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COR-001の単回投与の安全性を評価するための慢性腎臓病患者の研究 (COR-001-SC1)

2020年9月8日 更新者：University of Colorado, Denver

COR-001（COR-001-SC1）の単回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための、慢性腎臓病患者における第1相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、コホート用量漸増研究

これは、中等度から重度の慢性腎疾患および持続性炎症を有する患者に皮下投与された治験薬またはプラセボの単回投与の安全性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度の慢性腎臓病 (CKD) 患者に皮下投与された治験薬またはプラセボの単回投与の安全性、薬物動態、および薬力学的効果を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。および持続性炎症 (持続的に上昇した血清 CRP (C 反応性タンパク質) レベルとして定義されます)。 主な目的は、皮下投与された治験薬の単回投与の安全性を評価することです。 4 人の CKD 患者が、3:1 の比率で各投与コホート内の治験薬またはプラセボに無作為化されます。 投与コホートは、5 mg、15 mg、50 mg、および 100 mg です。 各患者に治験薬を1回投与し、その後、一次安全性、薬物動態および薬力学的評価のために12週間追跡します。 次に、安全性と抗薬物抗体の評価のために、患者をさらに20週間（合計32週間の観察）追跡し続けます。

用量漸増（つまり、前のコホートで研究されたよりも高い総用量）の前に、正式な安全性レビューが行われ、データは少なくとも1つを含むデータ安全監視委員会（DSMB）によって受け入れられると判断されます腎臓専門医。 用量漸増に必要な安全性レビューには、前のコホートからの少なくとも 21 日間の治療データが含まれます。 DSMB はまた、治験薬に関連する疑いのある SAE (深刻な有害事象) に関するデータを確認するために会合します。

調査チーム（盲検化されていない研究薬剤師または同等のものを除く）は、割り当てられた治療について盲検化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CKDステージIIIまたはIV
  2. -スクリーニング期間中に少なくとも1週間間隔で2回測定された血清CRP> 2 mg / L
  3. スポット尿タンパク/クレアチニン比から推定される尿タンパク排泄量 < 3.5 g/24h
  4. -患者は、研究の避妊および生殖制限を順守することに同意します-2つの形態の許容される避妊を使用します

除外基準:

  1. 慢性透析を必要とする進行CKD患者
  2. -無作為化前の6週間にわたる入院
  3. -スクリーニング期間中の全身性免疫抑制薬の使用、または研究中のいつでもそのような薬の予想される使用注：耳、眼科、吸入、および局所コルチコステロイドまたは局所コルチコステロイド注射の使用は除外されません。
  4. -研究期間中に生体関連腎移植の既往または予定がある
  5. 生ワクチンまたは不活化ワクチンを現在受けている、または受けようとしている
  6. -アクティブまたはくすぶり感染の臨床的証拠または疑い（例、糖尿病性足潰瘍）またはスクリーニング期間中の抗生物質の使用
  7. -陽性PPDの病歴または結核の以前の診断
  8. -スクリーニング時の血清学によるHIV感染またはキャリア状態の証拠
  9. -血清学によるB型またはC型肝炎（すなわち -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性）
  10. -スクリーニング時のASTまたはALT > 2.5x ULN
  11. -肝硬変または家庭用酸素使用の病歴
  12. -スクリーニング前の1年間の胃腸潰瘍または活動性憩室炎の病歴
  13. -スクリーニング時の絶対好中球数<2 x 109 / L
  14. -スクリーニング時の血小板数<100 x 109 / L
  15. -スクリーニングから30日以内に治験薬研究に参加するか、スクリーニングは治験化合物の半減期の5以内です。
  16. -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー
  17. -スクリーニングまたは1日目での母乳育児または妊娠検査陽性。

  18. -研究の実施または研究結果の解釈を妨害する可能性がある、または治療が妨害する可能性のある状態、または治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加のリスクが増加します。

    これには、アルコール依存症、薬物依存または乱用、精神疾患、てんかん、原発性血液疾患に起因する貧血 (鎌状赤血球貧血など)、または原因不明の失神が含まれますが、これらに限定されません。

  19. -スクリーニング前の1年間に悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）を積極的に治療した。 この期間のみホルモン治療を受けている患者は、医療モニターの承認を得て登録することができます。
  20. -スクリーニングの3か月前またはスクリーニング中の心筋梗塞
  21. -重度の関節炎、ループス、炎症性腸疾患、喘息またはその他の疾患または病状で、研究者の意見では、hs-CRPまたは免疫機能を妨げる可能性があります
  22. 治療指数の狭い CYP 基質の使用 (下の詳細な表を参照してください)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：COR-001
COR-001 5、15、50、または 100 mg の用量 (患者に割り当てられた用量コホートに応じて) を 1 回のみ皮下注射で投与
薬：COR-001
抗炎症療法
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
PH 6.0 のプラセボは、1 回のみの皮下注射により、用量コホートに投与される COR-001 の量と一致する量で投与されます。
薬：プラセボ
25 mM ヒスチジン、8.5% (w/v) トレハロース、および 0.05% PS80 の最終バッファーを含む滅菌水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率によって測定されるCOR-001の5mg用量の安全性
時間枠：4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
COR-001 5 mg の皮下投与の安全性を評価する
4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
有害事象の発生率によって測定されるCOR-001の15mg用量の安全性
時間枠：4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
COR-001 15 mg の皮下投与の安全性を評価する
4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
有害事象の発生率によって測定されるCOR-001の50mg用量の安全性
時間枠：4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
COR-001 50 mg の皮下投与の安全性を評価する
4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
有害事象の発生率によって測定されるCOR-001の100mg用量の安全性
時間枠：4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後
COR-001 100 mg の皮下投与の安全性を評価する
4人目の患者が治験薬を投与されてから1か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態分析：最大血清薬物濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
皮下に送達されたCOR-001の単回投与の薬物動態を評価する
投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
薬物動態分析: 血清薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
皮下に送達されたCOR-001の単回投与薬物動態を評価する
投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
薬物動態分析: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
皮下に送達されたCOR-001の単回投与薬物動態を評価する
投与前、投与後4時間、および投与後2～7、11、15、22、29、57、85、141、および225日。
炎症マーカーのレベルによって測定されるCOR-001の有効性
時間枠：スクリーニングおよび 1 ～ 5、8、12、20、および 32 週目。
CRPレベルで測定されたCOR-001の有効性を評価すること。
スクリーニングおよび 1 ～ 5、8、12、20、および 32 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Corvidia Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michel Chonchol, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-2272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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