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Il test di sicurezza ed efficacia della gelatina Nutri-PEITC nei pazienti con cancro alla testa e al collo

13 febbraio 2023 aggiornato da: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Questo studio di controllo placebo randomizzato in triplo cieco mira a studiare la sicurezza e l'efficacia della gelatina Nutri-PEITC, un alimento funzionale, nei pazienti con cancro della testa e del collo. La misura dell'esito primario include eventi avversi, qualità della vita correlata alla salute, risposta del tumore e sopravvivenza libera da progressione. L'esito secondario include i livelli sierici di p53 e citocromo C e lo stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In precedenza, Nutri-jelly, un nuovo gel nutriente commestibile per pazienti con difficoltà di masticazione e deglutizione, si era dimostrato efficace nel migliorare la qualità della vita dei malati di cancro alla testa e al collo. Recentemente, la gelatina Nutri-PEITC è stata recentemente sviluppata mediante l'aggiunta di Phenethyl Isothiocyanate (PEITC), un composto fitochimico con azione chemiopreventiva negli animali portatori di cancro orale. Vuole essere un alimento funzionale per i sopravvissuti al cancro. La dose di PEITC in Nutri-jelly era basata sulla dose sicura ed efficace determinata in studi sugli animali. Inoltre, la gelatina Nutri-PEITC si è dimostrata sicura in volontari sani che consumano quotidianamente per un mese consecutivo senza eventi avversi gravi. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Nutri-jelly con PEITC nei pazienti con cancro della testa e del collo.

variabile indipendente: Nutri -jelly continua con assunzione di PEITC variabile dipendente (risultato): effetti avversi, punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute, risposta del tumore, sopravvivenza libera da progressione, livelli sierici di p53 e citocromo C e stato funzionale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Lopburi, Tailandia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Tailandia, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Tailandia
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma a cellule squamose nelle aree del labbro, della cavità orale, dell'orofaringe e dell'ipofaringe, che ricevono solo cure palliative o negano il trattamento definitivo
  2. Radioterapia e/o chemioterapia terminate da almeno un mese
  3. Ha almeno una lesione bersaglio misurabile
  4. KPS al basale ≥ 40% o ECOG 0-3
  5. Gli esami del sangue sono in intervalli accettabili (neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), funzionalità renale (clearance creatinina utilizzando la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology group) ≥ 50 mL/min) e funzionalità epatica (SGOT, SGPT, bilirubina sierica ≤ 1,5 dei limiti superiori della norma
  6. In grado di eseguire l'intervento (attraverso la bocca o il tubo NG) senza aspirazione
  7. In grado di comunicare e dare il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Non posso tornare per le visite di controllo
  2. Ricevere o aver ricevuto N-acetilcisteina durante l'intervento
  3. Ha malattie sistemiche che potrebbero interferire con i risultati
  4. Malattia renale cronica che richiede dialisi
  5. Aumento del rischio di polmonite ab ingestis
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Malattie infettive non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nutri-gelatina con PEITC
Assunzione continua di 200 g di Nutri-jelly con 20 mg di PEITC al giorno, cinque giorni alla settimana per 3 mesi.
Integratore alimentare: Nutri-gelatina con PEITC
Nutri-jelly con PEITC è il risultato di un'aggiunta della quantità testata di PEITC, che è stato dimostrato nel modello animale per ritardare la crescita del cancro, in Nutri-jelly.
Comparatore placebo: Nutri-gelatina
Assunzione continua di 200 g di Nutri-jelly al giorno, cinque giorni alla settimana per 3 mesi.
Integratore alimentare: Nutri-gelatina
Nutri-jelly è un gel nutriente commestibile per pazienti con difficoltà di masticazione e deglutizione. Un milligrammo di Nutri-jelly contiene circa 1 kcal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Valutazione degli eventi avversi mediante esame fisico, esami del sangue e interviste ai soggetti
1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario FACT-HN
Basale, 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Cambiamenti nella risposta del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Valutazione della risposta del tumore secondo i criteri RECIST a 1 mese e 3 mesi
Basale, 1 mese, 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dell'intervento fino a quando non vengono registrati segni o sintomi di malattia progressiva.
Il periodo di tempo durante l'intervento in cui il partecipante vive con malattia stabile
Il tempo dell'intervento fino a quando non vengono registrati segni o sintomi di malattia progressiva.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di p53
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Livello di p53 wild type e mutante nel siero
1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Livello sierico di citocromo C
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Livello di citocromo C nel siero
1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento
Valutazione dello stato funzionale utilizzando il punteggio KPS (Karnofsky Performance Score).
Basale, 1 mese e 3 mesi dopo aver ricevuto l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIF-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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