Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программ управления весом на профиль кардиометаболического риска у женщин с избыточным весом (FM-01)

6 апреля 2017 г. обновлено: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Выбор продуктов питания, потеря веса и метаболические изменения у женщин с избыточным весом, желающих похудеть с помощью диетотерапии/нутриционной терапии

Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли диета с заменителями пищи быть столь же эффективной, как и обычная модифицированная диета с ограничением энергии, в отношении снижения веса, состава тела и профиля кардиометаболического риска у женщин с избыточным весом. Более того, влияние этих двух различных стратегий управления весом наблюдалось на профиле кардиометаболического риска после фазы самостоятельной стабилизации веса, следующей за фазой потери веса. После этого наблюдалось влияние специфической композиции микронутриентов с омега-3 жирными кислотами по сравнению с плацебо на кардиометаболический риск во время следующей фазы поддержания потери веса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Абдоминальное ожирение, атерогенная дислипидемия и артериальная гипертензия являются существенными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Несколько исследований показали положительное влияние потери веса у пациентов с избыточной массой тела на профиль кардиометаболического риска.

Исследование было разделено на 3-месячную фазу снижения веса (фаза 1), последующую 3-месячную фазу стабилизации веса (2-я фаза) и 6-месячную фазу поддержания потери веса (3-я фаза).

В общей сложности 6 месяцев субъекты были случайным образом распределены в группу заменителей пищи (MR) или контрольную группу (C) на исходном уровне I.

Во время фазы снижения веса обе группы диетического вмешательства придерживались диеты с ограничением калорийности со сбалансированным разнообразием продуктов, богатых питательными веществами, примерно на 1200 ккал/сутки. Группе MR-WL (группа MR во время фазы снижения веса) было рекомендовано заменять два из трех приемов пищи каждый день заменителями пищи. Группе C-WL (группа C в фазе снижения веса) было рекомендовано придерживаться обычной модифицированной диеты с ограничением энергии с 15-20% потребления энергии в виде белка, 50-55% потребления энергии в виде углеводов. и 30% потребляемой энергии в виде жира. Все участники посетили десять групповых занятий по обучению правильному питанию.

Во время фазы стабилизации веса всем женщинам групп MR-S и C-S (группы MR и C во время фазы стабилизации веса) было предложено самостоятельно потреблять хорошо сбалансированные разнообразные продукты с высоким содержанием питательных веществ без вмешательства в прием пищи. Тем не менее, группе MR-S и CS было дано указание продолжать выполнение рекомендаций по питанию на этапе снижения веса.

В начале фазы поддержания потери веса (исходный уровень II) женщины были случайным образом распределены в группу verum (специфический состав микронутриентов с омега-3 жирными кислотами) или группу плацебо. Обеим группам было предложено самостоятельно потреблять хорошо сбалансированные разнообразные продукты, богатые питательными веществами.

Все женщины участвовали в программе упражнений (фитнес-ходьба) 1-2 дня в неделю на протяжении всех трех фаз исследования в общей сложности на протяжении 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: от 27,0 до 34,9 кг/м²
  • Один из следующих липидов крови: общий холестерин ≥ 200 мг/дл, холестерин ЛПНП ≥ 175 мг/дл, холестерин ЛПВП ≤ 50 мг/дл, ТГ 150-400 мг/дл
  • женщины, 18-60 лет

Конкретные критерии исключения:

  • непереносимость лактозы или белка
  • гипо- или гипертиреоз
  • фармакологическое лечение сахарного диабета
  • прием витаминов или минеральных добавок
  • антикоагулянты
  • кардиостимулятор
  • противопоказания к упражнениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа заменителей пищи (MR)

Модифицированная диета с ограничением калорийности с MR для контроля веса пищевая добавка: MR коктейли, супы или батончики. Продолжительность: 3-месячная фаза похудения (фаза 1)

Во время фазы стабилизации веса (фаза 2) MR учитывался при выборе пищи.
Диетическая добавка: Замена еды (MR)

Группа MR-WL придерживалась диеты с ограничением калорийности со сбалансированной разнообразной богатой питательными веществами пищей с калорийностью примерно 1200 ккал/сутки, и ей было рекомендовано заменять два приема пищи, то есть завтрак и ужин, каждый день двумя коктейлями MR, супами или батончиками и готовить себе обед во время 3-месячной фазы похудения (фаза 1).

В течение 3-месячной фазы стабилизации веса (фаза 2) группу MR-S (группу MR во время фазы стабилизации веса) поощряли самостоятельно потреблять хорошо сбалансированные разнообразные продукты с высоким содержанием питательных веществ без вмешательства в прием пищи. MR засчитывается в вариант выбора еды. Группе MR-S было дано указание продолжать внедрение рекомендаций по питанию на этапе снижения веса.

Продолжительность: 6 месяцев (фаза 1 и фаза 2: исходный уровень I - 6 месяцев)
ДРУГОЙ: Контрольная (С) группа

Модифицированная диета с ограничением энергии без MR для контроля веса. Продолжительность: 3-месячная фаза похудения (фаза 1)

В течение 3-месячной фазы стабилизации веса (фаза 2) MR засчитывался в вариант выбора пищи.
Другой: Контроль (С)

В течение 3-месячной фазы снижения веса (фаза 1) группа C-WL придерживалась диеты с ограничением энергии со сбалансированным разнообразием продуктов с высоким содержанием питательных веществ примерно на 1200 ккал / день без MR для контроля веса.

Во время 3-месячной стабилизации веса (фаза 2) группа C-S (группа C во время фазы стабилизации веса) поощрялась к самостоятельному потреблению хорошо сбалансированного разнообразия богатых питательными веществами продуктов без вмешательства в прием пищи. MR засчитывается в вариант выбора еды. Группе C-S было дано указание продолжать реализацию рекомендаций по питанию на этапе снижения веса.

Продолжительность: 6 месяцев (фаза 1 и фаза 2: исходный уровень I - 6 месяцев)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Верум

Специфический состав микронутриентов с омега-3 жирными кислотами (капсулы)

Продолжительность: 6-месячная фаза поддержания веса (фаза 3)
Диетическая добавка: Верум

Verum: Специальная композиция микронутриентов с омега-3 жирными кислотами (капсулы)

Группа Verum придерживалась диеты с ограничением калорийности со сбалансированной разнообразной богатой питательными веществами пищей с калорийностью около 1500 ккал/сутки, и ей было рекомендовано принимать по 3 капсулы Verum два раза в день (с завтраком и ужином) с 200 мл воды в течение 6 месяцев. этап поддержания убытков (этап 3).

Продолжительность: 6 месяцев (6 месяцев / исходный уровень II - 12 месяцев)
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо

Капсулы плацебо

Продолжительность: 6-месячная фаза поддержания веса (фаза 3)
Другой: Плацебо

Группа плацебо придерживалась низкокалорийной диеты со сбалансированной разнообразной богатой питательными веществами пищей с калорийностью около 1500 ккал/сутки, и ей было рекомендовано принимать по 3 капсулы плацебо два раза в день (с завтраком и ужином) с 200 мл воды в течение 6 месяцев. фаза поддержания убытков.

Плацебо не содержит микроэлементов и омега-3 жирных кислот.

Продолжительность: 6 месяцев (6 месяцев / исходный уровень II - 12 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Интервенционное изменение массы тела
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Общая антиоксидантная способность (фаза 3)
Временное ограничение: 6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Вмешательство изменяет общую антиоксидантную способность
6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Концентрация кортизола в плазме натощак (фаза 3)
Временное ограничение: 6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Интервенционные изменения концентрации кортизола в плазме натощак
6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительный жир тела (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Интервенционные изменения относительного содержания жира в организме
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Относительная масса тела (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Интервенционные изменения относительной массы тела
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Респондент (потеря веса > 5%) (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Частота ответивших через 12 недель
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Окружность талии (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Интервенционные изменения окружности талии
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Общая антиоксидантная способность (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Вмешательство изменяет общую антиоксидантную способность
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Концентрация кортизола в плазме натощак (фаза 1)
Временное ограничение: 3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Интервенционные изменения концентрации кортизола в плазме натощак
3-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня I до 3-го месяца)
Относительный жир тела (фаза 3)
Временное ограничение: 6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Интервенционные изменения относительного содержания жира в организме
6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Относительная масса тела (фаза 3)
Временное ограничение: 6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Интервенционные изменения относительной массы тела
6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Респондент (потеря веса> 5%)
Временное ограничение: 12 месяцев (от исходного уровня I до 12-го месяца)
Доля ответивших через 12 месяцев
12 месяцев (от исходного уровня I до 12-го месяца)
Окружность талии (этап 3)
Временное ограничение: 6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)
Интервенционные изменения окружности талии
6-месячное диетическое вмешательство (от исходного уровня II до 12-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
FomMed HealthCare AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 марта 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BFD-01/FM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Замена еды (MR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками