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Nutri-PEITC 果冻在头颈癌患者中的安全性和有效性测试

2023年2月13日 更新者：Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
这项三盲随机安慰剂对照试验旨在研究功能性食品 Nutri-PEITC 果冻对头颈癌患者的安全性和有效性。 主要结果指标包括不良事件、健康相关生活质量、肿瘤反应和无进展生存期。 次要结果包括血清 p53 和细胞色素 C 水平和功能状态。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

此前，Nutri-jelly 是一种针对咀嚼和吞咽困难患者的新型可食用营养凝胶，已被证明可有效改善头颈癌患者的生活质量。 最近，Nutri-PEITC 果冻是通过添加异硫氰酸苯乙酯 (PEITC) 开发的，PEITC 是一种植物化学化合物，对患有口腔癌的动物具有化学预防作用。 它打算成为癌症幸存者的功能性食品。 Nutri-jelly 中 PEITC 的剂量基于动物研究中确定的安全有效剂量。 此外，Nutri-PEITC 果冻在连续一个月每天食用的健康志愿者中被证明是安全的，没有出现严重的不良事件。 本研究的目的是确定 Nutri-jelly with PEITC 在头颈癌患者中的安全性和有效性。

自变量：含有 PEITC 摄入量的连续 Nutri -jelly 因变量（结果）：不良反应、健康相关生活质量评分、肿瘤反应、无进展生存期、血清 p53 和细胞色素 C 水平和功能状态

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
96

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Lopburi、泰国、15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima、泰国、30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani、泰国、12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok、Bangkok、泰国
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi、Chonburi、泰国、20000
        • Chonburi Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 仅接受姑息治疗或拒绝根治性治疗的唇、口腔、口咽和下咽部鳞状细胞癌的诊断
  2. 完成至少一个月的放疗或/和化疗
  3. 至少有一处可测量的靶病灶
  4. 基线 KPS ≥ 40% 或 ECOG 0-3
  5. 血液检查在可接受的范围内（中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L；Hb ≥ 9.0 g/dL），肾功能（使用 CKD-EPI 公式的清除肌酐（慢性肾脏病流行病学组）≥ 50 毫升/分钟）和肝功能（SGOT、SGPT、血清胆红素≤正常上限的 1.5
  6. 能够在不抽吸的情况下进行干预（通过口腔或 NG 管）
  7. 能够沟通并同意研究

排除标准：

  1. 无法回来进行后续访问
  2. 在干预期间接受或已经接受 N-乙酰半胱氨酸
  3. 有可能影响结果的全身性疾病
  4. 需要透析的慢性肾病
  5. 吸入性肺炎的风险增加
  6. 怀孕或哺乳
  7. 未经治疗的传染病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PEITC 营养果冻
每天连续摄入 200 克含 20 毫克 PEITC 的 Nutri-jelly，每周 5 天，持续 3 个月。
膳食补充剂：PEITC 营养果冻
Nutri-jelly with PEITC 是在 Nutri-jelly 中添加经测试量的 PEITC，在动物模型中显示可延缓癌症生长。
安慰剂比较：营养果冻
每天连续摄入 200 克 Nutri-jelly，每周 5 天，持续 3 个月。
膳食补充剂：营养果冻
Nutri-jelly是一种可食用的营养凝胶，适用于咀嚼和吞咽困难的患者。 一毫克 Nutri-jelly 含有大约 1 千卡热量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：接受干预后1个月和3个月
通过身体检查、血液检查和采访受试者来评估不良事件
接受干预后1个月和3个月
与基线相比，健康相关生活质量评分的变化
大体时间：基线、接受干预后1个月和3个月
使用FACT-HN问卷评估健康相关生活质量
基线、接受干预后1个月和3个月
与基线相比肿瘤反应的变化
大体时间：基线、接受干预后1个月、3个月
根据 RECIST 标准在 1 个月和 3 个月时评估肿瘤反应
基线、接受干预后1个月、3个月
无进展生存时间
大体时间：干预的时间，直到记录到进行性疾病的任何体征或症状。
干预期间参与者病情稳定的时间长度
干预的时间，直到记录到进行性疾病的任何体征或症状。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血清 p53 水平
大体时间：接受干预后1个月和3个月
血清中野生型和突变型 p53 的水平
接受干预后1个月和3个月
血清细胞色素C水平
大体时间：接受干预后1个月和3个月
血清中细胞色素C的水平
接受干预后1个月和3个月
功能状态的变化
大体时间：基线、接受干预后1个月和3个月
使用 KPS (Karnofsky Performance Score) 分数评估功能状态
基线、接受干预后1个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月25日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DIF-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

PEITC 营养果冻的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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