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太りすぎの女性の心血管代謝リスクプロファイルに対する体重管理プログラムの効果 (FM-01)

2017年4月6日 更新者：Christine Metzner, Professor MD、Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

食物の選択、減量、および過体重の女性の代謝変化 食事/栄養療法による介入で減量を希望する女性

この前向き無作為化研究の目的は、過体重の女性の減量、体組成、心血管代謝のリスクプロファイルに対して、代替食を含む食事が従来のエネルギー制限のある修正食と同じくらい効果的かどうかを評価することでした。 さらに、これら 2 つの異なる体重管理戦略の影響は、減量段階に続く自主的な体重安定段階の後、心血管代謝リスクプロファイルで観察されました。 その後、オメガ3脂肪酸を含む特定の微量栄養素組成物とプラセボの心血管代謝リスクに対する効果が、減量維持の次の段階で観察されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹部肥満、動脈硬化性脂質異常症、高血圧は、心血管疾患の重要な危険因子です。 いくつかの研究では、太りすぎの被験者の減量が心血管代謝リスクプロファイルに好ましい影響を与えることが示されました。

この試験は、3 か月の減量フェーズ (フェーズ 1)、その後の 3 か月の体重安定フェーズ (フェーズ 2)、および 6 か月の減量維持フェーズ (フェーズ 3) に分けられました。

合計 6 か月間、被験者はベースライン I で食事代替（MR）または対照（C）グループに無作為に割り当てられました。

減量段階では、両方の食事介入グループが、約 1200 kcal/d のバランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を含むエネルギー制限食に従った. MR-WL 群（減量期の MR 群）は、毎日 3 食のうち 2 食を食事代替食に置き換えるようアドバイスされた。 C-WL グループ (減量期の C グループ) は、エネルギー摂取量の 15 ～ 20% をタンパク質の形で、エネルギー摂取量の 50 ～ 55% を炭水化物の形で、従来のエネルギー制限修正食に従うようにアドバイスされました。脂肪の形でエネルギー摂取量の30％。 すべての参加者は、栄養教育のための 10 回のグループ トレーニング セッションに参加しました。

体重安定期の間、MR-S および C-S グループ (体重安定期の MR および C グループ) のすべての女性は、食事の介入なしに、バランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を自主的に摂取するよう奨励されました。 ただし、MR-S および C-S グループは、減量期の実施された栄養アドバイスを継続するように指示されました。

減量維持段階 (ベースライン II) の開始時に、女性は無作為に verum (オメガ 3 脂肪酸を含む特定の微量栄養素組成) グループまたはプラセボ グループに割り当てられました。 どちらのグループも、バランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を自主的に摂取するよう奨励されました。

すべての女性は、研究の 3 つのフェーズすべてで合計 12 か月間、週に 1 ～ 2 日、運動プログラム (フィットネス ウォーキング) に参加しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMI: 27.0 ～ 34.9 kg/m²
  • 次の血中脂質のいずれか: 総コレステロール ≥ 200 mg/dL、LDL-コレステロール ≥ 175 mg/dL、HDL-コレステロール ≤ 50 mg/dL、TG 150-400 mg/dL
  • 女性、18～60歳

特定の除外基準:

  • 乳糖またはタンパク質不耐症
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 糖尿病の薬理学的治療
  • ビタミンまたはミネラルサプリメントの摂取
  • 抗凝固剤
  • 心臓ペースメーカー
  • 運動の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：食事代替（MR）群

体重管理のための MR を含むエネルギー制限のある修正食 栄養補助食品: MR シェーク、スープ、またはバー。 期間: 3 か月の減量フェーズ (フェーズ 1)

体重安定段階（フェーズ2）の間、MRは食品選択オプションにカウントされます。
ダイエットサプリメント：食事代替（MR）

MR-WL グループはエネルギー制限食に従い、バランスのとれたさまざまな栄養価の高い約 1200 kcal/d の食品を摂取し、毎日 2 回の食事を朝食と夕食の代わりに 2 回の MR シェーク、スープ、またはバーに置き換えるようにアドバイスされました。 3 か月の減量フェーズ (フェーズ 1) の間に自分の昼食を準備します。

3 か月の体重安定期 (フェーズ 2) の間、MR-S グループ (体重安定期の MR グループ) は、食事の介入なしに、バランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を自主的に摂取するよう奨励されました。 食事選択オプションにカウントされるMR。 MR-S グループは、減量期の実施された栄養アドバイスを継続するように指示されました。

期間: 6 か月 (フェーズ 1 およびフェーズ 2: ベースライン I - 6 か月)
他の：コントロール (C) グループ

体重管理のためのMRなしのエネルギー制限修正食。 期間: 3 か月の減量フェーズ (フェーズ 1)

3 か月の体重安定期 (フェーズ 2) の間、MR は食品選択オプションにカウントされます。
他の：コントロール (C)

3 か月の減量フェーズ (フェーズ 1) の間、C-WL グループは、体重管理のための MR なしで、約 1200 kcal/日のバランスのとれたさまざまな栄養密度の高い食品を含むエネルギー制限食に従いました。

3 か月の体重安定期 (第 2 期) のフェーズ C-S グループ (体重安定期の C グループ) は、食事の介入なしに、バランスのとれたさまざまな栄養豊富な食品を自主的に摂取するよう奨励されました。 食事選択オプションにカウントされるMR。 C-S グループは、減量段階で実施された栄養アドバイスを継続するように指示されました。

期間: 6 か月 (フェーズ 1 およびフェーズ 2: ベースライン I - 6 か月)
ACTIVE_COMPARATOR：ヴェルムグループ

オメガ3脂肪酸を含む特定の微量栄養素組成物（カプセル）

期間: 6 か月の体重維持フェーズ (フェーズ 3)
ダイエットサプリメント：ヴェルム

Verum: オメガ 3 脂肪酸を含む特定の微量栄養素組成物 (カプセル)

Verumグループは、約1500kcal/日のバランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を含むエネルギー制限食に従い、6か月の体重の間に200mlの水で1日2回（朝食と夕食とともに）3つのverumカプセルを消費するようにアドバイスされました損失維持フェーズ (フェーズ 3)。

期間: 6 か月 (6 か月 / ベースライン II - 12 か月)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群

プラセボカプセル

期間: 6 か月の体重維持フェーズ (フェーズ 3)
他の：プラセボ

プラセボ群は、約 1500 kcal/日のバランスのとれたさまざまな栄養価の高い食品を含むエネルギー制限食に従い、6 か月間の体重 200 ml の水と一緒に 1 日 2 回 (朝食と夕食とともに) 3 つのプラセボ カプセルを摂取するようにアドバイスされました。損失維持フェーズ。

プラセボには、微量栄養素とオメガ 3 脂肪酸は含まれていません。

期間: 6 か月 (6 か月 / ベースライン II - 12 か月)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量（フェーズ1）
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
介入による体重の変化
3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
総抗酸化能 (フェーズ 3)
時間枠：6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
総抗酸化能力の介入の変化
6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
空腹時血漿コルチゾール濃度 (フェーズ 3)
時間枠：6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
空腹時血漿コルチゾール濃度の介入変化
6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対体脂肪 (フェーズ 1)
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
相対的な体脂肪の介入の変化
3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
相対体重 (フェーズ 1)
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
介入による相対体重の変化
3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
レスポンダー (体重減少 > 5%) (フェーズ 1)
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
12週間後のレスポンダー率
3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
胴囲（フェーズ1）
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
胴囲の介入変化
3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
総抗酸化能 (フェーズ 1)
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
総抗酸化能力の介入の変化
3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
空腹時血漿コルチゾール濃度 (フェーズ 1)
時間枠：3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
空腹時血漿コルチゾール濃度の介入変化
3 か月間の食事介入 (ベースライン I から 3 か月目まで)
相対体脂肪 (フェーズ 3)
時間枠：6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
相対的な体脂肪の介入の変化
6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
相対体重 (フェーズ 3)
時間枠：6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
介入による相対体重の変化
6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
レスポンダー (体重減少 > 5%)
時間枠：12か月（ベースラインIから12か月目まで）
12ヶ月後のレスポンダー率
12か月（ベースラインIから12か月目まで）
胴囲（フェーズ3）
時間枠：6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)
胴囲の介入変化
6 か月間の食事介入 (ベースライン II から 12 か月目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
FomMed HealthCare AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BFD-01/FM-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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