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L'échocardiographie de suivi des chatoiements ajoute des informations sur l'insuffisance cardiaque décompensée (STRAIN-DHF)

30 décembre 2016 mis à jour par: Marco Stephan Lofrano Alves
L'objectif global de l'étude est de déterminer si l'échocardiographie de suivi du speckle présente une valeur pronostique supplémentaire à l'évaluation de routine (clinique et échocardiographique) chez les patients admis pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) aux urgences. Objectifs spécifiques : 1 - Évaluer l'association entre les modifications de la mécanique contractile cardiaque (par des mesures en série de la contrainte, de la vitesse de contrainte, de la vitesse de déplacement, de la rotation et de la torsion ventriculaire) avec les résultats cliniques dans l'ADHF. 2 - Évaluer l'association possible de ces paramètres avec des biomarqueurs de l'activité neurohormonale, de la lésion myocardique, de la fibrose et du remodelage myocardique, de l'activité inflammatoire et du syndrome cardiorénal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les syndromes ADHF représentent environ un million d'admissions aux urgences par an aux États-Unis, et le nombre de cas a triplé au cours des trois dernières décennies, représentant actuellement la principale cause d'hospitalisation chez les patients de plus de 65 ans. Une étude récente a montré que parmi les patients présentant un risque similaire dans la présentation de l'ADHF, ceux admis et traités aux urgences (pour tenter d'obtenir une sortie précoce) ont un taux de mortalité plus élevé que ceux traités par hospitalisation. D'autre part, l'incertitude quant à l'évolution clinique peut également entraîner des hospitalisations prolongées et inutiles, qui grèvent le système de santé et consomment des ressources. Ainsi, il est essentiel de mener des études qui apportent une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'ADHF et de déterminer de nouveaux outils de stratification des risques aux urgences. L'échocardiographie est la méthode d'imagerie la plus utilisée et joue un rôle clé dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints d'IC. Cependant, certaines limites méthodologiques de l'échocardiographie conventionnelle entraînent une faible reproductibilité et un accord intra et inter-observateur pour certains paramètres, réduisant leur capacité pronostique. Ces dernières années, de nouvelles technologies ont été intégrées à la méthode pour tenter de surmonter ces limitations. L'une de ces nouvelles technologies est l'échocardiographie avec « speckle tracking ». La méthode, de par sa nature, présente un avantage significatif par rapport aux paramètres dérivés de l'échocardiographie conventionnelle, en raison de son indépendance de l'angle du faisceau ultrasonore. Cependant, il existe peu de données sur cette nouvelle technologie chez les patients atteints d'ADHF dans la littérature et nous n'avons pas trouvé d'études évaluant la valeur pronostique de cette méthode dans une cohorte prospective de patients dans cette condition. Cette étude vise à développer les connaissances de cet outil d'évaluation de la mécanique cardiaque en soins d'urgence, en explorant sa valeur pronostique potentielle chez les patients atteints d'ADHF, visant à aider le cardiologue à identifier les patients éligibles pour une sortie précoce et sûre, et à identifier les patients pour lesquels l'hospitalisation et un traitement plus long sont recommandés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Marco Stephan L Alves, MD
  • Numéro de téléphone: +55 11 26615646
  • E-mail: mslalves@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marco Stephan L Alves, MD
  • Numéro de téléphone: +55 11 26615646

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cassio CS Machado, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danilo B Moleta, MD
        • Chercheur principal:
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insuffisance cardiaque décompensée

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux urgences pour insuffisance cardiaque décompensée.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique < 85, besoin d'un traitement chirurgical, fibrillation ou flutter auriculaire à fréquence ventriculaire élevée, maladie pulmonaire grave, embolie pulmonaire, choc septique, néoplasie maligne avancée, grossesse, transplantation cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Critère composite de mortalité, transplantation cardiaque, dispositif d'assistance ventriculaire gauche et réadmission pour insuffisance cardiaque décompensée.
Délai: Six mois après l'admission
Six mois après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Développement d'un syndrome cardio-rénal (perte de plus de 30 % de la clairance calculée de la créatinine ou besoin de dialyse)
Délai: 1 mois après l'admission
1 mois après l'admission
Mortalité cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changements dans la tension du ventricule gauche
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Changements dans le taux de contrainte du ventricule gauche
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de la torsion du ventricule gauche
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de la fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de la tension auriculaire gauche
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Changements dans le taux de contrainte auriculaire gauche
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications du volume auriculaire gauche
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de la tension longitudinale du ventricule droit
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications du taux de déformation longitudinale du ventricule droit
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de la zone fractionnaire du ventricule droit
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de l'indice de performance du ventricule droit
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de l'indice de pression de contraction du ventricule droit
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de l'indice d'adaptation à la charge du ventricule droit
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de la vitesse systolique du pic Doppler du tissu tricuspide (s´)
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Modifications de l'indice de contrainte biventriculaire
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Taux sérique de peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Niveaux sériques de troponine
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Taux sériques de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Niveaux sériques de galectine-3
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission
Niveaux sériques de protéine C-réactive
Délai: 72 heures après l'admission
72 heures après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marco Stephan Lofrano Alves

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (Autre subvention/numéro de financement: Sao Paulo Research Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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