Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vægtstyringsprogrammer på kardiometabolisk risikoprofil hos overvægtige kvinder (FM-01)

6. april 2017 opdateret af: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Valg af fødevarer, vægttab og metaboliske ændringer hos overvægtige kvinder, der er villige til at tabe sig med diæt-/ernæringsterapiintervention

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at evaluere, om en diæt med måltidserstatninger kan være lige så effektiv som en konventionel energibegrænset modificeret diæt på vægttab, kropssammensætning og kardiometabolisk risikoprofil hos overvægtige kvinder. Desuden blev virkningen af ​​disse to forskellige vægtstyringsstrategier observeret på kardiometabolisk risikoprofil efter en selvstyret vægtstabiliseringsfase efter vægttabsfasen. Derefter blev effekten af ​​en specifik mikronæringsstofsammensætning med omega-3-fedtsyrer versus placebo på kardiometabolisk risiko observeret i en efterfølgende fase af vægttabsvedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Abdominal fedme, aterogen dyslipidæmi og hypertension er væsentlige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Adskillige undersøgelser viste gunstige effekter af vægttab hos overvægtige personer på kardiometabolisk risikoprofil.

Undersøgelsen var opdelt i en 3-måneders vægttabsfase (fase 1), en efterfølgende 3-måneders fase med vægtstabilisering (fase 2) og en 6-måneders fase med vægttabsvedligeholdelse (fase 3).

I alt 6 måneder blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt måltidserstatnings- (MR)- eller kontrol- (C)-gruppen ved baseline I.

Under vægttabsfasen fulgte begge diætinterventionsgrupper en energibegrænset diæt med et afbalanceret udvalg af næringstætte fødevarer på ca. 1200 kcal/d. MR-WL-gruppen (MR-gruppen under vægttabsfasen) blev anbefalet at erstatte to ud af tre måltider hver dag med måltidserstatninger. C-WL-gruppen (C-gruppen under vægttabsfasen) blev anbefalet at følge en konventionel energibegrænset modificeret diæt med 15-20 % af energiindtaget i form af protein, 50-55 % af energiindtaget i form af kulhydrater og 30 % af energiindtaget i form af fedt. Alle deltagere deltog i ti gruppetræningssessioner til ernæringsundervisning.

Under vægtstabiliseringsfasen blev alle kvinder i MR-S- og C-S-gruppen (MR- og C-gruppen under vægtstabiliseringsfasen) opfordret til at indtage et selvstyret velafbalanceret udvalg af næringstætte fødevarer uden måltidsintervention. MR-S- og C-S-gruppen blev dog instrueret i at fortsætte de implementerede ernæringsråd om vægttabsfasen.

I begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen for vægttab (baseline II) blev kvinder tilfældigt tildelt gruppen verum (specifik mikronæringsstofsammensætning med omega-3 fedtsyrer) eller placebogruppen. Begge grupper blev opfordret til at indtage et selvstyret velafbalanceret udvalg af næringstætte fødevarer.

Alle kvinder deltog i et træningsprogram (fitness walking) 1-2 dage om ugen i alle tre faser af undersøgelsen i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: mellem 27,0 og 34,9 kg/m²
  • Et af følgende blodlipider: total kolesterol ≥ 200 mg/dL, LDL-kolesterol ≥ 175 mg/dL, HDL-kolesterol ≤ 50 mg/dL, TG 150-400 mg/dL
  • kvinder, 18-60 år

Specifikke ekskluderingskriterier:

  • laktose- eller proteinintolerance
  • hypo- eller hyperthyroidisme
  • farmakologisk behandling af diabetes
  • indtag af vitaminer eller mineraltilskud
  • antikoagulantia
  • pacemaker
  • kontraindikationer til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Måltidserstatningsgruppe (MR).

Energibegrænset modificeret diæt med MR til vægtkontrol kosttilskud: MR shakes, supper eller barer. Varighed: 3-måneders vægttabsfase (fase 1)

Under vægtstabiliseringsfasen (fase 2) tælles MR til valg af mad.
Kosttilskud: Måltidserstatning (MR)

MR-WL-gruppen fulgte en energibegrænset diæt med et afbalanceret udvalg af næringstæt mad på ca. 1200 kcal/d og blev rådet til at erstatte to måltider, dvs. morgenmad og aftensmad, hver dag med to MR-shakes, supper eller barer og forberede deres egen frokost i 3-måneders vægttabsfase (fase 1).

I løbet af 3-måneders vægtstabiliseringsfase (fase 2) blev MR-S-gruppen (MR-gruppe under vægtstabiliseringsfasen) opfordret til at indtage et selvstyret velafbalanceret udvalg af næringstætte fødevarer uden måltidsintervention. MR tæller med til valg af mad. MR-S-gruppen blev instrueret i at fortsætte de implementerede ernæringsråd om vægttabsfasen.

Varighed: 6 måneder (fase 1 og fase 2: baseline I - 6. måned)
ANDET: Kontrol (C) gruppe

Energibegrænset modificeret diæt uden MR til vægtkontrol. Varighed: 3-måneders vægttabsfase (fase 1)

I løbet af en 3-måneders vægtstabiliseringsfase (fase 2) tælles MR til valg af mad.
Andet: Kontrol (C)

I løbet af 3-måneders vægttabsfase (fase 1) fulgte C-WL-gruppen en energibegrænset diæt med et afbalanceret udvalg af næringstæt mad på ca. 1200 kcal/d uden MR til vægtkontrol.

I løbet af 3-måneders vægtstabiliseringsfase (fase 2) blev C-S-gruppen (C-gruppen under vægtstabiliseringsfasen) opfordret til at indtage et selvstyret velafbalanceret udvalg af næringstætte fødevarer uden måltidsintervention. MR tæller med til valg af mad. C-S-gruppen blev instrueret i at fortsætte de implementerede ernæringsråd om vægttabsfasen.

Varighed: 6 måneder (fase 1 og fase 2: baseline I - 6. måned)
ACTIVE_COMPARATOR: Verum gruppe

Specifik mikronæringsstofsammensætning med omega-3 fedtsyrer (kapsler)

Varighed: 6 måneders vægtvedligeholdelsesfase (fase 3)
Kosttilskud: Verum

Verum: Specifik mikronæringsstofsammensætning med omega-3 fedtsyrer (kapsler)

Verum-gruppen fulgte en energibegrænset diæt med et afbalanceret udvalg af næringstæt mad på ca. 1500 kcal/d og blev rådet til at indtage 3 verum-kapsler to gange dagligt (med morgenmad og aftensmad) med 200 ml vand i løbet af 6-måneders vægt tabsvedligeholdelsesfase (fase 3).

Varighed: 6 måneder (6. måned / baseline II - 12. måned)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe

Placebo kapsler

Varighed: 6 måneders vægtvedligeholdelsesfase (fase 3)
Andet: Placebo

Placebogruppen fulgte en energibegrænset diæt med et afbalanceret udvalg af næringstæt mad på ca. 1500 kcal/d og blev rådet til at indtage 3 placebo-kapsler to gange om dagen (med morgenmad og aftensmad) med 200 ml vand i løbet af 6 måneders vægt tab vedligeholdelse fase.

Placebo indeholder ingen mikronæringsstoffer og omega-3 fedtsyrer.

Varighed: 6 måneder (6. måned / baseline II - 12. måned)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Intervention ændringer i kropsvægt
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Samlet antioxidantkapacitet (fase 3)
Tidsramme: 6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Interventionsændringer i den samlede antioxidantkapacitet
6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Fastende plasmakortisolkoncentration (fase 3)
Tidsramme: 6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Interventionsændringer i fastende plasmakortisolkoncentration
6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt kropsfedt (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Interventionsændringer i relativ kropsfedt
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Relativ kropsvægt (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Interventionsændringer i relativ kropsvægt
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Responder (vægttab > 5%) (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Svarprocent efter 12 uger
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Taljeomkreds (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Interventionsændringer i taljeomkreds
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Samlet antioxidantkapacitet (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Interventionsændringer i den samlede antioxidantkapacitet
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Fastende plasmakortisolkoncentration (fase 1)
Tidsramme: 3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Interventionsændringer i fastende plasmakortisolkoncentration
3-måneders diætintervention (fra baseline I til 3. måned)
Relativt kropsfedt (fase 3)
Tidsramme: 6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Interventionsændringer i relativ kropsfedt
6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Relativ kropsvægt (fase 3)
Tidsramme: 6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Interventionsændringer i relativ kropsvægt
6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Responder (vægttab > 5%)
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline I til 12. måned)
Svarprocent efter 12 måneder
12 måneder (fra baseline I til 12. måned)
Taljeomkreds (fase 3)
Tidsramme: 6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)
Interventionsændringer i taljeomkreds
6-måneders diætintervention (fra baseline II til 12. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FomMed HealthCare AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFD-01/FM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Måltidserstatning (MR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger