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Une étude sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique pour évaluer l'innocuité d'une dose unique de COR-001 (COR-001-SC1)

8 septembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de COR-001 (COR-001-SC1)

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques d'une dose unique du médicament à l'étude ou d'un placebo administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère et d'inflammation persistante. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques d'une dose unique du médicament à l'étude ou d'un placebo administré par voie sous-cutanée à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée à sévère. et inflammation persistante (définie comme un taux sérique de CRP (protéine C-réactive) constamment élevé). L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité d'une dose unique du médicament à l'étude administrée par voie sous-cutanée. Quatre patients atteints d'IRC seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude ou le placebo dans chaque cohorte de dosage dans un rapport de 3:1. Les cohortes de dosage sont de 5 mg, 15 mg, 50 mg et 100 mg. Chaque patient recevra 1 dose du médicament à l'étude, puis sera suivi pendant 12 semaines pour des évaluations primaires de sécurité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique. Ensuite, les patients continueront d'être suivis pendant 20 semaines supplémentaires (32 semaines d'observation au total) pour des évaluations de sécurité et d'anticorps anti-médicament.

Avant l'escalade de dose (c'est-à-dire une dose totale plus élevée que celle étudiée dans les cohortes précédentes), il y aura un examen formel de l'innocuité et les données auront été jugées acceptables par un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) qui comprendra au moins un néphrologue. L'examen de l'innocuité requis pour l'escalade de dose inclura au moins 21 jours de données de traitement de la ou des cohortes précédentes. Le DSMB se réunira également pour examiner les données concernant un EIG (événement indésirable grave) suspecté d'être lié au médicament à l'étude

L'équipe d'investigation (autre qu'un pharmacien de recherche non aveugle ou équivalent) sera aveugle à la mission de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Coloardo Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. IRC stade III ou IV
  2. CRP sérique > 2 mg/L mesurée deux fois pendant la période de dépistage à au moins une semaine d'intervalle
  3. Excrétion de protéines urinaires < 3,5 g/24h estimée par un rapport ponctuel protéines urinaires/créatinine
  4. Le patient accepte de se conformer aux restrictions de contraception et de reproduction de l'étude - utiliser 2 formes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'IRC avancée nécessitant une dialyse chronique
  2. Hospitalisation sur la période de 6 semaines précédant la randomisation
  3. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant la période de dépistage ou utilisation prévue de ces médicaments à tout moment pendant l'étude Remarque : L'utilisation de corticostéroïdes otiques, ophtalmiques, inhalés et topiques ou d'injections locales de corticostéroïdes n'est pas exclusive.
  4. Antécédents ou prévu de subir une greffe de rein liée à la vie pendant la période d'étude
  5. Recevant actuellement ou prévoyant de recevoir des vaccins vivants ou inactivés
  6. Preuve clinique ou suspicion d'infection active ou latente (par exemple, ulcère du pied diabétique) ou utilisation d'antibiotiques pendant la période de dépistage
  7. Antécédents de PPD positif ou diagnostic antérieur de tuberculose
  8. Preuve de l'infection à VIH ou de l'état de porteur par sérologie lors du dépistage
  9. Hépatite B ou C par sérologie (c.-à-d. Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C positifs) lors du dépistage
  10. AST ou ALT> 2,5x ULN au dépistage
  11. Antécédents de cirrhose du foie ou d'utilisation d'oxygène à domicile
  12. Antécédents d'ulcération gastro-intestinale ou de diverticulite active au cours de l'année précédant le dépistage
  13. Nombre absolu de neutrophiles < 2 x 109/L au dépistage
  14. Numération plaquettaire < 100 x 109/L au dépistage
  15. Participé à une étude de médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou le dépistage se situe dans les 5 demi-vies du composé expérimental.
  16. Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients
  17. Allaitement ou test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1.

  18. Toute condition qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participation du sujet à l'étude.

    Cela comprend, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme, la toxicomanie ou l'abus, les maladies psychiatriques, l'épilepsie, l'anémie attribuable à une maladie hématologique primaire (par exemple, la drépanocytose) ou toute perte de connaissance inexpliquée.

  19. Malignité activement traitée (autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes) au cours de l'année précédant le dépistage. Les patientes recevant un traitement hormonal uniquement pendant cette période ne peuvent être inscrites qu'avec l'accord du moniteur médical.
  20. Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  21. Arthrite sévère, lupus, maladie intestinale inflammatoire, asthme ou autre(s) maladie(s) ou condition(s) médicale(s) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la hs-CRP ou la fonction immunitaire
  22. Utilisation de substrats CYP à index thérapeutique étroit (voir tableau détaillé ci-dessous).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: COR-001
COR-001 Dose de 5, 15, 50 ou 100 mg (selon la cohorte de doses attribuée au patient) administrée par injection sous-cutanée une seule fois
Médicament: COR-001
Thérapie anti-inflammatoire
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo à pH 6,0 sera administré dans un volume correspondant au volume de COR-001 administré pour la cohorte de doses par injection sous-cutanée une seule fois
Médicament: Placebo
Eau stérile avec un tampon final de 25 mM d'histidine, 8,5 % (p/v) de tréhalose et 0,05 % de PS80

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité d'une dose de 5 mg de COR-001 telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité d'une dose de 5 mg de COR-001 administrée par voie sous-cutanée
1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
La sécurité d'une dose de 15 mg de COR-001 telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité d'une dose de 15 mg de COR-001 administrée par voie sous-cutanée
1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
La sécurité d'une dose de 50 mg de COR-001 telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité d'une dose de 50 mg de COR-001 administrée par voie sous-cutanée
1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
La sécurité d'une dose de 100 mg de COR-001 telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité d'une dose de 100 mg de COR-001 administrée par voie sous-cutanée
1 mois après que le 4ème patient a reçu le médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacocinétique : concentrations sériques maximales de médicament (Cmax)
Délai: Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de COR-001 administrée par voie sous-cutanée
Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
Analyse pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration sérique du médicament en fonction du temps (ASC)
Délai: Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de COR-001 administré par voie sous-cutanée
Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
Analyse pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de COR-001 administré par voie sous-cutanée
Pré-dose, 4 heures après la dose et jours 2 à 7, 11, 15, 22, 29, 57, 85, 141 et 225 après la dose.
L'efficacité de COR-001 mesurée par les niveaux d'un marqueur inflammatoire
Délai: Dépistage et semaines 1 à 5, 8, 12, 20 et 32.
Évaluer l'efficacité de COR-001 telle que mesurée par les niveaux de CRP.
Dépistage et semaines 1 à 5, 8, 12, 20 et 32.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Corvidia Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-2272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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