Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin k posouzení bezpečnosti jedné dávky COR-001 (COR-001-SC1)

8. září 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kohortová studie s eskalací dávek fáze 1 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin za účelem posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky COR-001 (COR-001-SC1)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky jedné dávky studovaného léku nebo placeba podané subkutánně pacientům se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin a přetrvávajícím zánětem .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamické účinky jedné dávky studovaného léku nebo placeba podaných subkutánně pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou chorobou ledvin (CKD) a přetrvávající zánět (definovaný jako trvale zvýšená hladina CRP (C-reaktivního proteinu) v séru). Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost jednotlivé dávky studovaného léku podané subkutánně. Čtyři pacienti s CKD budou randomizováni ke studovanému léku nebo placebu v každé dávkové kohortě v poměru 3:1. Dávkovací kohorty jsou 5 mg, 15 mg, 50 mg a 100 mg. Každému pacientovi bude podána 1 dávka studovaného léčiva a poté bude sledován po dobu 12 týdnů pro primární bezpečnost, farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení. Dále budou pacienti nadále sledováni po dobu dalších 20 týdnů (celkem 32 týdnů pozorování) za účelem hodnocení bezpečnosti a protilátek.

Před eskalací dávky (tj. vyšší celková dávka, než byla studována v předchozích kohortách), proběhne formální přezkum bezpečnosti a údaje budou určeny jako přijatelné Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), která bude zahrnovat alespoň jednu nefrolog. Přezkoumání bezpečnosti požadované pro zvýšení dávky bude zahrnovat údaje o léčbě z předchozí kohorty (předchozích kohort) za 21 dní. DSMB se také sejde, aby přezkoumal údaje týkající se SAE (závažné nežádoucí příhody), u nichž existuje podezření, že souvisí se studovaným lékem

Vyšetřovací tým (jiný než nezaslepený výzkumný lékárník nebo ekvivalent) bude zaslepený vůči přidělení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CKD stadium III nebo IV
  2. Sérové ​​CRP > 2 mg/l měřeno dvakrát během období screeningu s odstupem alespoň jednoho týdne
  3. Vylučování proteinů močí < 3,5 g/24h odhadnuté poměrem protein/kreatinin v moči
  4. Pacientka souhlasí s dodržováním antikoncepčních a reprodukčních omezení studie – užíváním 2 forem přijatelné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pokročilým CKD vyžadující chronickou dialýzu
  2. Hospitalizace po dobu 6 týdnů před randomizací
  3. Užívání systémových imunosupresiv během screeningového období nebo předpokládané použití takových léků kdykoli během studie Poznámka: Použití ušních, očních, inhalačních a topických kortikosteroidů nebo lokálních injekcí kortikosteroidů není vyloučeno.
  4. Anamnéza nebo se očekává, že během období studie podstoupí transplantaci ledvin od žijících pacientů
  5. V současné době dostáváte nebo plánujete dostat živé nebo inaktivované vakcíny
  6. Klinický důkaz nebo podezření na aktivní nebo doutnající infekci (např. diabetický vřed na noze) nebo užívání antibiotik během screeningového období
  7. Anamnéza pozitivní PPD nebo předchozí diagnóza tuberkulózy
  8. Důkaz HIV infekce nebo stavu nosičství sérologií při screeningu
  9. Hepatitida B nebo C sérologicky (tj. Povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C) při screeningu
  10. AST nebo ALT > 2,5x ULN při screeningu
  11. Anamnéza jaterní cirhózy nebo domácí použití kyslíku
  12. Gastrointestinální ulcerace nebo aktivní divertikulitida v anamnéze 1 rok před screeningem
  13. Absolutní počet neutrofilů < 2 x 109/l při screeningu
  14. Počet krevních destiček < 100 x 109/l při screeningu
  15. Účast ve studii zkoumaného léku do 30 dnů od screeningu nebo screeningu je do 5 poločasů zkoušené sloučeniny.
  16. Známá alergie na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku
  17. Kojení nebo pozitivní těhotenský test na screeningu nebo den -1.

  18. Jakýkoli stav, který by mohl narušit nebo u kterého by léčba mohla narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího zvýšila riziko účasti subjektu ve studii.

    To by zahrnovalo, ale není omezeno na alkoholismus, drogovou závislost nebo zneužívání, psychiatrické onemocnění, epilepsii, anémii přisuzovanou primárnímu hematologickému onemocnění (např. srpkovitá anémie) nebo jakékoli nevysvětlitelné výpadky vědomí.

  19. Aktivně léčená malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže) během 1 roku před screeningem. Pacienti, kteří dostávají hormonální léčbu pouze v tomto období, mohou být zařazeni pouze se souhlasem lékaře.
  20. Infarkt myokardu během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  21. Těžká artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev, astma nebo jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hs-CRP nebo imunitní funkcí
  22. Použití substrátů CYP s úzkým terapeutickým indexem (viz podrobná tabulka níže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 5, 15, 50 nebo 100 mg dávka (v závislosti na dávkové kohortě přiřazené pacientovi) podaná subkutánní injekcí pouze jednou
Lék: COR-001
Protizánětlivá terapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo při pH 6,0 bude podáváno v objemu, který odpovídá objemu COR-001 podávanému pro dávkovou kohortu pouze jednou subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Sterilní voda s finálním pufrem 25 mM histidin, 8,5 % (w/v) trehalosa a 0,05 % PS80

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 5 mg dávky COR-001 měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Vyhodnotit bezpečnost 5 mg dávky COR-001 podané subkutánně
1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Bezpečnost 15mg dávky COR-001 měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Vyhodnotit bezpečnost 15 mg dávky COR-001 podané subkutánně
1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Bezpečnost 50 mg dávky COR-001 měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Vyhodnotit bezpečnost 50 mg dávky COR-001 podané subkutánně
1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Bezpečnost 100 mg dávky COR-001 měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék
Vyhodnotit bezpečnost 100 mg dávky COR-001 podané subkutánně
1 měsíc poté, co 4. pacient dostal studovaný lék

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza: maximální koncentrace léčiva v séru (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky COR-001 podané subkutánně
Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
Farmakokinetická analýza: plocha pod křivkou koncentrace léčiva v séru-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
K vyhodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky COR-001 podané subkutánně
Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
Farmakokinetická analýza: terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
K vyhodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky COR-001 podané subkutánně
Před dávkou, 4 hodiny po dávce a dny 2-7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 a 225 po dávce.
Účinnost COR-001 měřená hladinami zánětlivého markeru
Časové okno: Screening a v týdnech 1–5, 8, 12, 20 a 32.
Vyhodnotit účinnost COR-001 měřenou hladinami CRP.
Screening a v týdnech 1–5, 8, 12, 20 a 32.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Corvidia Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COR-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení