Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetstesten af ​​Nutri-PEITC Jelly hos patienter med hoved- og nakkekræft

13. februar 2023 opdateret af: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Dette triple-blindede randomiserede placebokontrolforsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Nutri-PEITC gelé, en funktionel fødevare, hos patienter med hoved- og halskræft. Det primære resultatmål inkluderer uønskede hændelser, sundhedsrelateret livskvalitet, tumorrespons og progressionsfri overlevelse. Det sekundære resultat inkluderer serum p53 og cytochrom C niveauer og funktionel status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere har Nutri-jelly, en ny spiselig, nærende gel til patienter med tygge- og synkebesvær, vist sig at være effektiv til at forbedre livskvaliteten for patienter med hoved- og halskræft. For nylig er Nutri-PEITC gelé for nylig udviklet ved tilsætning af Phenethyl Isothiocyanat (PEITC), en fytokemisk forbindelse med kemoforebyggende virkning i dyr, der bærer oral cancer. Det har til hensigt at være en funktionel mad til kræftoverlevere. Dosis af PEITC i Nutri-jelly var baseret på sikker og effektiv dosis bestemt i dyreforsøg. Desuden blev Nutri-PEITC gelé bevist sikkert hos raske frivillige, som dagligt indtager i en sammenhængende måned uden alvorlige bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Nutri-jelly med PEITC hos patienter med hoved- og halskræft.

uafhængig variabel: kontinuerlig Nutri-jelly med PEITC indtagsafhængig variabel (udfald): bivirkninger, sundhedsrelateret livskvalitetsscore, tumorrespons, progressionsfri overlevelse, serum p53 og cytochrom C niveauer og funktionel status

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af planocellulært karcinom i områder med læbe, mundhule, oropharynx og hypopharynx, som kun modtager palliativ behandling eller nægter endelig behandling
  2. Afsluttet strålebehandling eller/og kemoterapi i mindst en måned
  3. Har mindst én målbar mållæsion
  4. Baseline KPS ≥ 40 % eller ECOG 0-3
  5. Blodprøver er inden for acceptable områder (neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), nyrefunktion (clearance kreatinin ved hjælp af CKD-EPI-formlen (kronisk nyresygdom gruppe) ≥ Epidemiologi 50 ml/min) og leverfunktion (SGOT, SGPT, serumbilirubin ≤ 1,5 af øvre normalgrænser
  6. I stand til at tage indgrebet (gennem munden eller NG-rør) uden aspiration
  7. Kunne kommunikere og give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke komme tilbage til opfølgende besøg
  2. Modtager eller havde fået N-acetylcystein under interventionen
  3. Har systemiske sygdomme, der kan forstyrre resultaterne
  4. Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
  5. Øget risiko for aspirationspneumoni
  6. Graviditet eller amning
  7. Ubehandlede infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nutri-gelé med PEITC
Kontinuerlig indtagelse af 200 g Nutri-jelly med 20 mg PEITC om dagen, fem dage om ugen i 3 måneder.
Kosttilskud: Nutri-gelé med PEITC
Nutri-gelé med PEITC var resultatet af en tilsætning af testet mængde PEITC, som i dyremodeller viste sig at forsinke kræftvækst, til Nutri-gelé.
Placebo komparator: Nutri-gelé
Kontinuerlig indtagelse af 200 g Nutri-jelly om dagen, fem dage om ugen i 3 måneder.
Kosttilskud: Nutri-gelé
Nutri-jelly er en spiselig nærende gel til patienter med tygge- og synkebesvær. Et milligram Nutri-jelly indeholder cirka 1 kcal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Evaluering af uønskede hændelser ved fysisk undersøgelse, blodprøver og interview af forsøgspersonerne
1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Evaluering af Sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af spørgeskema FACT-HN
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Ændringer i tumorrespons sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder efter modtagelse af intervention
Evaluering af tumorrespons efter RECIST-kriterier efter 1 måned og 3 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder efter modtagelse af intervention
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Tidspunktet for indgrebet, indtil eventuelle tegn eller symptomer på progressiv sygdom registreres.
Det tidsrum under interventionen, at deltageren lever med stabil sygdom
Tidspunktet for indgrebet, indtil eventuelle tegn eller symptomer på progressiv sygdom registreres.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum p53 niveau
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Niveau af både vildtype og mutant p53 i serum
1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Serum cytochrom C niveau
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Niveau af cytokrom C i serum
1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Ændringer i funktionel status
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention
Evaluering af funktionel status ved hjælp af KPS (Karnofsky Performance Score) score
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter modtagelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIF-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Nutri-gelé med PEITC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger