Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nutri-PEITC Jelly biztonságossági és hatékonysági tesztje fej- és nyakrákos betegeknél

2023. február 13. frissítette: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Ez a hármasvak randomizált placebo-kontroll vizsgálat célja a Nutri-PEITC zselé, egy funkcionális élelmiszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata fej-nyaki rákos betegeknél. Az elsődleges kimeneti mérőszám magában foglalja a nemkívánatos eseményeket, az egészséggel összefüggő életminőséget, a tumorválaszt és a progressziómentes túlélést. A másodlagos eredmény magában foglalja a szérum p53 és citokróm C szintjét és a funkcionális állapotot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Korábban a Nutri-zselé, egy új, ehető tápláló gél a rágási és nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára, hatékonynak bizonyult a fej-nyakrákos betegek életminőségének javításában. A közelmúltban a Nutri-PEITC zselét a közelmúltban fejlesztették ki fenetil-izotiocianát (PEITC) hozzáadásával, amely egy fitokémiai vegyület, amely kemoprevenciós hatással bír szájrákos állatokban. A ráktúlélők funkcionális tápláléka kíván lenni. A PEITC adagja Nutri-zselében az állatkísérletekben meghatározott biztonságos és hatékony dózison alapult. Ezenkívül a Nutri-PEITC zselé biztonságosnak bizonyult egészséges önkénteseknél, akik naponta fogyasztanak egy egymást követő hónapon keresztül súlyos mellékhatások nélkül. Ennek a vizsgálatnak a célja a Nutri-zselé biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása PEITC-vel fej-nyaki rákos betegeknél.

független változó: folyamatos Nutri -zselé PEITC beviteltől függő változóval (eredmény): káros hatások, egészséggel összefüggő életminőségi pontszám, tumorválasz, progressziómentes túlélés, szérum p53 és citokróm C szint és funkcionális állapot

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
96

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Lopburi, Thaiföld, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaiföld, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thaiföld, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thaiföld
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thaiföld, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Laphámrák diagnosztizálása az ajak, a szájüreg, a szájgarat és a hypopharynx területein, ahol csak palliatív ellátásban részesülnek, vagy megtagadják a végleges kezelést
  2. Befejezett sugárkezelés és/vagy kemoterápia legalább egy hónapig
  3. Legalább egy mérhető célléziója van
  4. Kiindulási KPS ≥ 40% vagy ECOG 0-3
  5. A vérvizsgálatok elfogadható tartományban vannak (neutrofil ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), vesefunkció (kreatinin-clearance a CKD-EPI képlet alapján (krónikus vesebetegség csoport) 50 ml/perc) és a májfunkció (SGOT , SGPT, szérum bilirubin ≤ 1,5 a normál felső határának
  6. Lehetővé teszi a beavatkozást (szájon vagy NG csövön keresztül) aspiráció nélkül
  7. Képes kommunikálni és hozzájárulni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud visszatérni az utólagos látogatásokra
  2. N-acetilciszteint kapott vagy kapott a beavatkozás során
  3. Szisztémás betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
  4. Dialízist igénylő krónikus vesebetegség
  5. Az aspirációs tüdőgyulladás fokozott kockázata
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Kezeletlen fertőző betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Nutri-zselé PEITC-vel
Folyamatos 200 g Nutri-zselé 20 mg PEITC-vel naponta, heti öt napon keresztül 3 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Nutri-zselé PEITC-vel
A PEITC-t tartalmazó Nutri-zselé tesztelt mennyiségű PEITC-nek a Nutri-zselébe történő hozzáadásával készült, amelyről állatmodellben kimutatták, hogy késlelteti a rák növekedését.
Placebo Comparator: Nutri-zselé
Napi 200 g Nutri-zselé folyamatos fogyasztása heti öt napon keresztül, 3 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Nutri-zselé
A Nutri-zselé egy ehető tápláló gél rágási és nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára. Egy milligramm Nutri-zselé körülbelül 1 kcal-t tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
A nemkívánatos események értékelése fizikális vizsgálattal, vérvizsgálattal és az alanyok megkérdezésével
1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
Változások az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése FACT-HN kérdőív segítségével
Kiindulási állapot, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
Változások a tumorválaszban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap a beavatkozás után
A tumorválasz értékelése a RECIST kritériumok szerint 1 és 3 hónapos korban
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap a beavatkozás után
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A beavatkozás ideje a progresszív betegség jeleinek vagy tüneteinek rögzítéséig.
A beavatkozás alatti időtartam, ameddig a résztvevő stabil betegségben él
A beavatkozás ideje a progresszív betegség jeleinek vagy tüneteinek rögzítéséig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum p53 szint
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
A vad típusú és a mutáns p53 szintje a szérumban
1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
A szérum citokróm C szintje
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
A citokróm C szintje a szérumban
1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
Változások a funkcionális állapotban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
A funkcionális állapot értékelése KPS (Karnofsky Performance Score) pontszám segítségével
Kiindulási állapot, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 25.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DIF-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése