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Effetto dei programmi di gestione del peso sul profilo di rischio cardiometabolico nelle donne in sovrappeso (FM-01)

6 aprile 2017 aggiornato da: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Scelta degli alimenti, perdita di peso e cambiamenti metabolici nelle donne in sovrappeso disposte a perdere peso con un intervento di terapia dietetica/nutrizionale

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è stato quello di valutare se una dieta con sostituti del pasto può essere efficace quanto una dieta convenzionale modificata a ridotto contenuto calorico sulla perdita di peso, sulla composizione corporea e sul profilo di rischio cardiometabolico nelle donne in sovrappeso. Inoltre, l'impatto di queste due diverse strategie di gestione del peso è stato osservato sul profilo di rischio cardiometabolico dopo una fase di stabilizzazione del peso autodiretta successiva alla fase di perdita di peso. Successivamente, l'effetto di una specifica composizione di micronutrienti con acidi grassi omega-3 rispetto al placebo sul rischio cardiometabolico è stato osservato durante una successiva fase di mantenimento della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità addominale, la dislipidemia aterogenica e l'ipertensione sono fattori di rischio essenziali per le malattie cardiovascolari. Diversi studi hanno mostrato effetti favorevoli della perdita di peso nei soggetti in sovrappeso sul profilo di rischio cardiometabolico.

Lo studio è stato suddiviso in una fase di perdita di peso di 3 mesi (fase 1), una successiva fase di stabilizzazione del peso di 3 mesi (fase 2) e una fase di mantenimento della perdita di peso di 6 mesi (fase 3).

Per un totale di 6 mesi i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sostitutivo del pasto (MR) o di controllo (C) al basale I.

Durante la fase di perdita di peso, entrambi i gruppi di intervento dietetico hanno seguito una dieta ipocalorica con una varietà bilanciata di alimenti ricchi di nutrienti di circa 1200 kcal/die. Al gruppo MR-WL (gruppo MR durante la fase di perdita di peso) è stato consigliato di sostituire due o tre pasti ogni giorno con pasti sostitutivi. Al gruppo C-WL (gruppo C durante la fase di perdita di peso) è stato consigliato di seguire una dieta modificata convenzionale a ridotto contenuto calorico con il 15-20% dell'apporto energetico sotto forma di proteine, il 50-55% dell'apporto energetico sotto forma di carboidrati e il 30% dell'apporto energetico sotto forma di grassi. Tutti i partecipanti hanno partecipato a dieci sessioni di formazione di gruppo per l'educazione alimentare.

Durante la fase di stabilizzazione del peso, tutte le donne del gruppo MR-S e C-S (gruppo MR e C durante la fase di stabilizzazione del peso) sono state incoraggiate a consumare una varietà ben bilanciata di cibi ricchi di nutrienti senza l'intervento del pasto. Tuttavia, il gruppo MR-S e C-S è stato incaricato di continuare i consigli nutrizionali implementati della fase di perdita di peso.

All'inizio della fase di mantenimento della perdita di peso (basale II) le donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo verum (composizione specifica di micronutrienti con acidi grassi omega-3) o al gruppo placebo. Entrambi i gruppi sono stati incoraggiati a consumare una varietà ben bilanciata di cibi ricchi di nutrienti.

Tutte le donne hanno partecipato a un programma di esercizi (camminata sportiva) 1-2 giorni alla settimana durante tutte e tre le fasi dello studio per un totale di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: tra 27,0 e 34,9 kg/m²
  • Uno dei seguenti lipidi nel sangue: colesterolo totale ≥ 200 mg/dL, colesterolo LDL ≥ 175 mg/dL, colesterolo HDL ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
  • donne, 18-60 anni

Criteri di esclusione specifici:

  • intolleranza al lattosio o alle proteine
  • ipo o ipertiroidismo
  • trattamento farmacologico del diabete
  • assunzione di vitamine o integratori minerali
  • anticoagulanti
  • pacemaker cardiaco
  • controindicazioni all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sostitutivo del pasto (MR).

Dieta modificata a ridotto contenuto calorico con MR per l'integratore alimentare per il controllo del peso: frullati, zuppe o barrette MR. Durata: fase di perdita di peso di 3 mesi (fase 1)

Durante la fase di stabilizzazione del peso (fase 2) MR contato per l'opzione di scelta del cibo.
Integratore alimentare: Sostituto del pasto (MR)

Il gruppo MR-WL ha seguito una dieta ipocalorica con una varietà bilanciata di alimenti ricchi di nutrienti di circa 1200 kcal/die ed è stato consigliato di sostituire due pasti, cioè colazione e cena, ogni giorno con due frullati, zuppe o barrette MR e di preparare il proprio pranzo durante la fase di perdita di peso di 3 mesi (fase 1).

Durante la fase di stabilizzazione del peso di 3 mesi (fase 2) il gruppo MR-S (gruppo MR durante la fase di stabilizzazione del peso) è stato incoraggiato a consumare una varietà ben bilanciata di cibi ricchi di nutrienti senza intervento sui pasti. MR contato per l'opzione di scelta del cibo. Il gruppo MR-S è stato incaricato di continuare i consigli nutrizionali implementati della fase di perdita di peso.

Durata: 6 mesi (fase 1 e fase 2: basale I - 6 mesi)
ALTRO: Gruppo di controllo (C).

Dieta modificata a ridotto contenuto calorico senza MR per il controllo del peso. Durata: fase di perdita di peso di 3 mesi (fase 1)

Durante la fase di stabilizzazione del peso di 3 mesi (fase 2) il MR è stato conteggiato per l'opzione di scelta del cibo.
Altro: Controllo (C)

Durante la fase di perdita di peso di 3 mesi (fase 1) il gruppo C-WL ha seguito una dieta ipocalorica con una varietà bilanciata di alimenti ricchi di nutrienti di circa 1200 kcal/die senza MR per il controllo del peso.

Durante la fase di stabilizzazione del peso di 3 mesi (fase 2) il gruppo C-S (gruppo C durante la fase di stabilizzazione del peso) è stato incoraggiato a consumare una varietà ben bilanciata di cibi ricchi di nutrienti senza intervento sui pasti. MR contato per l'opzione di scelta del cibo. Il gruppo C-S è stato incaricato di continuare i consigli nutrizionali implementati della fase di perdita di peso.

Durata: 6 mesi (fase 1 e fase 2: basale I - 6 mesi)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Vero

Composizione specifica di micronutrienti con acidi grassi omega-3 (capsule)

Durata: fase di mantenimento del peso di 6 mesi (fase 3)
Integratore alimentare: Vero

Verum: composizione specifica di micronutrienti con acidi grassi omega-3 (capsule)

Il gruppo Verum ha seguito una dieta ipocalorica con una varietà bilanciata di alimenti ricchi di nutrienti di circa 1500 kcal/die ed è stato consigliato di consumare 3 capsule di verum due volte al giorno (con colazione e cena) con 200 ml di acqua durante 6 mesi di peso fase di mantenimento della perdita (fase 3).

Durata: 6 mesi (6 mesi / basale II - 12 mesi)
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo

Capsule placebo

Durata: fase di mantenimento del peso di 6 mesi (fase 3)
Altro: Placebo

Il gruppo placebo ha seguito una dieta ipocalorica con una varietà bilanciata di alimenti ricchi di nutrienti di circa 1500 kcal/die ed è stato consigliato di consumare 3 capsule placebo due volte al giorno (a colazione e a cena) con 200 ml di acqua durante 6 mesi di peso fase di mantenimento della perdita.

Il placebo non contiene micronutrienti e acidi grassi omega-3.

Durata: 6 mesi (6 mesi / basale II - 12 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso (fase 1)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Cambiamenti di intervento nel peso corporeo
Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Capacità antiossidante totale (fase 3)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 6 mesi (dal basale II al 12° mese)
Cambiamenti di intervento nella capacità antiossidante totale
Intervento dietetico di 6 mesi (dal basale II al 12° mese)
Concentrazione di cortisolo plasmatico a digiuno (fase 3)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 6 mesi (dal basale II al 12° mese)
Cambiamenti di intervento nella concentrazione di cortisolo plasmatico a digiuno
Intervento dietetico di 6 mesi (dal basale II al 12° mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo relativo (fase 1)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Cambiamenti di intervento nel grasso corporeo relativo
Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Peso corporeo relativo (fase 1)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Cambiamenti di intervento nel peso corporeo relativo
Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Responder (perdita di peso > 5%) (fase 1)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Tasso di risposta dopo 12 settimane
Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Circonferenza vita (fase 1)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Cambiamenti di intervento nella circonferenza della vita
Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Capacità antiossidante totale (fase 1)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Cambiamenti di intervento nella capacità antiossidante totale
Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Concentrazione di cortisolo plasmatico a digiuno (fase 1)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Cambiamenti di intervento nella concentrazione di cortisolo plasmatico a digiuno
Intervento dietetico di 3 mesi (dal basale I al 3° mese)
Grasso corporeo relativo (fase 3)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 6 mesi (dal basale II al 12° mese)
Cambiamenti di intervento nel grasso corporeo relativo
Intervento dietetico di 6 mesi (dal basale II al 12° mese)
Peso corporeo relativo (fase 3)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 6 mesi (dal basale II al 12° mese)
Cambiamenti di intervento nel peso corporeo relativo
Intervento dietetico di 6 mesi (dal basale II al 12° mese)
Responder (perdita di peso > 5%)
Lasso di tempo: 12 mesi (dal basale I al 12° mese)
Tasso di risposta dopo 12 mesi
12 mesi (dal basale I al 12° mese)
Circonferenza vita (fase 3)
Lasso di tempo: Intervento dietetico di 6 mesi (dal basale II al 12° mese)
Cambiamenti di intervento nella circonferenza della vita
Intervento dietetico di 6 mesi (dal basale II al 12° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FomMed HealthCare AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFD-01/FM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Sostituto del pasto (MR)

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