このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スペックル追跡心エコー検査は非代償性心不全の情報を追加します (STRAIN-DHF)

2016年12月30日 更新者：Marco Stephan Lofrano Alves
この研究の全体的な目的は、救急部門で急性代償不全心不全 (ADHF) で入院した患者において、スペックル追跡心エコー検査が日常的な評価 (臨床および心エコー検査) に追加の予後的価値をもたらすかどうかを判断することです。 特定の目的: 1 - ADHF の臨床転帰と心収縮力学の変化 (ひずみ、ひずみ速度、変位速度、回転、および心室ねじれの連続測定による) との関連を評価すること。 2 - これらのパラメーターと、神経ホルモン活性、心筋損傷、線維症および心筋リモデリング、炎症活動、および心腎症候群のバイオマーカーとの関連性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ADHF 症候群は、米国で年間約 100 万件の緊急入院を構成しており、症例数は過去 30 年間で 3 倍になり、現在 65 歳以上の患者の入院の主な原因となっています。 最近の研究では、ADHF の症状が同程度のリスクを持つ患者の中で、入院して緊急で治療を受けた患者 (早期退院を試みた患者) は、入院治療を受けた患者よりも死亡率が高いことが示されました。 一方で、臨床経過に関する不確実性は、医療システムに負担をかけ、リソースを消費する長期の不必要な入院につながる可能性もあります。 したがって、ADHF の病態生理学をよりよく理解するための研究を実施し、救急部門で新しいリスク層別化ツールを決定することが重要です。 心エコー検査は、最も広く使用されている画像検査法であり、心不全患者の診断と管理において重要な役割を果たしています。 ただし、従来の心エコー検査のいくつかの方法論的制限により、再現性が低く、一部のパラメーターの観察者内および観察者間の合意が生じ、予後能力が低下します。 近年、これらの制限を克服するために、新しい技術がこの方法に組み込まれています。 これらの新技術の 1 つは、「スペックル トラッキング」を備えた心エコー検査です。 この方法は、その性質上、超音波ビームの角度に依存しないため、従来の心エコー検査から得られるパラメーターよりも大きな利点があります。 ただし、ADHF 患者のこの新しい技術に関する文献のデータは不足しており、この状態の患者の前向きコホートでこの方法の予後的価値を評価する研究は見つかりませんでした。 この研究は、救急医療における心臓力学のためのこの評価ツールの知識を開発し、ADHF 患者の潜在的な予後的価値を調査し、心臓専門医が早期かつ安全な退院に適格な患者を特定するのを支援し、入院する患者を特定することを目的としています。より長い治療をお勧めします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marco Stephan L Alves, MD
  • 電話番号：+55 11 26615646
  • メール：mslalves@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marco Stephan L Alves, MD
  • 電話番号：+55 11 26615646

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • 副調査官：
          • Cassio CS Machado, MD
        • 副調査官：
          • Danilo B Moleta, MD
        • 主任研究者：
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非代償性心不全

説明

包含基準:

  • 非代償性心不全の緊急入院。

除外基準:

  • 収縮期血圧 < 85、外科的治療、高心室頻度の心房細動または粗動、重度の肺疾患、肺塞栓症、敗血症性ショック、進行した悪性腫瘍、妊娠、心臓移植が必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
死亡率、心臓移植、左心室補助装置、非代償性心不全の再入院の複合エンドポイント。
時間枠：入学から半年
入学から半年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心腎症候群の発症（計算されたクレアチニンクリアランスの30％以上の損失または透析の必要性）
時間枠：入学後1ヶ月
入学後1ヶ月
心臓死亡率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
左室ひずみの変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
左心室ひずみ率の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
左心室のねじれの変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
左室駆出率の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
左心房ひずみの変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
左心房ストレインレートの変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
左房容積の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
右心室縦ひずみの変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
右心室縦歪率の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
右心室部分面積変化の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
右心室性能指数の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
右心室収縮圧指数の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
右心室負荷適応指数の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
三尖弁輪面収縮期可動域の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
三尖弁組織のドップラー ピーク収縮期速度 (s´) の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
両心室ひずみ指数の変化
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の血清レベル
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
トロポニンの血清レベル
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）の血清レベル
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
ガレクチン-3の血清レベル
時間枠：入院後72時間
入院後72時間
C反応性タンパク質の血清レベル
時間枠：入院後72時間
入院後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marco Stephan Lofrano Alves

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marco Stephan L Alves, MD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (その他の助成金/資金番号：Sao Paulo Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非代償性心不全の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理