Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetstestet av Nutri-PEITC Jelly hos patienter med huvud- och nackcancer

13 februari 2023 uppdaterad av: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Denna trippelblinda randomiserade placebokontrollstudie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av Nutri-PEITC gelé, ett funktionellt livsmedel, hos patienter med huvud- och halscancer. Det primära utfallsmåttet inkluderar biverkningar, hälsorelaterad livskvalitet, tumörsvar och progressionsfri överlevnad. Det sekundära resultatet inkluderar serum p53 och cytokrom C nivåer och funktionell status.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidigare har Nutri-jelly, en ny ätbar, näringsrik gel för patienter med tugg- och sväljsvårigheter, visat sig vara effektiv för att förbättra livskvaliteten för patienter med huvud- och halscancer. Nyligen har Nutri-PEITC gelé nyligen utvecklats genom tillsats av Phenethyl Isothiocyanate (PEITC), en fytokemisk förening med kemopreventiv verkan i djur som bär muncancer. Det avser att vara ett funktionellt livsmedel för canceröverlevande. Dosen av PEITC i Nutri-jelly baserades på säker och effektiv dos bestämd i djurstudier. Dessutom visade sig Nutri-PEITC gelé vara säker hos friska frivilliga som dagligen konsumerar under en månad i rad utan några allvarliga biverkningar. Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och effekt av Nutri-jelly med PEITC hos patienter med huvud- och halscancer.

oberoende variabel: kontinuerlig Nutri-jelly med PEITC-intagsberoende variabel (utfall): negativa effekter, hälsorelaterad livskvalitetspoäng, tumörsvar, progressionsfri överlevnad, serum p53 och cytokrom C nivåer och funktionell status

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av skivepitelcancer i områden med läppar, munhålor, orofarynx och hypofarynx, som endast får palliativ vård eller nekar definitiv behandling
  2. Avslutad strålbehandling eller/och kemoterapi i minst en månad
  3. Har minst en mätbar målskada
  4. Baslinje KPS ≥ 40 % eller ECOG 0-3
  5. Blodprover är inom acceptabla intervall (neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), njurfunktion (clearance kreatinin med CKD-EPI-formeln (Kronisk njursjukdomsgrupp) ≥ Epidemiologi 50 ml/min) och leverfunktion (SGOT , SGPT, serumbilirubin ≤ 1,5 av övre normala gränser
  6. Kan ta ingreppet (genom munnen eller NG-slangen) utan aspiration
  7. Kunna kommunicera och samtycka till studien

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte komma tillbaka för uppföljningsbesöken
  2. Få eller hade fått N-acetylcystein under interventionen
  3. Har systemiska sjukdomar som kan störa resultaten
  4. Kronisk njursjukdom som kräver dialys
  5. Ökad risk för aspirationspneumoni
  6. Graviditet eller amning
  7. Obehandlade infektionssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nutri-gelé med PEITC
Kontinuerligt intag av 200 g Nutri-jelly med 20 mg PEITC per dag, fem dagar i veckan i 3 månader.
Kosttillskott: Nutri-gelé med PEITC
Nutri-gelé med PEITC resulterade från en tillsats av testad mängd PEITC, som i djurmodell visade sig fördröja cancertillväxt, till Nutri-gelé.
Placebo-jämförare: Nutri-gelé
Kontinuerligt intag av 200 g Nutri-jelly per dag, fem dagar i veckan i 3 månader.
Kosttillskott: Nutri-gelé
Nutri-jelly är en ätbar näringsrik gel för patienter med tugg- och sväljsvårigheter. Ett milligram Nutri-jelly innehåller cirka 1 kcal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter mottagande av insats
Utvärdering av biverkningar genom fysisk undersökning, blodprover och intervjuer med försökspersonerna
1 månad och 3 månader efter mottagande av insats
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitetspoäng jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter mottagande av intervention
Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformulär FACT-HN
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter mottagande av intervention
Förändringar i tumörsvar jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader efter mottagande av intervention
Utvärdering av tumörsvar efter RECIST-kriterier efter 1 månad och 3 månader
Baslinje, 1 månad, 3 månader efter mottagande av intervention
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Tidpunkten för ingreppet tills eventuella tecken eller symtom på progressiv sjukdom registreras.
Hur lång tid under insatsen som deltagaren lever med stabil sjukdom
Tidpunkten för ingreppet tills eventuella tecken eller symtom på progressiv sjukdom registreras.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum p53 nivå
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter mottagande av insats
Nivå av både vildtyp och mutant p53 i serum
1 månad och 3 månader efter mottagande av insats
Serum cytokrom C nivå
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter mottagande av insats
Nivå av cytokrom C i serum
1 månad och 3 månader efter mottagande av insats
Ändringar i funktionsstatus
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter mottagande av intervention
Utvärdering av funktionell status med hjälp av KPS (Karnofsky Performance Score) poäng
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter mottagande av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DIF-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Nutri-gelé med PEITC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar