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두경부암 환자를 대상으로 한 Nutri-PEITC 젤리의 안전성 및 효능 시험

2023년 2월 13일 업데이트: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
이번 삼중맹 무작위 위약 대조 임상시험은 두경부암 환자를 대상으로 기능성 식품인 뉴트리-PEITC 젤리의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 한다. 주요 결과 측정에는 부작용, 건강 관련 삶의 질, 종양 반응 및 무진행 생존이 포함됩니다. 이차 결과에는 혈청 p53 및 시토크롬 C 수치와 기능적 상태가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

앞서 저작·연하장애 환자를 위한 새로운 식용 영양겔인 뉴트리젤리는 두경부암 환자의 삶의 질 향상에 효과가 있는 것으로 나타났다. 최근 뉴트리-PEITC 젤리는 구강암에 걸린 동물에서 화학적 예방 작용을 하는 식물화학 화합물인 Phenethyl Isothiocyanate (PEITC)를 첨가하여 개발되었습니다. 암 생존자를 위한 기능성 식품이 되고자 합니다. 뉴트리젤리의 PEITC 용량은 동물 연구에서 결정된 안전하고 효과적인 용량을 기준으로 합니다. 또한, Nutri-PEITC 젤리는 심각한 부작용 없이 한 달 연속으로 매일 섭취하는 건강한 지원자에게서 안전한 것으로 입증되었습니다. 본 연구의 목적은 두경부암 환자에서 PEITC를 함유한 뉴트리젤리의 안전성과 효능을 알아보는 것입니다.

독립 변수: PEITC 섭취가 포함된 연속 뉴트리-젤리 종속 변수(결과): 부작용, 건강 관련 삶의 질 점수, 종양 반응, 무진행 생존, 혈청 p53 및 시토크롬 C 수준 및 기능 상태

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
96

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Lopburi, 태국, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, 태국, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, 태국
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, 태국, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 완화 치료만을 받거나 최종 치료를 거부하는 입술, 구강, 구인두 및 하인두 부위의 편평 세포 암종 진단
  2. 최소 1개월 동안 완료한 방사선 요법 또는/및 화학 요법
  3. 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있음
  4. 기준선 KPS ≥ 40% 또는 ECOG 0-3
  5. 혈액 검사가 허용 범위(호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9.0 g/dL), 신장 기능(CKD-EPI 공식을 사용한 클리어런스 크레아티닌(만성 신장 질환 역학 그룹) ≥ 50 mL/min) 및 간 기능(SGOT , SGPT, 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5
  6. 흡인 없이 개입(입 또는 NG 튜브를 통해)을 할 수 있음
  7. 의사소통이 가능하고 연구에 동의할 수 있음

제외 기준:

  1. 후속 방문을 위해 다시 올 수 없습니다.
  2. 중재 중 N-아세틸시스테인을 받거나 받음
  3. 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 경우
  4. 투석이 필요한 만성 신장 질환
  5. 흡인성 폐렴 위험 증가
  6. 임신 또는 수유
  7. 치료되지 않은 전염병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PEITC 함유 뉴트리젤리
매일 20mg PEITC와 함께 200g 뉴트리젤리를 3개월 동안 주 5일 지속적으로 섭취합니다.
건강 보조 식품: PEITC 함유 뉴트리젤리
PEITC가 함유된 뉴트리젤리는 동물 모델에서 암 성장을 지연시키는 것으로 나타난 PEITC를 테스트한 양만큼 뉴트리젤리에 첨가한 결과입니다.
위약 비교기: 뉴트리젤리
매일 뉴트리젤리 200g을 주 5일 3개월 동안 지속적으로 섭취합니다.
건강 보조 식품: 뉴트리젤리
뉴트리젤리는 씹고 삼키는 데 어려움이 있는 환자를 위한 식용 영양 젤입니다. 뉴트리젤리 1밀리그램에는 약 1kcal이 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 중재를 받은 후 1개월 및 3개월
신체검사, 혈액검사, 피험자 면담을 통한 이상반응 평가
중재를 받은 후 1개월 및 3개월
기준선과 비교한 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 중재를 받은 후 1개월 및 3개월
설문지 FACT-HN을 이용한 건강 관련 삶의 질 평가
기준선, 중재를 받은 후 1개월 및 3개월
기준선과 비교한 종양 반응의 변화
기간: 기준선, 중재를 받은 후 1개월, 3개월
1개월 및 3개월 시점에서 RECIST 기준에 따른 종양 반응 평가
기준선, 중재를 받은 후 1개월, 3개월
무진행 생존 시간
기간: 진행성 질병의 징후 또는 증상이 기록될 때까지 개입 시간.
참가자가 안정적인 질병을 가지고 생활하는 개입 기간 동안의 시간
진행성 질병의 징후 또는 증상이 기록될 때까지 개입 시간.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 p53 수준
기간: 중재를 받은 후 1개월 및 3개월
혈청 내 야생형 및 돌연변이 p53 수준
중재를 받은 후 1개월 및 3개월
혈청 시토크롬 C 수준
기간: 중재를 받은 후 1개월 및 3개월
혈청 내 시토크롬 C 수준
중재를 받은 후 1개월 및 3개월
기능적 상태의 변화
기간: 기준선, 중재를 받은 후 1개월 및 3개월
KPS(Karnofsky Performance Score) 점수를 이용한 기능적 상태 평가
기준선, 중재를 받은 후 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DIF-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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