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A Ecocardiografia Speckle Tracking Adiciona Informações na Insuficiência Cardíaca Descompensada (STRAIN-DHF)

30 de dezembro de 2016 atualizado por: Marco Stephan Lofrano Alves
O objetivo geral do estudo é determinar se a ecocardiografia speckle tracking apresenta valor prognóstico adicional à avaliação de rotina (clínica e ecocardiográfica) em pacientes admitidos com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICDA) no serviço de emergência. Objetivos específicos: 1 - Avaliar a associação entre alterações na mecânica contrátil cardíaca (por medidas seriadas de strain, strain rate, velocidade de deslocamento, rotação e torção ventricular) com desfechos clínicos na ICAD. 2 - Avaliar a possível associação desses parâmetros com biomarcadores de atividade neuro-hormonal, lesão miocárdica, fibrose e remodelamento miocárdico, atividade inflamatória e síndrome cardiorrenal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As síndromes de ICAD compreendem cerca de um milhão de internações de emergência por ano nos Estados Unidos, e o número de casos triplicou nas últimas três décadas, representando atualmente a principal causa de internação hospitalar em pacientes com idade superior a 65 anos. Um estudo recente mostrou que entre os pacientes com risco semelhante na apresentação de ICAD, aqueles admitidos e tratados na emergência (na tentativa de obter alta precoce) têm maior taxa de mortalidade do que aqueles tratados por internação. Por outro lado, a incerteza sobre o curso clínico também pode resultar em internações prolongadas e desnecessárias, o que onera o sistema de saúde e consome recursos. Assim, é vital a realização de estudos que tragam uma melhor compreensão da fisiopatologia da ICAD e determinem novas ferramentas de estratificação de risco no departamento de emergência. A ecocardiografia é o método de imagem mais utilizado e tem papel fundamental no diagnóstico e manejo de pacientes com IC. Entretanto, algumas limitações metodológicas da ecocardiografia convencional acarretam baixa reprodutibilidade e concordância intra e interobservador para alguns parâmetros, diminuindo sua capacidade prognóstica. Nos últimos anos, novas tecnologias foram incorporadas ao método na tentativa de superar essas limitações. Uma dessas novas tecnologias é a ecocardiografia com "speckle tracking". O método, por sua própria natureza, tem uma vantagem significativa sobre os parâmetros derivados da ecocardiografia convencional, devido à independência do ângulo do feixe de ultrassom. No entanto, há escassez de dados sobre essa nova tecnologia em pacientes com ICAD na literatura e não encontramos estudos avaliando o valor prognóstico desse método em uma coorte prospectiva de pacientes nessa condição. Este estudo visa desenvolver o conhecimento desta ferramenta de avaliação da mecânica cardíaca em atendimento de emergência, explorando seu potencial valor prognóstico em pacientes com ICAD, visando auxiliar o cardiologista na identificação de pacientes elegíveis para alta precoce e segura, e identificar aqueles pacientes para os quais a internação e tratamentos mais longos são recomendados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Marco Stephan L Alves, MD
  • Número de telefone: +55 11 26615646

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Cassio CS Machado, MD
        • Subinvestigador:
          • Danilo B Moleta, MD
        • Investigador principal:
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Insuficiência cardíaca descompensada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na urgência por insuficiência cardíaca descompensada.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica < 85, necessidade de tratamento cirúrgico, fibrilação ou flutter atrial de alta frequência ventricular, doença pulmonar grave, embolia pulmonar, choque séptico, neoplasia maligna avançada, gravidez, transplante cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de mortalidade, transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda e reinternação por insuficiência cardíaca descompensada.
Prazo: Seis meses após a admissão
Seis meses após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de síndrome cardiorrenal (perda de mais de 30% da depuração de creatinina calculada ou necessidade de diálise)
Prazo: 1 mês após a admissão
1 mês após a admissão
Mortalidade cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na tensão do ventrículo esquerdo
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na taxa de tensão do ventrículo esquerdo
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na torção do ventrículo esquerdo
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na tensão atrial esquerda
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na taxa de deformação atrial esquerda
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações no volume atrial esquerdo
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na deformação longitudinal do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na taxa de deformação longitudinal do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na alteração da área fracionada do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações no índice de desempenho do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações no índice de contração-pressão do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações no índice de adaptação de carga do ventrículo direito
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações na velocidade sistólica de pico do Doppler tecidual tricúspide (s')
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Alterações no índice de deformação biventricular
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Nível sérico de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Níveis séricos de troponina
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Níveis séricos de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Níveis séricos de galectina-3
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão
Níveis séricos de proteína C reativa
Prazo: 72 horas após a admissão
72 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marco Stephan Lofrano Alves

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (Número de outro subsídio/financiamento: Sao Paulo Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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