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스펙클 추적 심초음파는 비대상성 심부전에 정보를 추가합니다. (STRAIN-DHF)

2016년 12월 30일 업데이트: Marco Stephan Lofrano Alves
이 연구의 전반적인 목적은 응급실에서 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 입원한 환자의 일상적인 평가(임상 및 심초음파)에 반점 추적 심초음파가 추가적인 예후적 가치를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 특정 목표: 1 - 심장 수축 역학의 변화(변형, 변형 속도, 변위 속도, 회전 및 심실 비틀림의 연속 측정)와 ADHF의 임상 결과 사이의 연관성을 평가합니다. 2 - 신경 호르몬 활동, 심근 손상, 섬유증 및 심근 리모델링, 염증 활동 및 심신 증후군의 바이오마커와 이러한 매개변수의 가능한 연관성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ADHF 증후군은 미국에서 매년 약 100만 건의 응급 입원을 포함하며 지난 30년 동안 사례 수가 세 배로 증가했으며 현재 65세 이상의 환자가 병원에 ​​입원하는 주요 원인을 나타냅니다. 최근 연구에 따르면 ADHF 발병 위험이 비슷한 환자 중 (조기 퇴원을 시도하기 위해) 응급 상황에서 입원 및 치료를 받은 환자가 입원 치료를 받은 환자보다 사망률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 한편, 임상 과정에 대한 불확실성은 장기간의 불필요한 입원을 초래할 수 있으며, 이는 의료 시스템에 부담을 주고 자원을 소비합니다. 따라서 ADHF의 병리생리학을 더 잘 이해하고 응급실에서 새로운 위험 계층화 도구를 결정하는 연구를 수행하는 것이 중요합니다. 심초음파는 가장 널리 사용되는 이미징 방법이며 HF 환자의 진단 및 관리에 중요한 역할을 합니다. 그러나 기존 심초음파의 일부 방법론적 한계는 일부 매개변수에 대해 낮은 재현성과 관찰자 간 합의를 유발하여 예후 능력을 감소시킵니다. 최근 몇 년 동안 이러한 한계를 극복하기 위해 새로운 기술이 방법에 통합되었습니다. 이러한 새로운 기술 중 하나는 "스페클 추적"을 사용한 심초음파입니다. 이 방법은 본질적으로 초음파 빔 각도 독립성 때문에 기존의 심초음파에서 파생된 매개변수에 비해 상당한 이점이 있습니다. 그러나 문헌상 ADHF 환자에 대한 이 새로운 기술에 대한 데이터가 부족하고 우리는 이 상태에 있는 환자의 전향적 코호트에서 이 방법의 예후적 가치를 평가하는 연구를 찾지 못했습니다. 이 연구의 목표는 응급 치료에서 심장 역학에 대한 이 평가 도구에 대한 지식을 개발하고, ADHF 환자에서 잠재적인 예후 가치를 탐구하고, 심장 전문의가 조기 및 안전한 퇴원에 적합한 환자를 식별하는 데 도움을 주고, 입원 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 더 오래 치료하는 것이 좋습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
176

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Marco Stephan L Alves, MD
  • 전화번호: +55 11 26615646

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • 모병
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Cassio CS Machado, MD
        • 부수사관:
          • Danilo B Moleta, MD
        • 수석 연구원:
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보상되지 않은 심부전

설명

포함 기준:

  • 보상되지 않은 심부전으로 인한 응급 입원.

제외 기준:

  • 수축기 혈압 < 85, 수술적 치료 필요, 고주파수 심방세동 또는 조동, 중증 폐질환, 폐색전증, 패혈성 쇼크, 진행성 악성 종양, 임신, 심장 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
사망률, 심장 이식, 좌심실 보조 장치 및 보상되지 않은 심부전에 대한 재입원의 복합 종점.
기간: 입학 후 6개월
입학 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
심장-신장 증후군의 발생(계산된 크레아티닌 청소율의 30% 이상 손실 또는 투석 필요)
기간: 입학 후 1개월
입학 후 1개월
심장 사망률
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
좌심실 스트레인의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
좌심실 스트레인 속도의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
좌심실 비틀림의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
좌심실 박출률의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
좌심방 긴장의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
좌심방 변형율의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
좌심방 용적의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
우심실 세로 변형의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
우심실 세로 변형률의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
우심실 분수 영역 변화의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
우심실 성능 지수의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
우심실 수축 압력 지수의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
우심실 부하 적응 지수의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
삼첨판 환상면 수축기 소풍의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
삼첨판 조직 도플러 최고 수축기 속도(s')의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
Biventricular strain 지수의 변화
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)의 혈청 농도
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
트로포닌의 혈청 수준
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)의 혈청 수치
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
갈렉틴-3의 혈청 수준
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간
C 반응성 단백질의 혈청 수준
기간: 입장 후 72시간
입장 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Marco Stephan Lofrano Alves

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (기타 보조금/기금 번호: Sao Paulo Research Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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