Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nutri-PEITC Jellyn turvallisuus- ja tehotesti pään ja kaulan syöpäpotilailla

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Tämän kolmoissokkoutetun satunnaistetun lumelääkekontrollitutkimuksen tavoitteena on tutkia Nutri-PEITC-hyytelön, funktionaalisen ruoan, turvallisuutta ja tehoa pään ja kaulan syöpäpotilailla. Ensisijainen tulosmitta sisältää haittatapahtumat, terveyteen liittyvän elämänlaadun, kasvainvasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen. Toissijainen tulos sisältää seerumin p53- ja sytokromi C -tasot ja toiminnallisen tilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmin Nutri-jelly, uusi syötävä ravitseva geeli pureskelu- ja nielemisvaikeuksista kärsiville potilaille, osoittautui tehokkaaksi parantamaan pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden elämänlaatua. Äskettäin Nutri-PEITC-hyytelö on kehitetty äskettäin lisäämällä fenetyyli-isotiosyanaattia (PEITC), fytokemiallista yhdistettä, jolla on kemopreventiivinen vaikutus eläimissä, joilla on suusyöpä. Sen on tarkoitus olla toimiva ruoka syövästä selviytyneille. PEITC:n annos Nutri-hyytelössä perustui eläinkokeissa määritettyyn turvalliseen ja tehokkaaseen annokseen. Lisäksi Nutri-PEITC-hyytelö on todistettu turvalliseksi terveillä vapaaehtoisilla, jotka nauttivat päivittäin peräkkäisen kuukauden ajan ilman vakavia haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PEITC:llä varustetun Nutri-jellyn turvallisuus ja tehokkuus pään ja kaulan syöpäpotilailla.

riippumaton muuttuja: jatkuva Nutri-hyytelö PEITC-saannista riippuvainen muuttuja (tulos): haittavaikutukset, terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet, kasvainvaste, etenemisvapaa eloonjääminen, seerumin p53- ja sytokromi C -tasot ja toimintatila

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Lopburi, Thaimaa, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thaimaa
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thaimaa, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Levyepiteelisyöpädiagnoosi huulten, suuontelon, suunnielun ja hypofarynksin alueilla, jotka saavat vain palliatiivista hoitoa tai kieltävät lopullisen hoidon
  2. Sädehoito ja/tai kemoterapia päättynyt vähintään kuukauden ajan
  3. Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio
  4. Perustason KPS ≥ 40 % tai ECOG 0-3
  5. Verikokeet ovat hyväksyttävissä rajoissa (neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), munuaisten toiminta (kreatiniinin puhdistuma käyttäen CKD-EPI-kaavaa (krooninen ≥ munuaistauti) 50 ml/min) ja maksan toiminta (SGOT , SGPT, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 normaalin ylärajoista
  6. Pystyy suorittamaan toimenpiteen (suun tai maakaasuputken kautta) ilman aspiraatiota
  7. Pystyy kommunikoimaan ja suostumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi palata seurantakäynneille
  2. Sai tai oli saanut N-asetyylikysteiiniä toimenpiteen aikana
  3. Hänellä on systeemisiä sairauksia, jotka saattavat häiritä tuloksia
  4. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
  5. Lisääntynyt aspiraatiokeuhkokuumeen riski
  6. Raskaus tai imetys
  7. Hoitamattomat tartuntataudit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nutri-hyytelö PEITC:llä
Jatkuva 200 g Nutri-hyytelö 20 mg PEITC:n kanssa päivässä, viitenä päivänä viikossa 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Nutri-hyytelö PEITC:llä
PEITC:tä sisältävä nutri-hyytelö saatiin lisäämällä Nutri-hyytelöön testattu määrä PEITC:tä, jonka eläinmallissa osoitettiin hidastavan syövän kasvua.
Placebo Comparator: Nutri-hyytelö
Jatkuva saanti 200 g Nutri-hyytelöä päivässä, viitenä päivänä viikossa 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Nutri-hyytelö
Nutri-jelly on syötävä ravitseva geeli potilaille, joilla on pureskelu- ja nielemisvaikeuksia. Yksi milligramma Nutri-hyytelöä sisältää noin 1 kcal.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Haittavaikutusten arviointi fyysisellä tarkastuksella, verikokeilla ja koehenkilöiden haastattelulla
1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi FACT-HN-kyselylomakkeella
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Muutokset kasvainvasteessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Kasvainvasteen arviointi RECIST-kriteerien mukaisesti 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla
Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Interventioaika, kunnes kaikki etenevän taudin merkit tai oireet kirjataan.
Aika, jonka osallistujalla on vakaa sairaus toimenpiteen aikana
Interventioaika, kunnes kaikki etenevän taudin merkit tai oireet kirjataan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin p53 taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Sekä villityypin että mutantin p53:n taso seerumissa
1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Seerumin sytokromi C -taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Sytokromi C:n taso seerumissa
1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Muutokset toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen
Toiminnan tilan arviointi KPS-pisteiden (Karnofsky Performance Score) avulla
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen saamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DIF-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia