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Speckle-Tracking-Echokardiographie fügt Informationen bei dekompensierter Herzinsuffizienz hinzu (STRAIN-DHF)

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Marco Stephan Lofrano Alves
Das übergeordnete Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Speckle-Tracking-Echokardiographie einen zusätzlichen prognostischen Wert gegenüber der Routineuntersuchung (klinisch und echokardiographisch) bei Patienten hat, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) in die Notaufnahme aufgenommen wurden. Spezifische Ziele: 1 - Bewertung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen in der kardialen Kontraktionsmechanik (durch Reihenmessungen von Dehnung, Dehnungsrate, Verdrängungsgeschwindigkeit, Rotation und ventrikulärer Torsion) mit klinischen Ergebnissen bei ADHF. 2 - Bewerten Sie die mögliche Assoziation dieser Parameter mit Biomarkern für neurohormonale Aktivität, Myokardverletzung, Fibrose und Myokardumbau, entzündliche Aktivität und kardiorenales Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ADHF-Syndrome umfassen in den Vereinigten Staaten etwa eine Million Notaufnahmen pro Jahr, und die Anzahl der Fälle hat sich in den letzten drei Jahrzehnten verdreifacht, was derzeit die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten im Alter von über 65 Jahren darstellt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass bei Patienten mit ähnlichem ADHF-Risiko diejenigen, die im Notfall aufgenommen und behandelt wurden (bei dem Versuch, eine vorzeitige Entlassung zu erreichen), eine höhere Sterblichkeitsrate aufweisen als diejenigen, die durch einen Krankenhausaufenthalt behandelt wurden. Andererseits kann die Unsicherheit über den klinischen Verlauf auch zu langwierigen und unnötigen Krankenhausaufenthalten führen, die das Gesundheitssystem belasten und Ressourcen verbrauchen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Studien durchzuführen, die ein besseres Verständnis der Pathophysiologie von ADHF bringen, und neue Risikostratifizierungsinstrumente in der Notaufnahme zu bestimmen. Die Echokardiographie ist das am weitesten verbreitete bildgebende Verfahren und spielt eine Schlüsselrolle bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Einige methodische Einschränkungen der konventionellen Echokardiographie führen jedoch zu einer geringen Reproduzierbarkeit und Übereinstimmung zwischen Intra- und Inter-Beobachtern für einige Parameter, wodurch ihre Prognosefähigkeit verringert wird. In den letzten Jahren wurden neue Technologien in das Verfahren integriert, um diese Einschränkungen zu überwinden. Eine dieser neuen Technologien ist die Echokardiographie mit „Speckle-Tracking“. Das Verfahren hat naturgemäß einen erheblichen Vorteil gegenüber Parametern, die aus der herkömmlichen Echokardiographie abgeleitet werden, aufgrund seiner Winkelunabhängigkeit des Ultraschallstrahls. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu dieser neuen Technologie bei Patienten mit ADHF in der Literatur, und wir haben keine Studien gefunden, die den prognostischen Wert dieser Methode in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit dieser Erkrankung bewertet haben. Diese Studie zielt darauf ab, Kenntnisse über dieses Bewertungsinstrument für die Herzmechanik in der Notfallversorgung zu entwickeln, seinen potenziellen prognostischen Wert bei Patienten mit ADHF zu untersuchen, den Kardiologen bei der Identifizierung geeigneter Patienten für eine frühzeitige und sichere Entlassung zu unterstützen und diejenigen Patienten zu identifizieren, für die ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist und längere Behandlung empfohlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marco Stephan L Alves, MD
  • Telefonnummer: +55 11 26615646

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Cassio CS Machado, MD
        • Unterermittler:
          • Danilo B Moleta, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme im Notfall bei dekompensierter Herzinsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 85, Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung, Vorhofflimmern oder -flattern mit hoher Kammerfrequenz, schwere Lungenerkrankung, Lungenembolie, septischer Schock, fortgeschrittene maligne Neoplasie, Schwangerschaft, Herztransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität, Herztransplantation, linksventrikulärem Unterstützungssystem und Wiederaufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme
Sechs Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines kardiorenalen Syndroms (Verlust von mehr als 30 % der berechneten Kreatinin-Clearance oder Notwendigkeit einer Dialyse)
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
1 Monat nach Aufnahme
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der Dehnungsrate des linken Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Veränderungen der Torsion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen in der Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der Belastungsrate des linken Vorhofs
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen des linksatrialen Volumens
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der Längsdehnung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der longitudinalen Dehnungsrate des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen in der Teilflächenänderung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen des Leistungsindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen des Kontraktionsdruckindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen des Lastanpassungsindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen der systolischen Doppler-Spitzengeschwindigkeit (s´) des Trikuspidalgewebes
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Änderungen des biventrikulären Belastungsindex
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Serumspiegel von Troponin
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Serumspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Serumspiegel von Galectin-3
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme
Serumspiegel von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 72 Stunden nach Aufnahme
72 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marco Stephan Lofrano Alves

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sao Paulo Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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