Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a účinnosti Nutri-PEITC Jelly u pacientů s rakovinou hlavy a krku

13. února 2023 aktualizováno: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Tato trojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost želé Nutri-PEITC, funkční potraviny, u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Primární výsledná míra zahrnuje nežádoucí příhody, kvalitu života související se zdravím, odpověď nádoru a přežití bez progrese. Sekundární výsledek zahrnuje hladiny p53 a cytochromu C v séru a funkční stav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dříve se ukázalo, že Nutri-želé, nový jedlý výživný gel pro pacienty s problémy se žvýkáním a polykáním, je účinný při zlepšování kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku. Nedávno bylo želé Nutri-PEITC vyvinuto přidáním fenethyl isothiokyanátu (PEITC), fytochemické sloučeniny s chemopreventivním účinkem u rakoviny ústní dutiny u zvířat. Má být funkční potravinou pro pacienty s rakovinou. Dávka PEITC v Nutri-želé byla založena na bezpečné a účinné dávce stanovené ve studiích na zvířatech. Kromě toho bylo prokázáno, že želé Nutri-PEITC je bezpečné u zdravých dobrovolníků, kteří denně konzumují po dobu jednoho měsíce bez závažných nežádoucích účinků. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost Nutri-želé s PEITC u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

nezávislá proměnná: kontinuální Nutri-želé s proměnnou závislou na příjmu PEITC (výsledek): nežádoucí účinky, skóre kvality života související se zdravím, odpověď nádoru, přežití bez progrese, hladiny sérového p53 a cytochromu C a funkční stav

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Lopburi, Thajsko, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thajsko, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thajsko
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thajsko, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika spinocelulárního karcinomu v oblastech rtu, dutiny ústní, orofaryngu a hypofaryngu, kteří dostávají pouze paliativní péči nebo odmítají definitivní léčbu
  2. Dokončená radioterapie nebo/a chemoterapie po dobu nejméně jednoho měsíce
  3. Má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi
  4. Základní KPS ≥ 40 % nebo ECOG 0-3
  5. Krevní testy jsou v přijatelných rozmezích (neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), renální funkce (clearance kreatininu pomocí vzorce CKD-EPI (skupina chronického onemocnění ledvin≥) 50 ml/min) a jaterní funkce (SGOT, SGPT, sérový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu
  6. Schopnost provést zákrok (ústy nebo NG trubicí) bez aspirace
  7. Umět komunikovat a souhlasit se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze se vrátit na následné návštěvy
  2. Během intervence dostávali nebo dostávali N-acetylcystein
  3. Má systémová onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky
  4. Chronické onemocnění ledvin, které vyžaduje dialýzu
  5. Zvýšené riziko aspirační pneumonie
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Neléčená infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutri-želé s PEITC
Nepřetržitý příjem 200 g Nutri-želé s 20 mg PEITC denně, pět dní v týdnu po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Nutri-želé s PEITC
Nutri-želé s PEITC vzniklo přidáním testovaného množství PEITC, u kterého bylo na zvířecím modelu prokázáno zpomalení růstu rakoviny, do Nutri-želé.
Komparátor placeba: Nutri-želé
Nepřetržitý příjem 200 g Nutri-želé denně, pět dní v týdnu po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Nutri-želé
Nutri-želé je jedlý výživný gel pro pacienty s obtížemi při žvýkání a polykání. Jeden miligram Nutri-želé obsahuje přibližně 1 kcal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hodnocení nežádoucích účinků fyzikálním vyšetřením, krevními testy a rozhovory se subjekty
1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Změny ve skóre kvality života související se zdravím ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku FACT-HN
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Změny v odpovědi nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce po obdržení intervence
Hodnocení odpovědi nádoru podle kritérií RECIST po 1 měsíci a 3 měsících
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce po obdržení intervence
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Doba zásahu do zaznamenání jakýchkoli známek nebo symptomů progresivního onemocnění.
Doba trvání intervence, po kterou účastník žije se stabilním onemocněním
Doba zásahu do zaznamenání jakýchkoli známek nebo symptomů progresivního onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina p53 v séru
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hladina divokého typu i mutantního p53 v séru
1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hladina cytochromu C v séru
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hladina cytochromu C v séru
1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Změny ve funkčním stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence
Hodnocení funkčního stavu pomocí skóre KPS (Karnofsky Performance Score).
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIF-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení