証拠
  • 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 <30% 予測
  • -気管支動脈塞栓術によって管理されるものを含む重篤な喀血/肺出血の病歴または活動状態
  • 有効な 6MWD テストを実行できない患者
  • 妊婦（つまり 妊娠検査で陽性またはその他の妊娠の徴候がある場合)、または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性が、2 つの効果的な避妊方法を組み合わせて使用​​していない場合、たとえばコンドームと安全で効果の高い避妊法 (処方経口避妊薬) を併用している場合、避妊注射、避妊パッチ、子宮内器具）または二重バリア法が研究全体で使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リオシグアト
被験者は、リオシグアト フィルム コーティングされた即放性 (IR) 錠剤を 1 日 3 回 (1 日 3 回) 食事の有無にかかわらず 1.0 ミリグラム (mg) から開始し、2 週間間隔で 0.5 mg ずつ増量して最大 2.5 mg まで摂取しました。 tid、8 週目 (滴定段階) まで。 最適な用量は、収縮期血圧 (SBP) と健康状態に基づいて決定されました。 その後、リオシグアトは最適な個別用量で 24 週まで継続されました（主期）。 安全上の理由による治験薬の減量または中止は、いつでも許可されました。 0.5 mg 単位での増加または再増加 (最大用量 2.5 mg) は、潜在的なリスクを考慮して利益を比較検討する研究者の裁量で可能でした。 被験者は EDSP への参加を提案され、リオシグアト 2.5 mg フィルム コーティング IR 錠剤 3 錠を 18 か月間、または食事なしで 1 日 3 回、または払い戻しを受けるまで受け取りました。
薬：リオシグアト (Adempas、BAY63-2521)
リオシグアト / BAY63-2521 フィルムコーティング錠は、0.5、1.0、1.5、2.0、および 2.5 mg のいずれかの用量でこの研究に使用されます。毎日3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
6MWD テストを使用して、被験者の機能的運動能力を測定しました。 被験者は、6 分間でできるだけ多くの地面をカバーするようにしながら、自分のペースでウォーキング コースの端から端まで走るのではなく、一人で歩くように指示されました。 テスト前に「ウォームアップ」期間は実行されませんでした。 捜査官は被験者と一緒に歩いていません。 これは推奨テストでした (テスト実施者は、標準化されたフレーズのみを使用して、被験者がより遠くまたはより速く歩くことを奨励しました)。
ベースライン、12週目および24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
心拍出量は、熱希釈法とそれぞれの電子デバイスを使用して測定されました。 心係数は、心拍出量をその人の BSA で割ることによって評価されました。
ベースライン、24週目
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）の前処理からの変更
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
NT-proBNP 心臓バイオマーカーは、心不全の重症度を検出、診断、および評価するために使用されました。 マーカーのより高いレベルは、心不全を示していました。
ベースライン、12週目および24週目
世界保健機関機能クラス (WHO FC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
PAH の WHO FC 評価は、機能クラス I (PH を有するが身体活動の制限がない被験者) の範囲でした。クラスII（身体活動のわずかな制限をもたらすPHの被験者）;クラスIII（身体活動の顕著な制限をもたらすPHの被験者）;クラス IV (症状がなければ身体活動を行うことができない PH の被験者);そしてクラスVの死。 より低い WHO FC への変更は改善に似ています。より高い機能クラスへの変更は、PAH の劣化に似ています。
ベースライン、12週目および24週目
臨床的に悪化している被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
臨床的悪化は死亡（全死因死亡）と定義されました。心房中隔切開;肺移植;計画外のPAH関連の入院;新しいPAH治療（ERA、吸入または経口プロスタノイド）の開始、または既存の治療の変更、静脈内または皮下プロスタノイドの開始;ベースラインから 15% を超える (>) 持続的な減少、または 6MWD での最後の測定値から 30% を超える減少; WHO FCの持続的な悪化;または最適化された経口利尿薬療法に反応しない右心不全の徴候/症状の出現または悪化。 識別され、疑われる臨床的悪化イベントはすべて、独立した中央裁定によって確認されました。
24週目までのベースライン
ヨーロッパの生活の質（Qol）-グループ（EQ）-5Dアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
EQ-5D は、健康状態の測定に使用される標準化された機器でした。 EQ-5D は自己申告のアンケートであり、被験者が記入する必要がありました。 被験者がアンケートに記入した後、アンケートは電子症例報告フォーム（eCRF）に転送されました。 EQ-5D は、パート A (記述的健康プロファイル) とパート B (ビジュアル アナログ スケール) の 2 種類のアンケートによって計算されました。 パート A、EQ-5D は、自身の健康プロファイルの状態 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定するための 5 項目のアンケートで構成されていました。 各メジャーには 3 つのレベルがあります (1. 問題なし、2. いくつかの問題、3. 極端な問題）。 パート B では、健康状態の良し悪しを測定する視覚的アナログ評価スケール。 温度計のような目盛りを使用して目盛りを描き、最高の状態を 100、最悪の状態を 0 としました。
ベースライン、12週目および24週目
6MWDの前処理からの変更
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
ベースライン、12週目および24週目
少なくとも WHO FC II を達成し、6 MWD で 30 メートル以上 (>=) の改善を達成した臨床的悪化のない被験者の割合
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
少なくとも FC II を達成し、6 MWD で 30 メートル以上の改善を達成した臨床的悪化のない被験者の割合が報告されました。
ベースライン、12週目および24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月18日

一次修了 (実際)

2016年12月29日

研究の完了 (実際)

2016年12月29日

試験登録日

最初に提出

2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16719
  • 2013-001759-10 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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