Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test bezpieczeństwa i skuteczności galaretki Nutri-PEITC u pacjentów z rakiem głowy i szyi

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Ta potrójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna placebo ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Nutri-PEITC jelly, żywności funkcjonalnej, u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Podstawowa miara wyniku obejmuje zdarzenia niepożądane, jakość życia związaną ze zdrowiem, odpowiedź guza i przeżycie wolne od progresji. Wynik drugorzędowy obejmuje poziomy p53 i cytochromu C w surowicy oraz stan funkcjonalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że Nutri-jelly, nowy jadalny odżywczy żel dla pacjentów z trudnościami w żuciu i połykaniu, skutecznie poprawia jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Niedawno opracowano galaretkę Nutri-PEITC przez dodanie izotiocyjanianu fenetylu (PEITC), związku fitochemicznego o działaniu chemoprewencyjnym u zwierząt z rakiem jamy ustnej. Ma być żywnością funkcjonalną dla osób, które przeżyły raka. Dawka PEITC w Nutri-jelly została oparta na bezpiecznej i skutecznej dawce ustalonej w badaniach na zwierzętach. Co więcej, galaretka Nutri-PEITC okazała się bezpieczna u zdrowych ochotników, którzy spożywali ją codziennie przez kolejny miesiąc bez poważnych działań niepożądanych. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Nutri-jelly z PEITC u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

zmienna niezależna: ciągła Nutri-jelly z przyjmowaniem PEITC zmienna zależna (wynik): działania niepożądane, ocena jakości życia związana ze zdrowiem, odpowiedź guza, przeżycie wolne od progresji, poziomy p53 i cytochromu C w surowicy oraz stan funkcjonalny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Lopburi, Tajlandia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Tajlandia
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego okolicy wargi, jamy ustnej, części ustnej gardła i gardła dolnego u pacjentów objętych jedynie opieką paliatywną lub odmawiających ostatecznego leczenia
  2. Ukończona radioterapia i/lub chemioterapia przez co najmniej jeden miesiąc
  3. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową
  4. Wyjściowy KPS ≥ 40% lub ECOG 0-3
  5. Badania krwi mieszczą się w dopuszczalnych zakresach (neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), czynność nerek (klirens kreatyniny przy użyciu formuły CKD-EPI (grupa epidemiologii przewlekłej choroby nerek) ≥ 50 ml/min) i czynność wątroby (SGOT, SGPT, bilirubina w surowicy ≤ 1,5 górnej granicy normy
  6. Zdolny do podjęcia interwencji (przez usta lub rurkę NG) bez aspiracji
  7. Możliwość komunikowania się i wyrażania zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może wrócić na wizyty kontrolne
  2. Otrzymuj lub otrzymywałeś N-acetylocysteinę podczas interwencji
  3. Ma choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki
  4. Przewlekła choroba nerek wymagająca dializ
  5. Zwiększone ryzyko zachłystowego zapalenia płuc
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Nieleczone choroby zakaźne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odżywcza galaretka z PEITC
Ciągłe przyjmowanie 200 g Nutri-jelly z 20 mg PEITC dziennie, pięć dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Suplement diety: Odżywcza galaretka z PEITC
Nutri-jelly z PEITC powstał w wyniku dodania do Nutri-jelly przebadanej ilości PEITC, który w modelu zwierzęcym wykazano, że opóźnia wzrost raka.
Komparator placebo: Galaretka odżywcza
Nieprzerwane przyjmowanie 200 g Nutri-jelly dziennie, pięć dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Suplement diety: Galaretka odżywcza
Nutri-jelly to jadalny odżywczy żel dla pacjentów z trudnościami w żuciu i połykaniu. Jeden miligram Nutri-jelly zawiera około 1 kcal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Ocena zdarzeń niepożądanych za pomocą badania fizykalnego, badań krwi i wywiadów z podmiotami
1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Zmiany oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza FACT-HN
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Zmiany w odpowiedzi guza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Ocena odpowiedzi nowotworu według kryteriów RECIST po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Czas interwencji do momentu zarejestrowania jakichkolwiek oznak lub objawów postępującej choroby.
Czas trwania interwencji, w którym uczestnik żyje ze stabilną chorobą
Czas interwencji do momentu zarejestrowania jakichkolwiek oznak lub objawów postępującej choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom p53 w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Poziom p53 zarówno typu dzikiego, jak i zmutowanego w surowicy
1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Poziom cytochromu C w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Poziom cytochromu C w surowicy
1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Zmiany statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji
Ocena stanu funkcjonalnego za pomocą skali KPS (Karnofsky Performance Score).
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po otrzymaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIF-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Odżywcza galaretka z PEITC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami