Wpływ programów kontroli masy ciała na profil ryzyka kardiometabolicznego u kobiet z nadwagą (FM-01)
Wybór żywności, utrata masy ciała i zmiany metaboliczne u kobiet z nadwagą, które chcą schudnąć dzięki interwencji dietetycznej/terapii żywieniowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość brzuszna, aterogenna dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze są istotnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ utraty masy ciała u osób z nadwagą na profil ryzyka kardiometabolicznego.
Badanie podzielono na 3-miesięczną fazę odchudzania (faza 1), kolejną 3-miesięczną fazę stabilizacji masy ciała (faza 2) oraz 6-miesięczną fazę utrzymania masy ciała (faza 3).
W sumie przez 6 miesięcy osoby były losowo przydzielane do grupy zastępującej posiłek (MR) lub grupy kontrolnej (C) na początku I.
Podczas fazy odchudzania obie grupy stosujące interwencję dietetyczną stosowały dietę o ograniczonej wartości energetycznej ze zbilansowaną różnorodnością pokarmów o dużej zawartości składników odżywczych o około 1200 kcal/d. Grupie MR-WL (grupa MR w fazie odchudzania) zalecono zastąpienie dwóch z trzech posiłków dziennie zamiennikami posiłków. Grupie C-WL (grupie C w fazie odchudzania) zalecono przestrzeganie konwencjonalnej zmodyfikowanej diety o ograniczonej wartości energetycznej z 15-20% poboru energii w postaci białka, 50-55% poboru energii w postaci węglowodanów i 30% spożycia energii w postaci tłuszczu. Wszyscy uczestnicy wzięli udział w dziesięciu grupowych sesjach szkoleniowych dotyczących edukacji żywieniowej.
Podczas fazy stabilizacji masy ciała wszystkie kobiety z grupy MR-S i CS (grupa MR i C podczas fazy stabilizacji masy ciała) były zachęcane do samodzielnego spożywania dobrze zbilansowanej różnorodności pokarmów bogatych w składniki odżywcze bez interwencji w posiłki. Jednak grupy MR-S i C-S zostały poinstruowane, aby kontynuować wdrożone porady żywieniowe fazy odchudzania.
Na początku fazy podtrzymującej odchudzanie (linia wyjściowa II) kobiety losowo przydzielano do grupy otrzymującej verum (specyficzny skład mikroskładników odżywczych z kwasami tłuszczowymi omega-3) lub placebo. Obie grupy były zachęcane do samodzielnego spożywania dobrze zbilansowanej różnorodności pokarmów bogatych w składniki odżywcze.
Wszystkie kobiety brały udział w programie ćwiczeń (chodzenie fitness) 1-2 dni w tygodniu podczas wszystkich trzech faz badania przez łącznie 12 miesięcy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: od 27,0 do 34,9 kg/m²
- Jeden z następujących lipidów we krwi: cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl, cholesterol LDL ≥ 175 mg/dl, cholesterol HDL ≤ 50 mg/dl, TG 150-400 mg/dl
- kobiety, 18-60 lat
Konkretne kryteria wykluczenia:
- nietolerancja laktozy lub białka
- niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- farmakologiczne leczenie cukrzycy
- przyjmowanie witamin lub suplementów mineralnych
- antykoagulanty
- rozrusznik serca
- przeciwwskazania do ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa zastępowania posiłków (MR).
Dieta modyfikowana o obniżonej wartości energetycznej z dodatkiem MR do kontroli masy ciała: koktajle MR, zupy lub batony. Czas trwania: 3-miesięczna faza odchudzania (faza 1) Podczas fazy stabilizacji wagi (faza 2) MR wliczany do opcji wyboru pokarmu. |
Grupa MR-WL stosowała dietę o ograniczonej wartości energetycznej ze zbilansowaną różnorodnością pokarmów o dużej zawartości składników odżywczych około 1200 kcal/d i zalecono jej zastąpienie dwóch posiłków, tj. przygotować własny obiad podczas 3-miesięcznej fazy odchudzania (faza 1). Podczas 3-miesięcznej fazy stabilizacji wagi (faza 2) grupę MR-S (grupę MR podczas fazy stabilizacji wagi) zachęcano do samodzielnego spożywania dobrze zbilansowanej różnorodności pokarmów bogatych w składniki odżywcze bez interwencji w posiłki. MR zaliczone do opcji wyboru jedzenia. Grupa MR-S została poinstruowana, aby kontynuować wdrożone zalecenia żywieniowe fazy odchudzania. Czas trwania: 6 miesięcy (faza 1 i faza 2: poziom podstawowy I - 6 miesięcy) |
|
INNY: Grupa kontrolna (C).
Zmodyfikowana dieta o ograniczonej wartości energetycznej bez MR do kontroli wagi. Czas trwania: 3-miesięczna faza odchudzania (faza 1) Podczas 3-miesięcznej fazy stabilizacji masy ciała (faza 2) MR wliczono do opcji wyboru pokarmu. |
Podczas 3-miesięcznej fazy odchudzania (faza 1) grupa C-WL stosowała dietę o ograniczonej wartości energetycznej ze zbilansowaną różnorodnością pokarmów bogatych w składniki odżywcze o około 1200 kcal/d bez MR w celu kontroli masy ciała. Podczas 3-miesięcznej fazy stabilizacji wagi (faza 2) grupy C-S (grupa C podczas fazy stabilizacji wagi) były zachęcane do samodzielnego spożywania dobrze zbilansowanej różnorodności pokarmów o dużej zawartości składników odżywczych bez interwencji w posiłki. MR zaliczone do opcji wyboru jedzenia. Grupa C-S została poinstruowana, aby kontynuować wdrożone zalecenia żywieniowe fazy odchudzania. Czas trwania: 6 miesięcy (faza 1 i faza 2: poziom podstawowy I - 6 miesięcy) |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Veruma
Specyficzny skład mikroelementów z kwasami tłuszczowymi omega-3 (kapsułki) Czas trwania: 6-miesięczna faza utrzymania wagi (faza 3) |
Verum: Specyficzna kompozycja mikroelementów z kwasami tłuszczowymi omega-3 (kapsułki) Grupa Verum przestrzegała diety o ograniczonej wartości energetycznej ze zbilansowaną różnorodnością pokarmów o dużej zawartości składników odżywczych o około 1500 kcal/dzień i zalecono jej spożywanie 3 kapsułek verum dwa razy dziennie (ze śniadaniem i kolacją) z 200 ml wody przez 6-miesięczny okres ważenia faza utrzymania strat (faza 3). Czas trwania: 6 miesięcy (6.miesiąc / poziom bazowy II - 12.miesiąc) |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Kapsułki placebo Czas trwania: 6-miesięczna faza utrzymania wagi (faza 3) |
Grupa placebo przestrzegała diety o ograniczonej wartości energetycznej ze zbilansowaną różnorodnością pokarmów bogatych w składniki odżywcze o około 1500 kcal/dzień i zalecono jej spożywanie 3 kapsułek placebo dwa razy dziennie (ze śniadaniem i kolacją) z 200 ml wody w ciągu 6-miesięcznego okresu ważenia faza utrzymania strat. Placebo nie zawiera mikroelementów i kwasów tłuszczowych omega-3. Czas trwania: 6 miesięcy (6.miesiąc / poziom bazowy II - 12.miesiąc) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne w masie ciała
|
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (faza 3)
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne całkowitej pojemności antyoksydacyjnej
|
6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
|
|
Stężenie kortyzolu w osoczu na czczo (faza 3)
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne stężenia kortyzolu w osoczu na czczo
|
6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zawartość tkanki tłuszczowej (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne względnej tkanki tłuszczowej
|
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
|
Względna masa ciała (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne względnej masy ciała
|
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
|
Odpowiedź (utrata masy ciała > 5%) (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
Wskaźnik odpowiedzi po 12 tygodniach
|
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
|
Obwód talii (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne w obwodzie talii
|
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne całkowitej pojemności antyoksydacyjnej
|
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
|
Stężenie kortyzolu w osoczu na czczo (faza 1)
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne stężenia kortyzolu w osoczu na czczo
|
3-miesięczna interwencja dietetyczna (od punktu wyjścia I do 3 miesiąca)
|
|
Względna tkanka tłuszczowa (faza 3)
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne względnej tkanki tłuszczowej
|
6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
|
|
Względna masa ciała (faza 3)
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne względnej masy ciała
|
6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
|
|
Osoba reagująca (utrata masy ciała > 5%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od punktu początkowego I do 12 miesiąca)
|
Wskaźnik odpowiedzi po 12 miesiącach
|
12 miesięcy (od punktu początkowego I do 12 miesiąca)
|
|
Obwód talii (faza 3)
Ramy czasowe: 6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
|
Zmiany interwencyjne w obwodzie talii
|
6-miesięczna interwencja dietetyczna (od poziomu wyjściowego II do 12 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFD-01/FM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT07546461Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) | Modelowanie Narażenia na Promieniowanie | EVA Logistics and Mobility | Długotrwała izolacja i stabilność zachowań
Badania kliniczne na Zamiennik posiłku (MR)
-
NCT00589797ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku
-
NCT01744535Zakończony
-
NCT03800472Zakończony
-
NCT05026411Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia odżywiania | Zachowania żywieniowe | Powikłania związane z aparatem ortodontycznym | Nawyk jedzenia
-
NCT05413473Rekrutacyjny
-
NCT02317302ZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki Macicy