Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programů řízení hmotnosti na profil kardiometabolického rizika u žen s nadváhou (FM-01)

6. dubna 2017 aktualizováno: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Výběr potravin, hubnutí a metabolické změny u žen s nadváhou ochotných zhubnout pomocí dietní/nutriční terapie

Cílem této prospektivní randomizované studie bylo zhodnotit, zda dieta s náhražkami jídla může být stejně účinná jako konvenční nízkoenergetická modifikovaná dieta na hubnutí, složení těla a kardiometabolický rizikový profil u žen s nadváhou. Navíc byl pozorován vliv těchto dvou různých strategií řízení hmotnosti na profil kardiometabolického rizika po fázi stabilizace hmotnosti, která následuje po fázi hubnutí. Poté byl během následující fáze udržování hmotnosti pozorován účinek specifického složení mikroživin s omega-3 mastnými kyselinami oproti placebu na kardiometabolické riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abdominální obezita, aterogenní dyslipidémie a hypertenze jsou základními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. Několik studií prokázalo příznivé účinky úbytku hmotnosti u subjektů s nadváhou na profil kardiometabolického rizika.

Studie byla rozdělena na 3měsíční fázi hubnutí (1. fáze), následnou 3měsíční fázi stabilizace hmotnosti (2. fáze) a 6měsíční fázi udržování hubnutí (3. fáze).

Po dobu celkem 6 měsíců byly subjekty náhodně zařazeny do skupiny s náhradou jídla (MR) nebo do kontrolní skupiny (C) na začátku I.

Během fáze hubnutí obě dietní intervenční skupiny dodržovaly dietu s omezeným příjmem energie s vyváženým množstvím potravin bohatých na živiny přibližně 1200 kcal/d. Skupině MR-WL (skupina MR během fáze hubnutí) bylo doporučeno nahradit dvě ze tří jídel každý den náhradami jídla. Skupině C-WL (skupina C během fáze hubnutí) bylo doporučeno držet konvenční upravenou dietu s omezeným příjmem energie s 15-20 % energetického příjmu ve formě bílkovin, 50-55 % energetického příjmu ve formě sacharidů a 30 % energetického příjmu ve formě tuku. Všichni účastníci absolvovali deset skupinových školení zaměřených na výživu.

Během fáze stabilizace hmotnosti byly všechny ženy ze skupiny MR-S a C-S (skupina MR a C během fáze stabilizace hmotnosti) povzbuzovány, aby konzumovaly samostatně řízenou, dobře vyváženou řadu potravin bohatých na živiny bez zásahu do jídla. Nicméně skupina MR-S a C-S byla instruována, aby pokračovala v implementovaném výživovém poradenství ve fázi hubnutí.

Na začátku udržovací fáze hubnutí (základní linie II) byly ženy náhodně zařazeny do skupiny verum (specifické složení mikroživin s omega-3 mastnými kyselinami) nebo do skupiny s placebem. Obě skupiny byly povzbuzovány, aby konzumovaly samostatně řízenou, dobře vyváženou řadu potravin bohatých na živiny.

Všechny ženy se účastnily cvičebního programu (kondiční chůze) 1-2 dny v týdnu během všech tří fází studie po dobu celkem 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: mezi 27,0 a 34,9 kg/m²
  • Jeden z následujících krevních lipidů: celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl, LDL-cholesterol ≥ 175 mg/dl, HDL-cholesterol ≤ 50 mg/dl, TG 150-400 mg/dl
  • ženy, 18-60 let

Specifická kritéria vyloučení:

  • intolerance laktózy nebo bílkovin
  • hypo- nebo hypertyreóza
  • farmakologická léčba diabetu
  • příjem vitamínů nebo minerálních doplňků
  • antikoagulancia
  • kardiostimulátor
  • kontraindikace ke cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina nahrazující jídlo (MR).

Energeticky omezená upravená dieta s MR pro kontrolu hmotnosti doplněk stravy: MR koktejly, polévky nebo tyčinky. Délka: 3 měsíce fáze hubnutí (fáze 1)

Během fáze stabilizace hmotnosti (fáze 2) se MR započítává do volby jídla.
Doplněk stravy: Náhrada jídla (MR)

Skupina MR-WL dodržovala energeticky omezenou dietu s vyváženým množstvím nutričně bohatých potravin přibližně 1200 kcal/den a bylo jí doporučeno nahradit dvě jídla, tj. snídani a večeři, každý den dvěma MR koktejly, polévkami nebo tyčinkami a připravit si vlastní oběd během 3měsíční fáze hubnutí (fáze 1).

Během 3měsíční fáze stabilizace hmotnosti (fáze 2) byla skupina MR-S (skupina MR během fáze stabilizace hmotnosti) povzbuzena ke konzumaci samostatně řízené a dobře vyvážené řady potravin bohatých na živiny bez zásahu do jídla. MR se započítává do možnosti výběru jídla. Skupina MR-S byla instruována, aby pokračovala v implementovaném výživovém poradenství ve fázi hubnutí.

Délka: 6 měsíců (fáze 1 a fáze 2: základní I - 6.měsíc)
JINÝ: Kontrolní (C) skupina

Energeticky omezená upravená dieta bez MR pro kontrolu hmotnosti. Délka: 3 měsíce fáze hubnutí (fáze 1)

Během 3měsíční fáze stabilizace hmotnosti (fáze 2) se MR počítalo do volby potravin.
Jiný: Ovládání (C)

Během 3měsíční fáze hubnutí (fáze 1) skupina C-WL dodržovala dietu s omezeným příjmem energie s vyváženým množstvím potravin bohatých na živiny přibližně 1200 kcal/den bez MR pro kontrolu hmotnosti.

Během 3měsíční fáze stabilizace hmotnosti (fáze 2) byla skupina C-S (skupina C během fáze stabilizace hmotnosti) vyzvána, aby konzumovala samostatně řízenou, dobře vyváženou řadu potravin bohatých na živiny bez zásahu do jídla. MR se započítává do možnosti výběru jídla. Skupina C-S byla instruována, aby pokračovala v implementovaném výživovém poradenství ve fázi hubnutí.

Délka: 6 měsíců (fáze 1 a fáze 2: základní I - 6.měsíc)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Verum

Specifické složení mikroživin s omega-3 mastnými kyselinami (kapsle)

Trvání: 6měsíční fáze udržování hmotnosti (fáze 3)
Doplněk stravy: Verum

Verum: Specifické složení mikroživin s omega-3 mastnými kyselinami (kapsle)

Skupina Verum dodržovala dietu s omezeným příjmem energie s vyváženým množstvím nutričně bohatých potravin přibližně 1500 kcal/den a bylo jí doporučeno konzumovat 3 tobolky Verum dvakrát denně (se snídaní a večeří) s 200 ml vody během 6měsíční hmotnosti fáze udržování ztráty (fáze 3).

Délka: 6 měsíců (6.měsíc / základní II - 12.měsíc)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina

Placebo kapsle

Trvání: 6měsíční fáze udržování hmotnosti (fáze 3)
Jiný: Placebo

Skupina s placebem dodržovala dietu s omezeným příjmem energie s vyváženým množstvím nutričně bohatých potravin přibližně 1500 kcal/den a bylo jí doporučeno konzumovat 3 kapsle placeba dvakrát denně (se snídaní a večeří) s 200 ml vody během 6měsíční hmotnosti fáze udržování ztráty.

Placebo neobsahuje žádné mikroživiny a omega-3 mastné kyseliny.

Délka: 6 měsíců (6.měsíc / základní II - 12.měsíc)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí (fáze 1)
Časové okno: 3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Intervenční změny tělesné hmotnosti
3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Celková antioxidační kapacita (fáze 3)
Časové okno: 6měsíční dietní intervence (od základní linie II do 12. měsíce)
Intervenční změny celkové antioxidační kapacity
6měsíční dietní intervence (od základní linie II do 12. měsíce)
Plazmatická koncentrace kortizolu nalačno (fáze 3)
Časové okno: 6měsíční dietní intervence (od základní linie II do 12. měsíce)
Intervenční změny plazmatické koncentrace kortizolu nalačno
6měsíční dietní intervence (od základní linie II do 12. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní tělesný tuk (fáze 1)
Časové okno: 3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Intervenční změny relativního tělesného tuku
3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Relativní tělesná hmotnost (fáze 1)
Časové okno: 3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Intervenční změny relativní tělesné hmotnosti
3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Respondér (úbytek hmotnosti > 5 %) (fáze 1)
Časové okno: 3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Míra odpovědí po 12 týdnech
3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Obvod pasu (fáze 1)
Časové okno: 3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Intervenční změny v obvodu pasu
3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Celková antioxidační kapacita (fáze 1)
Časové okno: 3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Intervenční změny celkové antioxidační kapacity
3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Plazmatická koncentrace kortizolu nalačno (fáze 1)
Časové okno: 3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Intervenční změny plazmatické koncentrace kortizolu nalačno
3měsíční dietní intervence (od výchozího stavu I do 3. měsíce)
Relativní tělesný tuk (fáze 3)
Časové okno: 6měsíční dietní intervence (od základní linie II do 12. měsíce)
Intervenční změny relativního tělesného tuku
6měsíční dietní intervence (od základní linie II do 12. měsíce)
Relativní tělesná hmotnost (fáze 3)
Časové okno: 6měsíční dietní intervence (od základní linie II do 12. měsíce)
Intervenční změny relativní tělesné hmotnosti
6měsíční dietní intervence (od základní linie II do 12. měsíce)
Respondent (úbytek hmotnosti > 5 %)
Časové okno: 12 měsíců (od výchozího stavu I do 12. měsíce)
Míra odpovědí po 12 měsících
12 měsíců (od výchozího stavu I do 12. měsíce)
Obvod pasu (fáze 3)
Časové okno: 6měsíční dietní intervence (od základní linie II do 12. měsíce)
Intervenční změny v obvodu pasu
6měsíční dietní intervence (od základní linie II do 12. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FomMed HealthCare AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFD-01/FM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Náhrada jídla (MR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení