Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pasienter med kronisk nyresykdom for å vurdere sikkerheten ved en enkelt dose COR-001 (COR-001-SC1)

8. september 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, kohortdose-eskaleringsstudie hos pasienter med kronisk nyresykdom for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt dose COR-001 (COR-001-SC1)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av en enkelt dose av studiemedikamentet eller placebo administrert subkutant til pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom og vedvarende betennelse. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av en enkelt dose av studiemedikamentet eller placebo administrert subkutant til pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) og vedvarende betennelse (definert som et vedvarende forhøyet serum CRP (C-Reactive Protein) nivå). Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til en enkelt dose av studiemedikamentet gitt subkutant. Fire CKD-pasienter vil bli randomisert til studiemedikamentet eller placebo innenfor hver doseringskohort i forholdet 3:1. Doseringskohortene er 5 mg, 15 mg, 50 mg og 100 mg. Hver pasient vil få 1 dose av studiemedikamentet og deretter følges i 12 uker for primær sikkerhets-, farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger. Deretter vil pasientene fortsette å bli fulgt i ytterligere 20 uker (totalt 32 ukers observasjon) for vurdering av sikkerhet og antistoffantistoff.

Før doseeskalering (dvs. høyere totaldose enn studert i de foregående kohortene), vil det være en formell sikkerhetsgjennomgang, og dataene vil ha blitt fastslått å være akseptable av et Data Safety Monitoring Board (DSMB) som vil inkludere minst én nefrolog. Sikkerhetsgjennomgangen som kreves for doseeskalering vil inkludere minst 21 dagers behandlingsdata fra den eller de foregående kohortene. DSMB vil også møtes for å gjennomgå data om en SAE (Serious Adverse Event) som mistenkes å være studiemedisinrelatert

Undersøkelsesteamet (annet enn en ublindet forskningsfarmasøyt eller tilsvarende) vil bli blindet for behandlingsoppdraget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CKD stadium III eller IV
  2. Serum CRP > 2 mg/L målt to ganger i løpet av screeningsperioden med minst en ukes mellomrom
  3. Urinproteinutskillelse < 3,5 g/24 timer estimert ved et punkturinprotein/kreatinin-forhold
  4. Pasienten godtar å overholde prevensjons- og reproduksjonsbegrensningene i studien - bruk 2 former for akseptabel prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med avansert CKD som krever kronisk dialyse
  2. Sykehusinnleggelse i løpet av 6 uker før randomisering
  3. Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler i løpet av screeningsperioden eller forventet bruk av slike legemidler når som helst i løpet av studien. Merk: Bruk av øre-, oftalmiske, inhalerte og topikale kortikosteroider eller lokale kortikosteroidinjeksjoner er ikke utelukkende.
  4. Historie om eller forventet å gjennomgå levende relatert nyretransplantasjon i løpet av studieperioden
  5. Mottar eller planlegger å motta levende eller inaktiverte vaksiner
  6. Klinisk bevis eller mistanke om aktiv eller ulmende infeksjon (f.eks. diabetisk fotsår) eller bruk av antibiotika i løpet av screeningsperioden
  7. Anamnese med positiv PPD eller tidligere diagnose av tuberkulose
  8. Bevis på HIV-infeksjon eller bærertilstand ved serologi ved screening
  9. Hepatitt B eller C ved serologi (dvs. Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffpositiv) ved screening
  10. AST eller ALT > 2,5x ULN ved screening
  11. Historie om levercirrhose eller hjemmebruk av oksygen
  12. Anamnese med gastrointestinal sårdannelse eller aktiv divertikulitt i 1 år før screening
  13. Absolutt nøytrofiltall < 2 x 109/L ved screening
  14. Blodplateantall < 100 x 109/L ved screening
  15. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter screening eller screening er innenfor 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet.
  16. Kjent allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets ingredienser
  17. Amming eller positiv graviditetstest ved screening eller dag -1.

  18. Enhver tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre, gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene, eller som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for forsøkspersonens deltakelse i studien.

    Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til, alkoholisme, narkotikaavhengighet eller misbruk, psykiatrisk sykdom, epilepsi, anemi som kan tilskrives en primær hematologisk sykdom (f.eks. sigdcelleanemi), eller uforklarlige blackouts.

  19. Aktivt behandlet malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av 1 år før screening. Pasienter som mottar hormonbehandling kun i denne perioden, kan registreres med godkjenning av den medisinske monitoren.
  20. Hjerteinfarkt i løpet av 3 måneder før screening eller under screening
  21. Alvorlig leddgikt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom, astma eller annen(e) sykdom(er) eller medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre hs-CRP eller immunfunksjonen
  22. Bruk av CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks (se detaljert tabell nedenfor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 5, 15, 50 eller 100 mg dose (avhengig av dosekohort tildelt pasient) gitt ved subkutan injeksjon kun én gang
Legemiddel: COR-001
Anti-inflammatorisk terapi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ved pH 6,0 vil bli gitt i et volum som matcher volumet av COR-001 som gis for dosekohorten ved subkutan injeksjon kun én gang
Legemiddel: Placebo
Sterilt vann med en sluttbuffer på 25 mM histidin, 8,5 % (vekt/volum) trehalose og 0,05 % PS80

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til en dose på 5 mg COR-001 målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter at 4. pasient har fått studiemedisin
For å evaluere sikkerheten til en 5 mg dose COR-001 gitt subkutant
1 måned etter at 4. pasient har fått studiemedisin
Sikkerheten til en dose på 15 mg COR-001 målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter at 4. pasient har fått studiemedisin
For å evaluere sikkerheten til en 15 mg dose COR-001 gitt subkutant
1 måned etter at 4. pasient har fått studiemedisin
Sikkerheten til en 50 mg dose av COR-001 målt ved forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter at 4. pasient har fått studiemedisin
For å evaluere sikkerheten til en 50 mg dose COR-001 gitt subkutant
1 måned etter at 4. pasient har fått studiemedisin
Sikkerheten til en dose på 100 mg COR-001 målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter at 4. pasient har fått studiemedisin
For å evaluere sikkerheten til en 100 mg dose COR-001 gitt subkutant
1 måned etter at 4. pasient har fått studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse: maksimale serumlegemiddelkonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 4 timer etter dose, og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 etter dose.
For å evaluere enkeltdose farmakokinetikk av COR-001 gitt subkutant
Før dose, 4 timer etter dose, og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 etter dose.
Farmakokinetisk analyse: areal under serummedikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose, 4 timer etter dose, og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 etter dose.
For å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til COR-001 gitt subkutant
Før dose, 4 timer etter dose, og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 etter dose.
Farmakokinetisk analyse: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose, 4 timer etter dose, og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 etter dose.
For å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til COR-001 gitt subkutant
Før dose, 4 timer etter dose, og dag 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 og 225 etter dose.
Effektiviteten til COR-001 målt ved nivåer av en inflammatorisk markør
Tidsramme: Screening og i uke 1 - 5, 8, 12, 20 og 32.
For å evaluere effektiviteten til COR-001 målt ved CRP-nivåer.
Screening og i uke 1 - 5, 8, 12, 20 og 32.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Corvidia Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-2272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på COR-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger