Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vektkontrollprogrammer på kardiometabolsk risikoprofil hos overvektige kvinner (FM-01)

6. april 2017 oppdatert av: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Valg av matvarer, vekttap og metabolske endringer hos overvektige kvinner som er villige til å gå ned i vekt med kostholds-/ernæringsterapiintervensjon

Målet med denne prospektive randomiserte studien var å evaluere om en diett med måltidserstatninger kan være like effektiv som en konvensjonell energibegrenset modifisert diett på vekttap, kroppssammensetning og kardiometabolsk risikoprofil hos overvektige kvinner. Dessuten ble virkningen av disse to forskjellige vektkontrollstrategiene observert på kardiometabolsk risikoprofil etter en selvstyrt vektstabiliseringsfase etter vekttapsfasen. Deretter ble effekten av en spesifikk mikronæringssammensetning med omega-3-fettsyrer versus placebo på kardiometabolsk risiko observert i en påfølgende fase med vedlikehold av vekttap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Abdominal fedme, aterogen dyslipidemi og hypertensjon er essensielle risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Flere studier viste gunstige effekter av vekttap hos overvektige personer på kardiometabolsk risikoprofil.

Studien ble delt inn i en 3-måneders vekttapsfase (fase 1), en påfølgende 3-måneders fase med vektstabilisering (fase 2) og en 6-måneders fase med vekttapvedlikehold (fase 3).

I totalt 6 måneder ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt måltidserstatningsgruppen (MR) eller kontroll (C) ved baseline I.

Under vekttapsfasen fulgte begge diettintervensjonsgruppene en energibegrenset diett med et balansert utvalg av næringstett mat på omtrent 1200 kcal/d. MR-WL-gruppen (MR-gruppen under vekttapfasen) ble anbefalt å erstatte to av tre måltider hver dag med måltidserstatninger. C-WL-gruppen (C-gruppen under vekttapfasen) ble anbefalt å følge et konvensjonelt energibegrenset modifisert kosthold med 15-20 % av energiinntaket i form av protein, 50-55 % av energiinntaket i form av karbohydrater og 30 % av energiinntaket i form av fett. Alle deltakerne deltok på ti gruppetreningsøkter for ernæringsopplæring.

Under vektstabiliseringsfasen ble alle kvinner i MR-S- og C-S-gruppen (MR- og C-gruppen under vektstabiliseringsfasen) oppfordret til å konsumere et selvstyrt og velbalansert utvalg av næringsrike matvarer uten måltidsintervensjon. Imidlertid ble MR-S og C-S-gruppen instruert om å fortsette de implementerte ernæringsrådene i vekttapfasen.

I begynnelsen av vedlikeholdsfasen for vekttap (grunnlinje II) ble kvinner tilfeldig tildelt verum-gruppen (spesifikk mikronæringssammensetning med omega-3-fettsyrer) eller placebogruppen. Begge gruppene ble oppfordret til å konsumere et selvstyrt velbalansert utvalg av næringsrike matvarer.

Alle kvinner deltok i et treningsprogram (kondisjonsvandring) 1-2 dager per uke under alle tre fasene av studien i totalt 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: mellom 27,0 og 34,9 kg/m²
  • En av følgende blodlipider: totalkolesterol ≥ 200 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 175 mg/dL, HDL-kolesterol ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
  • kvinner, 18-60 år

Spesifikke eksklusjonskriterier:

  • laktose- eller proteinintoleranse
  • hypo- eller hypertyreose
  • farmakologisk behandling av diabetes
  • inntak av vitaminer eller mineraltilskudd
  • antikoagulantia
  • pacemaker
  • kontraindikasjoner for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Måltidserstatningsgruppe (MR).

Energibegrenset modifisert diett med MR for vektkontroll kosttilskudd: MR shakes, supper eller barer. Varighet: 3-måneders vekttapfase (fase 1)

Under vektstabiliseringsfasen (fase 2) telles MR til valg av mat.
Kosttilskudd: Måltidserstatning (MR)

MR-WL-gruppen fulgte et energibegrenset kosthold med et balansert utvalg av næringstett mat på ca. 1200 kcal/d og ble rådet til å erstatte to måltider, dvs. frokost og middag, hver dag med to MR-shakes, supper eller barer og tilberede sin egen lunsj i 3-måneders vekttapfase (fase 1).

I løpet av 3-måneders vektstabiliseringsfase (fase 2) ble MR-S-gruppen (MR-gruppen i vektstabiliseringsfasen) oppfordret til å konsumere et selvstyrt velbalansert utvalg av næringstett mat uten måltidsintervensjon. MR regnet med til valg av mat. MR-S-gruppen ble instruert om å fortsette de implementerte ernæringsrådene i vekttapfasen.

Varighet: 6 måneder (fase 1 og fase 2: baseline I - 6. måned)
ANNEN: Kontrollgruppe (C).

Energibegrenset modifisert diett uten MR for vektkontroll. Varighet: 3-måneders vekttapfase (fase 1)

I løpet av 3-måneders vektstabiliseringsfase (fase 2) ble MR regnet som matvalg.
Annen: Kontroll (C)

I løpet av en 3-måneders vekttapfase (fase 1) fulgte C-WL-gruppen en energibegrenset diett med et balansert utvalg av næringstett mat på omtrent 1200 kcal/d uten MR for vektkontroll.

I løpet av 3-måneders vektstabiliseringsfase (fase 2) ble C-S-gruppen (C-gruppen under vektstabiliseringsfasen) oppfordret til å konsumere et selvstyrt velbalansert utvalg av næringsrike matvarer uten måltidsintervensjon. MR regnet med til valg av mat. C-S-gruppen ble instruert om å fortsette de implementerte ernæringsrådene i vekttapfasen.

Varighet: 6 måneder (fase 1 og fase 2: baseline I - 6. måned)
ACTIVE_COMPARATOR: Verum gruppe

Spesifikk mikronæringssammensetning med omega-3 fettsyrer (kapsler)

Varighet: 6 måneders vektvedlikeholdsfase (fase 3)
Kosttilskudd: Verum

Verum: Spesifikk mikronæringssammensetning med omega-3 fettsyrer (kapsler)

Verum-gruppen fulgte en energibegrenset diett med et balansert utvalg av næringstett mat på ca. 1500 kcal/d og ble rådet til å innta 3 verum-kapsler to ganger daglig (med frokost og middag) med 200 ml vann i løpet av 6-måneders vekt tap vedlikeholdsfase (fase 3).

Varighet: 6 måneder (6 måneder / baseline II - 12 måneder)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe

Placebo kapsler

Varighet: 6 måneders vektvedlikeholdsfase (fase 3)
Annen: Placebo

Placebogruppen fulgte en energibegrenset diett med et balansert utvalg av næringstett mat på omtrent 1500 kcal/d og ble rådet til å innta 3 placebo-kapsler to ganger daglig (med frokost og middag) med 200 ml vann i løpet av 6-måneders vekt tap vedlikehold fase.

Placebo inneholder ingen mikronæringsstoffer og omega-3 fettsyrer.

Varighet: 6 måneder (6 måneder / baseline II - 12 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i kroppsvekt
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Total antioksidantkapasitet (fase 3)
Tidsramme: 6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Intervensjonsendringer i total antioksidantkapasitet
6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Fastende plasmakortisolkonsentrasjon (fase 3)
Tidsramme: 6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Intervensjonsendringer i fastende plasmakortisolkonsentrasjon
6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativt kroppsfett (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i relativ kroppsfett
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Relativ kroppsvekt (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i relativ kroppsvekt
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Responder (vekttap > 5%) (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Svarfrekvens etter 12 uker
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Midjeomkrets (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i midjeomkrets
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Total antioksidantkapasitet (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i total antioksidantkapasitet
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Fastende plasmakortisolkonsentrasjon (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Intervensjonsendringer i fastende plasmakortisolkonsentrasjon
3-måneders diettintervensjon (fra baseline I til 3. måned)
Relativt kroppsfett (fase 3)
Tidsramme: 6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Intervensjonsendringer i relativ kroppsfett
6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Relativ kroppsvekt (fase 3)
Tidsramme: 6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Intervensjonsendringer i relativ kroppsvekt
6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Responder (vekttap > 5 %)
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline I til 12. måned)
Svarfrekvens etter 12 måneder
12 måneder (fra baseline I til 12. måned)
Midjeomkrets (fase 3)
Tidsramme: 6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)
Intervensjonsendringer i midjeomkrets
6 måneders diettintervensjon (fra baseline II til 12. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FomMed HealthCare AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BFD-01/FM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Måltidserstatning (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger