Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O teste de segurança e eficácia da geléia Nutri-PEITC em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Este estudo triplo-cego randomizado controlado por placebo tem como objetivo investigar a segurança e a eficácia da geléia Nutri-PEITC, um alimento funcional, em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A medida de desfecho primário inclui eventos adversos, qualidade de vida relacionada à saúde, resposta tumoral e sobrevida livre de progressão. O desfecho secundário inclui níveis séricos de p53 e citocromo C e estado funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Anteriormente, o Nutri-jelly, um novo gel nutritivo comestível para pacientes com dificuldades de mastigação e deglutição, demonstrou ser eficaz na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Recentemente, a geléia Nutri-PEITC foi recentemente desenvolvida pela adição de Fenetil Isotiocianato (PEITC), um composto fitoquímico com ação quimiopreventiva em animais portadores de câncer bucal. Pretende ser um alimento funcional para sobreviventes de câncer. A dose de PEITC em Nutri-jelly foi baseada na dose segura e eficaz determinada em estudos com animais. Além disso, a geléia Nutri-PEITC provou ser segura em voluntários saudáveis ​​que consomem diariamente por um mês consecutivo sem eventos adversos graves. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de Nutri-jelly com PEITC em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

variável independente: Nutri-jelly contínua com ingestão de PEITC variável dependente (resultado): efeitos adversos, pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde, resposta tumoral, sobrevida livre de progressão, níveis séricos de p53 e citocromo C e estado funcional

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Lopburi, Tailândia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Tailândia, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Tailândia
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de carcinoma espinocelular em áreas de lábio, cavidade oral, orofaringe e hipofaringe, que recebem apenas cuidados paliativos ou negam tratamento definitivo
  2. Terminou radioterapia e/ou quimioterapia por pelo menos um mês
  3. Tem pelo menos uma lesão-alvo mensurável
  4. Linha de base KPS ≥ 40% ou ECOG 0-3
  5. Os exames de sangue estão em faixas aceitáveis ​​(neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), função renal (clearance de creatinina usando a fórmula CKD-EPI (grupo de Epidemiologia da Doença Renal Crônica) ≥ 50 mL/min) e função hepática (SGOT , SGPT, bilirrubina sérica ≤ 1,5 dos limites superiores da normalidade
  6. Capaz de realizar a intervenção (através da boca ou sonda NG) sem aspiração
  7. Capaz de se comunicar e consentir com o estudo

Critério de exclusão:

  1. Não pode voltar para as visitas de acompanhamento
  2. Receber ou ter recebido N-acetilcisteína durante a intervenção
  3. Tem doenças sistêmicas que podem interferir nos resultados
  4. Doença renal crônica que requer diálise
  5. Aumento do risco de pneumonia por aspiração
  6. Gravidez ou lactação
  7. Doenças infecciosas não tratadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nutri-geléia com PEITC
Ingestão contínua de 200 g de Nutri-jelly com 20 mg de PEITC por dia, cinco dias por semana durante 3 meses.
Suplemento dietético: Nutri-geléia com PEITC
Nutri-jelly com PEITC resultou de uma adição de quantidade testada de PEITC, que foi mostrado em modelo animal para retardar o crescimento do câncer, em Nutri-jelly.
Comparador de Placebo: Geleia nutritiva
Ingestão contínua de 200 g de Nutri-jelly por dia, cinco dias por semana durante 3 meses.
Suplemento dietético: Geleia nutritiva
Nutri-jelly é um gel nutritivo comestível para pacientes com dificuldades de mastigação e deglutição. Um miligrama de Nutri-jelly contém aproximadamente 1 kcal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Avaliação de eventos adversos por exame físico, exames de sangue e entrevista aos sujeitos
1 mês e 3 meses após receber intervenção
Mudanças no escore de qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário FACT-HN
Linha de base, 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Alterações na resposta do tumor em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses após receber intervenção
Avaliação da resposta tumoral seguindo os critérios RECIST em 1 mês e 3 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses após receber intervenção
Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: O tempo da intervenção até que quaisquer sinais ou sintomas de doença progressiva sejam registrados.
O tempo durante a intervenção que o participante vive com doença estável
O tempo da intervenção até que quaisquer sinais ou sintomas de doença progressiva sejam registrados.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de p53
Prazo: 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Nível de p53 de tipo selvagem e mutante no soro
1 mês e 3 meses após receber intervenção
Nível sérico de citocromo C
Prazo: 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Nível de citocromo C no soro
1 mês e 3 meses após receber intervenção
Alterações no estado funcional
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Avaliação do estado funcional usando a pontuação KPS (Karnofsky Performance Score)
Linha de base, 1 mês e 3 meses após receber intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIF-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Nutri-geléia com PEITC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações