Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programów kontroli masy ciała na profil ryzyka kardiometabolicznego u kobiet z nadwagą (FM-01)

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Christine Metzner, Professor MD, Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Wybór żywności, utrata masy ciała i zmiany metaboliczne u kobiet z nadwagą, które chcą schudnąć dzięki interwencji dietetycznej/terapii żywieniowej

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania była ocena, czy dieta z zamiennikami posiłków może być tak samo skuteczna jak konwencjonalna zmodyfikowana dieta o ograniczonej wartości energetycznej w zakresie utraty masy ciała, składu ciała i profilu ryzyka kardiometabolicznego u kobiet z nadwagą. Ponadto zaobserwowano wpływ tych dwóch różnych strategii kontroli masy ciała na profil ryzyka kardiometabolicznego po samokierowanej fazie stabilizacji masy ciała następującej po fazie odchudzania. Następnie zaobserwowano wpływ określonej kompozycji mikroskładników odżywczych z kwasami tłuszczowymi omega-3 w porównaniu z placebo na ryzyko kardiometaboliczne podczas kolejnej fazy utrzymania utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość brzuszna, aterogenna dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze są istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ utraty masy ciała u osób z nadwagą na profil ryzyka kardiometabolicznego.

Badanie podzielono na 3-miesięczną fazę odchudzania (faza 1), kolejną 3-miesięczną fazę stabilizacji masy ciała (faza 2) oraz 6-miesięczną fazę utrzymania masy ciała (faza 3).

W sumie przez 6 miesięcy osoby były losowo przydzielane do grupy zastępującej posiłek (MR) lub grupy kontrolnej (C) na początku I.

Podczas fazy odchudzania obie grupy stosujące interwencję dietetyczną stosowały dietę o ograniczonej wartości energetycznej ze zbilansowaną różnorodnością pokarmów o dużej zawartości składników odżywczych o około 1200 kcal/d. Grupie MR-WL (grupa MR w fazie odchudzania) zalecono zastąpienie dwóch z trzech posiłków dziennie zamiennikami posiłków. Grupie C-WL (grupie C w fazie odchudzania) zalecono przestrzeganie konwencjonalnej zmodyfikowanej diety o ograniczonej wartości energetycznej z 15-20% poboru energii w postaci białka, 50-55% poboru energii w postaci węglowodanów i 30% spożycia energii w postaci tłuszczu. Wszyscy uczestnicy wzięli udział w dziesięciu grupowych sesjach szkoleniowych dotyczących edukacji żywieniowej.

Podczas fazy stabilizacji masy ciała wszystkie kobiety z grupy MR-S i CS (grupa MR i C podczas fazy stabilizacji masy ciała) były zachęcane do samodzielnego spożywania dobrze zbilansowanej różnorodności pokarmów bogatych w składniki odżywcze bez interwencji w posiłki. Jednak grupy MR-S i C-S zostały poinstruowane, aby kontynuować wdrożone porady żywieniowe fazy odchudzania.

Na początku fazy podtrzymującej odchudzanie (linia wyjściowa II) kobiety losowo przydzielano do grupy otrzymującej verum (specyficzny skład mikroskładników odżywczych z kwasami tłuszczowymi omega-3) lub placebo. Obie grupy były zachęcane do samodzielnego spożywania dobrze zbilansowanej różnorodności pokarmów bogatych w składniki odżywcze.

Wszystkie kobiety brały udział w programie ćwiczeń (chodzenie fitness) 1-2 dni w tygodniu podczas wszystkich trzech faz badania przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: od 27,0 do 34,9 kg/m²
  • Jeden z następujących lipidów we krwi: cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl, cholesterol LDL ≥ 175 mg/dl, cholesterol HDL ≤ 50 mg/dl, TG 150-400 mg/dl
  • kobiety, 18-60 lat

Konkretne kryteria wykluczenia:

  • nietolerancja laktozy lub białka
  • niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • farmakologiczne leczenie cukrzycy
  • przyjmowanie witamin lub suplementów mineralnych
  • antykoagulanty
  • rozrusznik serca
  • przeciwwskazania do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa zastępowania posiłków (MR).

Dieta modyfikowana o obniżonej wartości energetycznej z dodatkiem MR do kontroli masy ciała: koktajle MR, zupy lub batony. Czas trwania: 3-miesięczna faza odchudzania (faza 1)

Podczas fazy stabilizacji wagi (faza 2) MR wliczany do opcji wyboru pokarmu.

Grupa MR-WL stosowała dietę o ograniczonej wartości energetycznej ze zbilansowaną różnorodnością pokarmów o dużej zawartości składników odżywczych około 1200 kcal/d i zalecono jej zastąpienie dwóch posiłków, tj. przygotować własny obiad podczas 3-miesięcznej fazy odchudzania (faza 1).

Podczas 3-miesięcznej fazy stabilizacji wagi (faza 2) grupę MR-S (grupę MR podczas fazy stabilizacji wagi) zachęcano do samodzielnego spożywania dobrze zbilansowanej różnorodności pokarmów bogatych w składniki odżywcze bez interwencji w posiłki. MR zaliczone do opcji wyboru jedzenia. Grupa MR-S została poinstruowana, aby kontynuować wdrożone zalecenia żywieniowe fazy odchudzania.

Czas trwania: 6 miesięcy (faza 1 i faza 2: poziom podstawowy I - 6 miesięcy)

INNY: Grupa kontrolna (C).

Zmodyfikowana dieta o ograniczonej wartości energetycznej bez MR do kontroli wagi. Czas trwania: 3-miesięczna faza odchudzania (faza 1)

Podczas 3-miesięcznej fazy stabilizacji masy ciała (faza 2) MR wliczono do opcji wyboru pokarmu.

Podczas 3-miesięcznej fazy odchudzania (faza 1) grupa C-WL stosowała dietę o ograniczonej wartości energetycznej ze zbilansowaną różnorodnością pokarmów bogatych w składniki odżywcze o około 1200 kcal/d bez MR w celu kontroli masy ciała.

Podczas 3-miesięcznej fazy stabilizacji wagi (faza 2) grupy C-S (grupa C podczas fazy stabilizacji wagi) były zachęcane do samodzielnego spożywania dobrze zbilansowanej różnorodności pokarmów o dużej zawartości składników odżywczych bez interwencji w posiłki. MR zaliczone do opcji wyboru jedzenia. Grupa C-S została poinstruowana, aby kontynuować wdrożone zalecenia żywieniowe fazy odchudzania.

Czas trwania: 6 miesięcy (faza 1 i faza 2: poziom podstawowy I - 6 miesięcy)

ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Veruma

Specyficzny skład mikroelementów z kwasami tłuszczowymi omega-3 (kapsułki)

Czas trwania: 6-miesięczna faza utrzymania wagi (faza 3)

Verum: Specyficzna kompozycja mikroelementów z kwasami tłuszczowymi omega-3 (kapsułki)

Grupa Verum przestrzegała diety o ograniczonej wartości energetycznej ze zbilansowaną różnorodnością pokarmów o dużej zawartości składników odżywczych o około 1500 kcal/dzień i zalecono jej spożywanie 3 kapsułek verum dwa razy dziennie (ze śniadaniem i kolacją) z 200 ml wody przez 6-miesięczny okres ważenia faza utrzymania strat (faza 3).

Czas trwania: 6 miesięcy (6.miesiąc / poziom bazowy II - 12.miesiąc)

PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo

Kapsułki placebo

Czas trwania: 6-miesięczna faza utrzymania wagi (faza 3)

Grupa placebo przestrzegała diety o ograniczonej wartości energetycznej ze zbilansowaną różnorodnością pokarmów bogatych w składniki odżywcze o około 1500 kcal/dzień i zalecono jej spożywanie 3 kapsułek placebo dwa razy dziennie (ze śniadaniem i kolacją) z 200 ml wody w ciągu 6-miesięcznego okresu ważenia faza utrzymania strat.

Placebo nie zawiera mikroelementów i kwasów tłuszczowych omega-3.

Czas trwania: 6 miesięcy (6.miesiąc / poziom bazowy II - 12.miesiąc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Zmiany interwencyjne w masie ciała
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (faza 3)
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
Zmiany interwencyjne całkowitej pojemności antyoksydacyjnej
6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
Stężenie kortyzolu w osoczu na czczo (faza 3)
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
Zmiany interwencyjne stężenia kortyzolu w osoczu na czczo
6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zawartość tkanki tłuszczowej (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Zmiany interwencyjne względnej tkanki tłuszczowej
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Względna masa ciała (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Zmiany interwencyjne względnej masy ciała
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Odpowiedź (utrata masy ciała > 5%) (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi po 12 tygodniach
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Obwód talii (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Zmiany interwencyjne w obwodzie talii
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Zmiany interwencyjne całkowitej pojemności antyoksydacyjnej
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Stężenie kortyzolu w osoczu na czczo (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Zmiany interwencyjne stężenia kortyzolu w osoczu na czczo
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
Względna tkanka tłuszczowa (faza 3)
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
Zmiany interwencyjne względnej tkanki tłuszczowej
6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
Względna masa ciała (faza 3)
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
Zmiany interwencyjne względnej masy ciała
6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
Osoba reagująca (utrata masy ciała > 5%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od punktu początkowego I do 12 miesiąca)
Wskaźnik odpowiedzi po 12 miesiącach
12 miesięcy (od punktu początkowego I do 12 miesiąca)
Obwód talii (faza 3)
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
Zmiany interwencyjne w obwodzie talii
6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFD-01/FM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Zamiennik posiłku (MR)

Wyszukaj podobne próby