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Um estudo de pacientes com doença renal crônica para avaliar a segurança de uma dose única de COR-001 (COR-001-SC1)

8 de setembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de coorte em pacientes com doença renal crônica para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de uma dose única de COR-001 (COR-001-SC1)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos de uma dose única do medicamento do estudo ou placebo administrado por via subcutânea a pacientes com doença renal crônica moderada a grave e inflamação persistente .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos de uma dose única do medicamento do estudo ou placebo administrado por via subcutânea a pacientes com doença renal crônica (DRC) moderada a grave. e inflamação persistente (definida como um nível sérico de CRP (Proteína C-Reativa) persistentemente elevado). O objetivo principal é avaliar a segurança de uma dose única do medicamento do estudo administrada por via subcutânea. Quatro pacientes com DRC serão randomizados para o medicamento do estudo ou placebo dentro de cada coorte de dosagem em uma proporção de 3:1. As coortes de dosagem são 5 mg, 15 mg, 50 mg e 100 mg. Cada paciente receberá 1 dose do medicamento do estudo e, em seguida, será acompanhado por 12 semanas para avaliações primárias de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica. Em seguida, os pacientes continuarão a ser acompanhados por mais 20 semanas (32 semanas de observação no total) para avaliações de segurança e anticorpos antidrogas.

Antes do escalonamento da dose (ou seja, dose total mais alta do que a estudada nas coortes anteriores), haverá uma revisão formal de segurança e os dados serão considerados aceitáveis ​​por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), que incluirá pelo menos um nefrologista. A revisão de segurança necessária para escalonamento de dose incluirá pelo menos 21 dias de dados de tratamento da(s) coorte(s) anterior(es). O DSMB também se reunirá para revisar os dados relativos a um SAE (Evento Adverso Grave) suspeito de estar relacionado ao medicamento do estudo

A equipe de investigação (que não seja um farmacêutico de pesquisa não cego ou equivalente) será cega para a designação do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DRC estágio III ou IV
  2. PCR sérica > 2 mg/L medida duas vezes durante o período de triagem com pelo menos uma semana de intervalo
  3. Excreção de proteína na urina < 3,5 g/24h estimada por uma relação pontual de proteína/creatinina na urina
  4. A paciente concorda em cumprir as restrições de contracepção e reprodução do estudo - usar 2 formas de contracepção aceitáveis

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com DRC avançada que requerem diálise crônica
  2. Hospitalização durante o período de 6 semanas antes da randomização
  3. Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o Período de Triagem ou uso antecipado de tais medicamentos a qualquer momento durante o estudo Observação: O uso de corticosteroides otológicos, oftálmicos, inalatórios e tópicos ou injeções locais de corticosteroides não são excludentes.
  4. História ou expectativa de se submeter a transplante renal relacionado a vida durante o período do estudo
  5. Atualmente recebendo ou planejando receber vacinas vivas ou inativadas
  6. Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa ou latente (por exemplo, úlcera de pé diabético) ou uso de antibióticos durante o período de triagem
  7. História de PPD positivo ou diagnóstico prévio de tuberculose
  8. Evidência de infecção pelo HIV ou estado de portador por sorologia na Triagem
  9. Hepatite B ou C por sorologia (i.e. Antígeno de Superfície de Hepatite B ou anticorpo de Hepatite C positivo) na Triagem
  10. AST ou ALT > 2,5x LSN na triagem
  11. História de cirrose hepática ou uso de oxigênio em casa
  12. História de ulceração gastrointestinal ou diverticulite ativa no 1 ano anterior à triagem
  13. Contagem absoluta de neutrófilos < 2 x 109/L na triagem
  14. Contagem de plaquetas < 100 x 109/L na Triagem
  15. Participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem ou triagem está dentro de 5 meias-vidas do composto experimental.
  16. Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes
  17. Amamentação ou teste de gravidez positivo na triagem ou dia -1.

  18. Qualquer condição que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo ou que, na opinião do Investigador, aumente o risco da participação do sujeito no estudo.

    Isso incluiria, entre outros, alcoolismo, dependência ou abuso de drogas, doença psiquiátrica, epilepsia, anemia atribuível a uma doença hematológica primária (por exemplo, anemia falciforme) ou qualquer desmaio inexplicável.

  19. Malignidade tratada ativamente (exceto câncer de pele não melanoma) durante 1 ano antes da triagem. Os pacientes que recebem tratamento hormonal apenas durante este período só podem ser inscritos com a aprovação do monitor médico.
  20. Infarto do miocárdio durante os 3 meses anteriores à triagem ou durante a triagem
  21. Artrite grave, lúpus, doença inflamatória intestinal, asma ou outra(s) doença(s) ou condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, possam interferir na PCR-us ou na função imunológica
  22. Uso de substratos CYP com um índice terapêutico estreito (consulte a tabela detalhada abaixo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 dose de 5, 15, 50 ou 100 mg (dependendo da coorte de dose atribuída ao paciente) administrada por injeção subcutânea apenas uma vez
Medicamento: COR-001
Terapia anti-inflamatória
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo em pH 6,0 será administrado em um volume para corresponder ao volume de COR-001 sendo administrado para a coorte de dose por injeção subcutânea apenas uma vez
Medicamento: Placebo
Água estéril com um tampão final de 25 mM de Histidina, 8,5% (p/v) de trealose e 0,05% de PS80

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança de uma dose de 5 mg de COR-001 medida pela incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês após o 4º paciente ter recebido o medicamento do estudo
Avaliar a segurança de uma dose de 5 mg de COR-001 administrada por via subcutânea
1 mês após o 4º paciente ter recebido o medicamento do estudo
A segurança de uma dose de 15 mg de COR-001 medida pela incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês após o 4º paciente ter recebido o medicamento do estudo
Avaliar a segurança de uma dose de 15 mg de COR-001 administrada por via subcutânea
1 mês após o 4º paciente ter recebido o medicamento do estudo
A segurança de uma dose de 50 mg de COR-001 medida pela incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês após o 4º paciente ter recebido o medicamento do estudo
Avaliar a segurança de uma dose de 50 mg de COR-001 administrada por via subcutânea
1 mês após o 4º paciente ter recebido o medicamento do estudo
A segurança de uma dose de 100 mg de COR-001 medida pela incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês após o 4º paciente ter recebido o medicamento do estudo
Avaliar a segurança de uma dose de 100 mg de COR-001 administrada por via subcutânea
1 mês após o 4º paciente ter recebido o medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise farmacocinética: concentrações séricas máximas da droga (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 4 horas pós-dose e dias 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 pós-dose.
Avaliar a farmacocinética de dose única de COR-001 administrado por via subcutânea
Pré-dose, 4 horas pós-dose e dias 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 pós-dose.
Análise farmacocinética: área sob a curva de concentração-tempo de droga sérica (AUC)
Prazo: Pré-dose, 4 horas pós-dose e dias 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 pós-dose.
Avaliar a farmacocinética de dose única de COR-001 administrado por via subcutânea
Pré-dose, 4 horas pós-dose e dias 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 pós-dose.
Análise farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose, 4 horas pós-dose e dias 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 pós-dose.
Avaliar a farmacocinética de dose única de COR-001 administrado por via subcutânea
Pré-dose, 4 horas pós-dose e dias 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 e 225 pós-dose.
A eficácia do COR-001 medida pelos níveis de um marcador inflamatório
Prazo: Triagem e nas semanas 1 - 5, 8, 12, 20 e 32.
Avaliar a eficácia do COR-001 medida pelos níveis de PCR.
Triagem e nas semanas 1 - 5, 8, 12, 20 e 32.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Corvidia Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-2272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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