Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Speckle Tracking Ekkokardiografi legger til informasjon i dekompensert hjertesvikt (STRAIN-DHF)

30. desember 2016 oppdatert av: Marco Stephan Lofrano Alves
Det overordnede målet med studien er å finne ut om flekksporende ekkokardiografi gir ytterligere prognostisk verdi til rutinevurderingen (klinisk og ekkokardiografisk) hos pasienter innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) ved akuttmottaket. Spesifikke mål: 1 - Å evaluere sammenhengen mellom endringer i hjertets kontraktile mekanikk (ved seriemålinger av belastning, tøyningshastighet, forskyvningshastighet, rotasjon og ventrikulær torsjon) med kliniske utfall i ADHF. 2 - Vurder mulig assosiasjon av disse parameterne med biomarkører for nevrohormonell aktivitet, myokardskade, fibrose og myokardremodellering, inflammatorisk aktivitet og kardiorenalt syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ADHF-syndromer omfatter rundt én million akuttinnleggelser per år i USA, og antall tilfeller er tredoblet i løpet av de siste tre tiårene, og representerer for tiden hovedårsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år. En fersk studie viste at blant pasienter med lignende risiko ved presentasjon av ADHF, har de som er innlagt og behandlet i nødstilfelle (i forsøk på å få tidlig utskrivning) høyere dødelighet enn de som behandles ved sykehusinnleggelse. På den annen side kan usikkerhet rundt det kliniske forløpet også gi langvarige og unødvendige innleggelser, noe som belaster helsesystemet og tærer på ressurser. Derfor er det viktig å gjennomføre studier som gir en bedre forståelse av patofysiologien til ADHF og å bestemme nye risikostratifiseringsverktøy i akuttmottaket. Ekkokardiografi er den mest brukte bildediagnostiske metoden og har en nøkkelrolle i diagnostisering og behandling av pasienter med HF. Noen metodiske begrensninger ved konvensjonell ekkokardiografi forårsaker imidlertid lav reproduserbarhet og intra- og inter-observatøravtale for noen parametere, noe som reduserer deres prognostiske evne. De siste årene har nye teknologier blitt inkorporert i metoden i et forsøk på å overvinne disse begrensningene. En av disse nye teknologiene er ekkokardiografi med «flekksporing». Metoden har i sin natur en betydelig fordel i forhold til parametere avledet fra konvensjonell ekkokardiografi, på grunn av dens ultralydstrålevinkeluavhengighet. Imidlertid er det mangel på data om denne nye teknologien hos pasienter med ADHF i litteraturen, og vi har ikke funnet studier som evaluerer den prognostiske verdien av denne metoden i en potensiell gruppe pasienter med denne tilstanden. Denne studien tar sikte på å utvikle kunnskap om dette vurderingsverktøyet for hjertemekanikk i akuttmottak, utforske dets potensielle prognostiske verdi hos pasienter med ADHF, med sikte på å hjelpe kardiologen med å identifisere kvalifiserte pasienter for tidlig og sikker utskrivning, og å identifisere de pasientene som er innlagt på sykehus. og lengre behandling anbefales.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marco Stephan L Alves, MD
  • Telefonnummer: +55 11 26615646

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • Underetterforsker:
          • Cassio CS Machado, MD
        • Underetterforsker:
          • Danilo B Moleta, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dekompensert hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse i nødstilfelle for dekompensert hjertesvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk < 85, trenger kirurgisk behandling, høy ventrikkelfrekvens atrieflimmer eller -flimmer, alvorlig lungesykdom, lungeemboli, septisk sjokk, avansert malign neoplasi, graviditet, hjertetransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for dødelighet, hjertetransplantasjon, venstre ventrikkel hjelpeapparat og reinnleggelse for dekompensert hjertesvikt.
Tidsramme: Seks måneder etter innleggelse
Seks måneder etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av kardiorenalt syndrom (tap på mer enn 30 % av beregnet kreatininclearance eller behov for dialyse)
Tidsramme: 1 måned etter innleggelse
1 måned etter innleggelse
Hjertedødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i venstre ventrikkelbelastning
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i belastningshastighet for venstre ventrikkel
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i venstre ventrikkeltorsjon
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i venstre atriebelastning
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i belastningsfrekvens for venstre atrie
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i venstre atrievolum
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i høyre ventrikkel langsgående belastning
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i høyre ventrikkels longitudinelle belastningshastighet
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i høyre ventrikkels fraksjonsareal endres
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i ytelsesindeks for høyre ventrikkel
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i høyre ventrikkel sammentrekning-trykkindeks
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i belastningstilpasningsindeks for høyre ventrikkel
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i trikuspidalvev Doppler topp systolisk hastighet (s´)
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Endringer i biventrikulær belastningsindeks
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Serumnivå av B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Serumnivåer av troponin
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Serumnivåer av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Serumnivåer av galectin-3
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse
Serumnivåer av C-reaktivt protein
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse
72 timer etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marco Stephan Lofrano Alves

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sao Paulo Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger