Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetstesten av Nutri-PEITC gelé hos pasienter med hode- og nakkekreft

13. februar 2023 oppdatert av: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Denne trippel-blindede randomiserte placebokontrollstudien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av Nutri-PEITC gelé, en funksjonell mat, hos pasienter med hode- og nakkekreft. Det primære utfallsmålet inkluderer uønskede hendelser, helserelatert livskvalitet, tumorrespons og progresjonsfri overlevelse. Det sekundære resultatet inkluderer serum p53 og cytokrom C nivåer og funksjonell status.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere har Nutri-jelly, en ny spiselig næringsgelé for pasienter med tygge- og svelgevansker, vist seg å være effektiv for å forbedre livskvaliteten til hode- og nakkekreftpasienter. Nylig er Nutri-PEITC gelé nylig utviklet ved tilsetning av Phenethyl Isothiocyanate (PEITC), en fytokjemisk forbindelse med kjemopreventive virkning i dyr som bærer munnkreft. Det har til hensikt å være en funksjonell mat for kreftoverlevere. Dosen av PEITC i Nutri-jelly var basert på sikker og effektiv dose bestemt i dyrestudier. Videre ble Nutri-PEITC gelé bevist trygt hos friske frivillige som daglig konsumerer i en måned på rad uten alvorlige bivirkninger. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av Nutri-jelly med PEITC hos pasienter med hode- og nakkekreft.

uavhengig variabel: kontinuerlig Nutri-gelé med PEITC inntaksavhengig variabel (utfall): bivirkninger, helserelatert livskvalitetsscore, tumorrespons, progresjonsfri overlevelse, serum p53 og cytokrom C nivåer og funksjonsstatus

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av plateepitelkarsinom i områder av leppe, munnhule, orofarynx og hypopharynx, som kun mottar palliativ behandling eller nekter definitiv behandling
  2. Ferdig med strålebehandling eller/og cellegiftbehandling i minst en måned
  3. Har minst én målbar mållesjon
  4. Baseline KPS ≥ 40 % eller ECOG 0-3
  5. Blodprøver er i akseptable områder (nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), nyrefunksjon (clearance kreatinin ved hjelp av CKD-EPI-formelen (Kronisk nyresykdom gruppe) ≥ Epidemiologi 50 ml/min) og leverfunksjon (SGOT, SGPT, serumbilirubin ≤ 1,5 av øvre normalgrenser
  6. Kunne ta intervensjonen (gjennom munnen eller NG-slange) uten aspirasjon
  7. Kunne kommunisere og samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøkene
  2. Motta eller hadde fått N-acetylcystein under intervensjonen
  3. Har systemiske sykdommer som kan forstyrre resultatene
  4. Kronisk nyresykdom som krever dialyse
  5. Økt risiko for aspirasjonspneumoni
  6. Graviditet eller amming
  7. Ubehandlede infeksjonssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nutri-gelé med PEITC
Kontinuerlig inntak av 200 g Nutri-jelly med 20 mg PEITC per dag, fem dager per uke i 3 måneder.
Kosttilskudd: Nutri-gelé med PEITC
Nutri-gelé med PEITC resulterte fra en tilsetning av testet mengde PEITC, som ble vist i dyremodell å forsinke kreftvekst, til Nutri-gelé.
Placebo komparator: Nutri-gelé
Kontinuerlig inntak av 200 g Nutri-gelé per dag, fem dager per uke i 3 måneder.
Kosttilskudd: Nutri-gelé
Nutri-jelly er en spiselig næringsrik gel for pasienter med tygge- og svelgevansker. Ett milligram Nutri-gelé inneholder omtrent 1 kcal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Evaluering av uønskede hendelser ved fysisk undersøkelse, blodprøver og intervju av forsøkspersonene
1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Endringer i helserelatert livskvalitetsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Evaluering av helserelatert livskvalitet ved bruk av spørreskjema FACT-HN
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Endringer i tumorrespons sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter mottatt intervensjon
Evaluering av tumorrespons etter RECIST-kriterier etter 1 måned og 3 måneder
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter mottatt intervensjon
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Tidspunktet for inngrepet til eventuelle tegn eller symptomer på progressiv sykdom registreres.
Hvor lang tid under intervensjonen deltakeren lever med stabil sykdom
Tidspunktet for inngrepet til eventuelle tegn eller symptomer på progressiv sykdom registreres.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum p53 nivå
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Nivå av både villtype og mutant p53 i serum
1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Serum cytokrom C nivå
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Nivå av cytokrom C i serum
1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon
Evaluering av funksjonell status ved hjelp av KPS (Karnofsky Performance Score) score
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter mottatt intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DIF-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Nutri-gelé med PEITC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger