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頭頸部がん患者における Nutri-PEITC ゼリーの安全性と有効性試験

2023年2月13日 更新者：Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
この三重盲検ランダム化プラセボ対照試験は、頭頸部がん患者における機能性食品である Nutri-PEITC ゼリーの安全性と有効性を調査することを目的としています。 主要評価項目には、有害事象、健康関連の生活の質、腫瘍反応、無増悪生存期間が含まれます。 二次的な結果には、血清 p53 とシトクロム C のレベルと機能状態が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前、咀嚼や嚥下が困難な患者のための新しい食用栄養価の高いゲルであるニュートリゼリーは、頭頸部がん患者の生活の質を改善するのに効果的であることが示されました. 最近、Nutri-PEITC ゼリーは、口腔がんを患っている動物の化学予防作用を持つ植物化学化合物であるフェネチル イソチオシアネート (PEITC) を添加することによって最近開発されました。 がんサバイバーのための機能性食品を目指しています。 Nutri-jelly 中の PEITC の投与量は、動物実験で決定された安全で有効な投与量に基づいています。 さらに、Nutri-PEITC ゼリーは、深刻な有害事象が発生することなく、1 か月連続して毎日消費する健康なボランティアにおいて安全であることが証明されました。 この研究の目的は、頭頸部がん患者におけるニュートリゼリーと PEITC の安全性と有効性を判断することです。

独立変数: PEITC 摂取による継続的なニュートリゼリー 従属変数 (結果): 有害作用、健康関連の QOL スコア、腫瘍反応、無増悪生存期間、血清 p53 およびシトクロム C レベルおよび機能状態

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Lopburi、タイ、15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima、タイ、30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani、タイ、12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok、Bangkok、タイ
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi、Chonburi、タイ、20000
        • Chonburi Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 口唇、口腔、中咽頭および下咽頭の扁平上皮癌の診断で、緩和ケアのみを受けるか、根治的治療を拒否する患者
  2. -少なくとも1か月の放射線療法または/および化学療法を終了
  3. -少なくとも1つの測定可能な標的病変がある
  4. -ベースラインKPS ≥ 40%またはECOG 0-3
  5. 血液検査は許容範囲内 (好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、Hb ≥ 9.0 g/dL)、腎機能 (CKD-EPI 式を使用したクリアランス クレアチニン (慢性腎臓病疫学グループ) ≥ 50 mL/分) および肝機能 (SGOT、SGPT、血清ビリルビンが正常上限の 1.5 以下)
  6. 吸引せずに（口またはNGチューブから）介入できる
  7. -研究へのコミュニケーションと同意ができる

除外基準:

  1. フォローアップの訪問のために戻ってくることはできません
  2. 介入中にN-アセチルシステインを受け取った、または受け取っていた
  3. 結果を妨げる可能性のある全身性疾患がある
  4. 透析が必要な慢性腎臓病
  5. 誤嚥性肺炎のリスクが高まる
  6. 妊娠または授乳
  7. 未治療の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PEITC入りニュートリゼリー
1 日あたり 20 mg の PEITC を含む 200 g のニュートリゼリーを週 5 日、3 か月間継続して摂取します。
ダイエットサプリメント：PEITC入りニュートリゼリー
PEITC を含むニュートリゼリーは、動物モデルでがんの成長を遅らせることが示された試験済みの量の PEITC をニュートリゼリーに添加した結果です。
プラセボコンパレーター：ニュートリゼリー
1 日 200 g のニュートリゼリーを週 5 日、3 か月間継続して摂取します。
ダイエットサプリメント：ニュートリゼリー
ニュートリゼリーは、咀嚼や嚥下が困難な患者のための食用の栄養価の高いジェルです。 ニュートリゼリー 1 ミリグラムには、約 1 kcal が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
身体診察、血液検査、被験者へのインタビューによる有害事象の評価
介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
ベースラインと比較した健康関連の生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
アンケートFACT-HNを用いた健康関連QOL評価
ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
ベースラインと比較した腫瘍反応の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、3 か月
1ヶ月および3ヶ月でのRECIST基準に従った腫瘍反応の評価
ベースライン、介入後 1 か月、3 か月
無進行生存時間
時間枠：進行性疾患の徴候または症状が記録されるまでの介入時間。
参加者が安定した病気で生活している介入中の時間の長さ
進行性疾患の徴候または症状が記録されるまでの介入時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清p53レベル
時間枠：介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
血清中の野生型と変異体の両方の p53 のレベル
介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
血清シトクロムC値
時間枠：介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
血清中のシトクロムCのレベル
介入を受けてから1ヶ月と3ヶ月
機能ステータスの変更
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月
KPS (カルノフスキー パフォーマンス スコア) スコアを使用した機能状態の評価
ベースライン、介入後 1 か月および 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIF-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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