Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline aggiunge informazioni sull'insufficienza cardiaca scompensata (STRAIN-DHF)

30 dicembre 2016 aggiornato da: Marco Stephan Lofrano Alves
L'obiettivo generale dello studio è determinare se l'ecocardiografia speckle tracking presenti un valore prognostico aggiuntivo rispetto alla valutazione di routine (clinica ed ecocardiografica) in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) presso il dipartimento di emergenza. Obiettivi specifici: 1 - Valutare l'associazione tra i cambiamenti nella meccanica contrattile cardiaca (mediante misurazioni seriali di strain, strain rate, velocità di spostamento, rotazione e torsione ventricolare) con esiti clinici nell'ADHF. 2 - Valutare la possibile associazione di questi parametri con biomarcatori di attività neuroormonale, danno miocardico, fibrosi e rimodellamento miocardico, attività infiammatoria e sindrome cardiorenale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le sindromi ADHF comprendono circa un milione di ricoveri d'urgenza all'anno negli Stati Uniti e il numero di casi è triplicato negli ultimi tre decenni, rappresentando attualmente la principale causa di ricovero ospedaliero nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Uno studio recente ha dimostrato che tra i pazienti con rischio simile nella presentazione di ADHF, quelli ricoverati e curati in emergenza (nel tentativo di ottenere una dimissione anticipata) hanno un tasso di mortalità più elevato rispetto a quelli trattati dal ricovero. D'altra parte, l'incertezza sul decorso clinico può comportare anche ricoveri prolungati e inutili, che gravano sul sistema sanitario e consumano risorse. Pertanto, è fondamentale condurre studi che portino a una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ADHF e determinare nuovi strumenti di stratificazione del rischio nel pronto soccorso. L'ecocardiografia è il metodo di imaging più utilizzato e ha un ruolo chiave nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, alcune limitazioni metodologiche dell'ecocardiografia convenzionale causano una bassa riproducibilità e accordo intra e interosservatore per alcuni parametri, riducendone la capacità prognostica. Negli ultimi anni, nuove tecnologie sono state incorporate nel metodo nel tentativo di superare queste limitazioni. Una di queste nuove tecnologie è l'ecocardiografia con "speckle tracking". Il metodo, per sua natura, presenta un vantaggio significativo rispetto ai parametri derivati ​​dall'ecocardiografia convenzionale, a causa della sua indipendenza dall'angolo del fascio di ultrasuoni. Tuttavia, in letteratura vi è una scarsità di dati su questa nuova tecnologia nei pazienti con ADHF e non abbiamo trovato studi che valutino il valore prognostico di questo metodo in una coorte prospettica di pazienti in questa condizione. Questo studio mira a sviluppare la conoscenza di questo strumento di valutazione della meccanica cardiaca nelle cure di emergenza, esplorando il suo potenziale valore prognostico nei pazienti con ADHF, con l'obiettivo di assistere il cardiologo nell'identificare i pazienti idonei per la dimissione precoce e sicura e per identificare quei pazienti per i quali il ricovero e si raccomanda un trattamento più lungo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marco Stephan L Alves, MD
  • Numero di telefono: +55 11 26615646

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cassio CS Machado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danilo B Moleta, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Insufficienza cardiaca scompensata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in urgenza per scompenso cardiaco scompensato.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica < 85, necessità di trattamento chirurgico, fibrillazione o flutter atriale ad alta frequenza ventricolare, grave malattia polmonare, embolia polmonare, shock settico, neoplasia maligna avanzata, gravidanza, trapianto di cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità, trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra e riammissione per scompenso cardiaco scompensato.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il ricovero
Sei mesi dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo della sindrome cardio-renale (perdita di oltre il 30% della clearance della creatinina calcolata o necessità di dialisi)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
1 mese dopo il ricovero
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella tensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella velocità di deformazione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella torsione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella tensione atriale sinistra
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella frequenza di deformazione atriale sinistra
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nel volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella deformazione longitudinale del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella velocità di deformazione longitudinale del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nell'indice di prestazione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nell'indice di pressione di contrazione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nell'indice di adattamento al carico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella velocità sistolica di picco Doppler del tessuto tricuspide (s´)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nell'indice di deformazione biventricolare
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Livello sierico del peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Livelli sierici di troponina
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Livelli sierici di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Livelli sierici di galectina-3
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Livelli sierici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marco Stephan Lofrano Alves

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sao Paulo Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca scompensata

Prove cliniche su ecocardiografia speckle tracking

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni