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La ecocardiografía con seguimiento de manchas aporta información en la insuficiencia cardíaca descompensada (STRAIN-DHF)

30 de diciembre de 2016 actualizado por: Marco Stephan Lofrano Alves
El objetivo general del estudio es determinar si la ecocardiografía speckle tracking presenta un valor pronóstico adicional a la evaluación de rutina (clínica y ecocardiográfica) en pacientes ingresados ​​con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) en el servicio de urgencias. Objetivos específicos: 1 - Evaluar la asociación entre cambios en la mecánica contráctil cardíaca (mediante medidas seriadas de strain, strain rate, velocidad de desplazamiento, rotación y torsión ventricular) con resultados clínicos en ICAD. 2- Evaluar la posible asociación de estos parámetros con biomarcadores de actividad neurohormonal, lesión miocárdica, fibrosis y remodelado miocárdico, actividad inflamatoria y síndrome cardiorrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los síndromes de ADHF comprenden alrededor de un millón de ingresos de emergencia por año en los Estados Unidos, y el número de casos se triplicó en las últimas tres décadas, representando actualmente la principal causa de ingreso hospitalario en pacientes mayores de 65 años. Un estudio reciente mostró que entre los pacientes con riesgo similar en la presentación de ICAD, los ingresados ​​y tratados en urgencias (en el intento de obtener un alta temprana) tienen mayor tasa de mortalidad que los tratados por hospitalización. Por otro lado, la incertidumbre sobre el curso clínico también puede resultar en hospitalizaciones prolongadas e innecesarias, lo que sobrecarga el sistema de salud y consume recursos. Por ello, es de vital importancia realizar estudios que permitan conocer mejor la fisiopatología de la ICAD y determinar nuevas herramientas de estratificación de riesgo en el servicio de urgencias. La ecocardiografía es el método de imagen más utilizado y tiene un papel fundamental en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con IC. Sin embargo, algunas limitaciones metodológicas de la ecocardiografía convencional provocan baja reproducibilidad y concordancia intra e interobservador para algunos parámetros, reduciendo su capacidad pronóstica. En los últimos años, se han incorporado nuevas tecnologías al método en un intento de superar estas limitaciones. Una de estas nuevas tecnologías es la ecocardiografía con "seguimiento de manchas". El método, por su naturaleza, tiene una ventaja significativa sobre los parámetros derivados de la ecocardiografía convencional, debido a su independencia del ángulo del haz de ultrasonido. Sin embargo, hay escasez de datos sobre esta nueva tecnología en pacientes con ICAD en la literatura y no hemos encontrado estudios que evalúen el valor pronóstico de este método en una cohorte prospectiva de pacientes en esta condición. Este estudio tiene como objetivo desarrollar el conocimiento de esta herramienta de evaluación de la mecánica cardíaca en la atención de emergencia, explorando su valor pronóstico potencial en pacientes con ICAD, con el objetivo de ayudar al cardiólogo a identificar pacientes elegibles para un alta temprana y segura, y para identificar aquellos pacientes para quienes la hospitalización y se recomienda un tratamiento más prolongado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marco Stephan L Alves, MD
  • Número de teléfono: +55 11 26615646
  • Correo electrónico: mslalves@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marco Stephan L Alves, MD
  • Número de teléfono: +55 11 26615646

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • Contacto:
          • Marco Stephan L Alves, MD
          • Número de teléfono: +55 11 981431512
          • Correo electrónico: mslalves@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • Sub-Investigador:
          • Cassio CS Machado, MD
        • Sub-Investigador:
          • Danilo B Moleta, MD
        • Investigador principal:
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Insuficiencia cardiaca descompensada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en urgencias por insuficiencia cardiaca descompensada.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica < 85, necesita tratamiento quirúrgico, fibrilación o aleteo auricular de alta frecuencia ventricular, enfermedad pulmonar grave, embolia pulmonar, shock séptico, neoplasia maligna avanzada, embarazo, trasplante de corazón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de mortalidad, trasplante cardíaco, dispositivo de asistencia ventricular izquierda y reingreso por insuficiencia cardíaca descompensada.
Periodo de tiempo: Seis meses después del ingreso
Seis meses después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de síndrome cardiorrenal (pérdida de más del 30 % del aclaramiento de creatinina calculado o necesidad de diálisis)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la admisión
1 mes después de la admisión
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la tensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en la tasa de tensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en la torsión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en la tensión de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en la tasa de tensión de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en el volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en la tensión longitudinal del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en la velocidad de deformación longitudinal del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en el cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en el índice de rendimiento del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en el índice de presión de contracción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en el índice de adaptación a la carga del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en la velocidad sistólica máxima del Doppler tisular tricuspídeo (s´)
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Cambios en el índice de tensión biventricular
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Nivel sérico de péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Niveles séricos de troponina
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Niveles séricos de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Niveles séricos de galectina-3
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso
Niveles séricos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
72 horas después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marco Stephan Lofrano Alves

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (Otro número de subvención/financiamiento: Sao Paulo Research Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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